- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504281
Estudo sobre a associação entre SXCI e RM e o possível mecanismo genético
Estudo sobre a associação entre inativação distorcida do cromossomo X (SXCI) e aborto recorrente (RM) e o possível mecanismo genético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As mulheres que visitarem nosso centro para fertilização in vitro/ICSI durante 2015.01.01-2016.01.01 entrarão no grupo RM ou no grupo controle de acordo com seu histórico de gravidez ou fator de infertilidade.
Grupo RM: Mulheres com história de aborto espontâneo recorrente (aborto espontâneo ocorrido antes de 22 semanas de gestação igual ou superior a 2 vezes).
Grupo controle: mulheres com infertilidade devido apenas ao fator masculino. Ambos os grupos atendem aos mesmos critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) ciclos menstruais regulares e nível normal de E2, P, FSH, LH, T, RPL na fase folicular precoce; 2) sem história de operações ginecológicas ou outras operações pélvicas; 3) sem história de aplicação de medicamento hormonal nos últimos 3 meses; 4) sem história de contato com venenos; 5) ultrassonografia uterina e anexial normal; 6) TORCH(-), clamídia(-), micoplasma(-), leucorréia normal de rotina, anticorpo antifosfolípide (-), anticorpo antinuclear(-); 7) para o casal, sem incompatibilidade de tipo sanguíneo ou anticorpo ABO IgG≤1:64 e análise cromossômica sanguínea normal; 8) preservativos são usados para contracepção.
Critério de exclusão:
- 1) IMC<18,5 ou >24,9; 2) hidrossalpinge sem operação; endometriose; síndrome dos ovários policísticos; adenomiose; leiomiomas uterinos (mioma submucoso ou não submucoso com tamanho superior a 4 cm e/ou com endométrio comprimido); lesões da cavidade uterina (tais como malformação uterina, aderências intrauterinas, útero septado, endometrite etc); 3) o aborto anterior é devido a um defeito da fase lútea sem tratamento; 4) FSH≥12IU/L ou AMH<1,2ng/ml 5) disfunção tireoidiana ou aumento do nível de CA125; 6) inflamação aguda do aparelho geniturinário ou portadores de DST; 7) incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RM
Mulheres de 18 a 43 anos de idade agendadas para fertilização in vitro ou ICSI com histórico de aborto espontâneo recorrente (aborto espontâneo ocorrido antes de 22 semanas de gestação por igual ou superior a 3 vezes) em nosso instituto de fertilização in vitro.
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Ao controle
Mulheres normais que estão visitando o Shanghai JIAI genetics e o instituto de fertilização in vitro para fertilização in vitro / ICSI por causa apenas do fator masculino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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grau de desvio de inativação do cromossomo X
Prazo: Dentro de 3 meses após a coleta de sangue
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Dentro de 3 meses após a coleta de sangue
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porcentagem de inativação do cromossomo X extremamente distorcida (SXCI>90%) em cada grupo
Prazo: Dentro de 3 meses após a coleta de sangue
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Dentro de 3 meses após a coleta de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: XIAOXI SUN, MD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIAI E2015-02
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