Tanulmány az SXCI és az RM közötti kapcsolatról és a lehetséges genetikai mechanizmusról
2022. április 2. frissítette: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Tanulmány a ferde X kromoszóma inaktiváció (SXCI) és a visszatérő vetélés (RM) közötti összefüggésről és a lehetséges genetikai mechanizmusról
Annak megállapítása, hogy a ferde X kromoszóma inaktiváció (SXCI) gyakoribb-e a visszatérő vetélés (RM) populációban, mint a normál populációban, és ellenőrizni kell az SXCI és az RM közötti összefüggés hátterében álló lehetséges genetikai mechanizmusok meglévő hipotézisét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az ismétlődő spontán abortusz (RSA), amelyet a terhesség 20-22 hete előtt 2 vagy több egymást követő terhesség elvesztéseként határoznak meg, egy többtényezős rendellenesség, amely az összes pár körülbelül 5%-át érinti. Az RSA-t átélt nők 50%-ánál az ok továbbra is megmagyarázhatatlan, és a genetikai probléma a fő ok.
Az X-kromoszóma inaktiválása (XCI) egy fiziológiai jelenség nőstény emlősökben az X-kromoszóma inaktivációja hímekkel való „dóziskompenzációja” miatt.
Egy normális nőstény mozaik, szomatikus sejtjeinek körülbelül fele az apai eredetű X-et, a többi sejt pedig az anyai X-et expresszálja.
Bizonyos helyzetekben azonban az inaktiválás nem véletlenszerű, ami azt eredményezi, hogy a nőstény szomatikus sejtjei többsége vagy akár az összes szomatikus sejtje ugyanazt az X-kromoszómát inaktiválja akár apai, akár anyai forrásból, amit ferde X-kromoszóma inaktivációnak (SXCI) neveznek. Bizonyíték A ferde X-kromoszóma-inaktiváció (SXCI) és az idiopátiás visszatérő spontán abortusz (RSA) közötti összefüggés ellentmondásos.
Ez egy egyközpontú megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat annak meghatározására, hogy a visszatérő vetélés (RM) populációban gyakoribb-e a ferde X kromoszóma inaktiváció (SXCI) a normál populációhoz képest, és igazolja a mögöttes lehetséges genetikai mechanizmusok fennálló hipotézisét. az SXCI és az RM közötti kapcsolat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
257
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a nők, akik 2015.01.01-2016.01.01 között IVF/ICSI-re látogatnak el központunkba, az RM csoportba vagy a kontroll csoportba kerülnek, terhességük vagy meddőségi faktoruk alapján.
RM csoport: Nők, akiknek a kórelőzményében ismétlődő spontán abortusz fordult elő (a vetélés a terhesség 22. heténél korábban történt, legalább 2 alkalommal).
Kontroll csoport: Nők meddősége csak férfi tényező miatt. Mindkét csoport ugyanazoknak a jogosultsági feltételeknek felel meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) rendszeres menstruációs ciklus és normál E2, P, FSH, LH, T, RPL szint a korai follikuláris fázisban; 2) nincs nőgyógyászati vagy egyéb kismedencei műtét a kórelőzményében; 3) az elmúlt 3 hónapban nem volt korábban hormongyógyszer alkalmazása; 4) nincs kórtörténetben mérgezés; 5) normál méh és adnexális ultrahangvizsgálat; 6) TORCH(-), chlamydia(-), mycoplasma(-), normál leucorrhoea-rutin, anti-foszfolipid antitest (-), antinukleáris antitest(-); 7) a pár esetében nincs vércsoport-inkompatibilitás vagy ABO antitest IgG≤1：64 és normál vérkromoszóma-analízis; 8) óvszert használnak fogamzásgátlásra.
Kizárási kritériumok:
- 1) BMI <18,5 vagy >24,9; 2) hidrosalpinx működés nélkül; endometriózis; policisztás petefészek szindróma; adenomiózis; méh leiomyoma (submucous myoma vagy nem nyálkahártya alatti myoma, amelynek mérete meghaladja a 4 cm-t és/vagy összenyomott méhnyálkahártyával); a méhüreg elváltozásai (például a méh fejlődési rendellenességei, méhen belüli összenövések, a méh septate, endometritis stb.); 3) a korábbi abortusz luteális fázis defektusa miatt történt kezelés nélkül; 4) FSH≥12IU/L vagy AMH<1,2ng/ml 5) pajzsmirigy diszfunkció vagy megemelkedett CA125 szint; 6) a húgyúti rendszer akut gyulladása vagy STD-hordozók; 7) nem tudja betartani a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RM
18-43 éves nők, akik IVF-re vagy ICSI-re vannak betervezve, akiknek az anamnézisében ismétlődő spontán abortusz szerepel (a vetélés a terhesség 22. heténél korábban történt, legalább háromszor) IVF intézetünkben.
|
|
Ellenőrzés
Normál nőstények, akik a Shanghai JIAI genetikai és IVF intézetbe látogatnak IVF/ICSI céljából, mert csak férfi tényező.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fokú X-kromoszóma inaktivációs torzulás
Időkeret: A vérvételt követő 3 hónapon belül
|
A vérvételt követő 3 hónapon belül
|
|
a rendkívül ferde X-kromoszóma-inaktiváció százalékos aránya (SXCI>90%) minden csoportban
Időkeret: A vérvételt követő 3 hónapon belül
|
A vérvételt követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JIAI E2015-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .