Studie über die Assoziation zwischen SXCI und RM und den möglichen genetischen Mechanismus
2. April 2022 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Studie über den Zusammenhang zwischen schiefer X-Chromosom-Inaktivierung (SXCI) und wiederholter Fehlgeburt (RM) und dem möglichen genetischen Mechanismus
Um zu bestimmen, ob eine schiefe X-Chromosom-Inaktivierung (SXCI) in der Population mit wiederkehrenden Fehlgeburten (RM) im Vergleich zur Normalbevölkerung häufiger vorkommt, und um die bestehende Hypothese der möglichen genetischen Mechanismen zu überprüfen, die der Assoziation zwischen SXCI und RM zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende Spontanaborte (RSA), definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten vor der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche, ist eine multifaktorielle Störung, die etwa 5 % aller Paare betrifft. Bei bis zu 50 % der Frauen, die RSA erlebt haben, ist dies die Ursache bleibt immer noch ungeklärt, wobei ein genetisches Problem als Hauptursache vorgeschlagen wird.
Die X-Chromosom-Inaktivierung (XCI) ist ein physiologisches Phänomen bei weiblichen Säugetieren zur „Dosierungskompensation“ von X-chromosomalen Genen mit Männchen.
Eine normale Frau ist mosaikartig, wobei etwa die Hälfte ihrer somatischen Zellen das väterliche X exprimiert und der Rest ihrer Zellen mütterliches X verwendet.
In einigen Situationen ist die Inaktivierung jedoch nicht zufällig, was dazu führt, dass bei einer Frau die meisten oder sogar alle ihre somatischen Zellen dasselbe X-Chromosom entweder aus väterlicher oder mütterlicher Quelle inaktivieren, was als schiefe X-Chromosom-Inaktivierung (SXCI) bekannt ist einer Assoziation zwischen schiefer X-Chromosom-Inaktivierung (SXCI) und idiopathischer rezidivierender spontaner Abtreibung (RSA) ist widersprüchlich.
Dies ist eine monozentrische beobachtende Fall-Kontroll-Studie, um festzustellen, ob es eine höhere Inzidenz von schiefer X-Chromosom-Inaktivierung (SXCI) in der Population mit wiederkehrenden Fehlgeburten (RM) im Vergleich zur Normalbevölkerung gibt, und um die bestehende Hypothese der zugrunde liegenden möglichen genetischen Mechanismen zu überprüfen die Verbindung zwischen SXCI und RM.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die unser Zentrum für IVF/ICSI zwischen 2015.01.01-2016.01.01 besuchen, werden entsprechend ihrer Schwangerschaftsgeschichte oder ihres Unfruchtbarkeitsfaktors in die RM-Gruppe oder Kontrollgruppe aufgenommen.
RM-Gruppe: Frauen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Spontanaborten (Fehlgeburten traten früher als 22 Schwangerschaftswochen für gleich oder mehr als 2 Mal auf).
Kontrollgruppe: Unfruchtbarkeitsfrauen wegen nur männlichem Faktor. Beide Gruppen erfüllen die gleichen Zulassungskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) regelmäßige Menstruationszyklen und normale Werte von E2, P, FSH, LH, T, RPL in der frühen Follikelphase; 2) keine Vorgeschichte von gynäkologischen oder anderen Beckenoperationen; 3) keine Anwendung von Hormonarzneimitteln in den letzten 3 Monaten; 4) keine Vorgeschichte von Giftkontakt; 5) normale Uterus- und Adnexsonographie; 6) TORCH(-), Chlamydia(-), Mycoplasma(-), normale Leukorrhoe-Routine, Anti-Phospholipid-Antikörper (-), Antinukleärer Antikörper (-); 7) für das Paar keine Blutgruppeninkompatibilität oder ABO-Antikörper IgG ≤ 1:64 und normale Blutchromosomenanalyse; 8) Kondome werden zur Empfängnisverhütung verwendet.
Ausschlusskriterien:
- 1) BMI < 18,5 oder > 24,9; 2) Hydrosalpinx ohne Operation; Endometriose; PCO-Syndrom; Adenomyose; Uterusleiomyome (submuköses Myom oder nicht-submuköses Myom mit einer Größe von mehr als 4 cm und/oder mit komprimiertem Endometrium); Läsionen der Gebärmutterhöhle (wie Uterusmissbildung, intrauterine Adhäsionen, der septierte Uterus, Endometritis usw.); 3) die frühere Abtreibung ist auf einen Lutealphasendefekt ohne Behandlung zurückzuführen; 4) FSH≥12IU/L oder AMH<1,2ng/ml 5) Schilddrüsenfunktionsstörung oder erhöhter CA125-Spiegel; 6) akute Entzündung des Urogenitalsystems oder STD-Träger; 7) die Studienverfahren nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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RM
Frauen im Alter von 18 bis 43 Jahren, die für IVF oder ICSI mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Spontanaborten (Fehlgeburten traten vor der 22. Schwangerschaftswoche gleich oder mehr als dreimal auf) in unserem IVF-Institut auf.
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Kontrolle
Normale Frauen, die nur wegen des männlichen Faktors das Genetik- und IVF-Institut für IVF/ICSI in Shanghai besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der X-Chromosom-Inaktivierungsverzerrung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme
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Prozentsatz der extrem verzerrten X-Chromosom-Inaktivierung (SXCI > 90 %) in jeder Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JIAI E2015-02
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