Studie om sammenhengen mellom SXCI og RM og den mulige genetiske mekanismen
2. april 2022 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Studie om sammenhengen mellom skjev X-kromosominaktivering (SXCI) og tilbakevendende spontanabort (RM) og den mulige genetiske mekanismen
For å bestemme om det er høyere forekomst av skjev X-kromosominaktivering (SXCI) i den tilbakevendende spontanabortpopulasjonen (RM) sammenlignet med normal populasjon, og verifisere den eksisterende hypotesen om de mulige genetiske mekanismene som ligger til grunn for assosiasjonen mellom SXCI og RM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende spontanabort (RSA), definert som 2 eller flere påfølgende svangerskapstap før 20-22 uker av svangerskapet, er en multifaktoriell lidelse som rammer omtrent 5 % av alle par. Hos opptil 50 % av kvinnene som har opplevd RSA, er årsaken er fortsatt uforklarlig, med genetisk problem foreslått som en hovedårsak.
X-kromosominaktivering (XCI) er et fysiologisk fenomen hos hunnpattedyr for 'dosekompensasjon' av X-koblede gener med hanner.
En normal hunn er mosaikk, med omtrent halvparten av hennes somatiske celler som uttrykker den faderlige avledede X og resten av cellene hennes bruker mors X.
I noen situasjoner er inaktiveringen imidlertid ikke tilfeldig, noe som resulterer i at en kvinne har de fleste eller til og med alle somatiske cellene sine som inaktiverer det samme X-kromosomet fra enten fars eller mors ressurs, som er kjent som skjev X-kromosominaktivering (SXCI). av en sammenheng mellom skjev X-kromosominaktivering (SXCI) og idiopatisk tilbakevendende spontan abort (RSA) er motstridende.
Dette er en enkeltsenter observasjons-case-control studie for å avgjøre om det er høyere forekomst av skjev X-kromosominaktivering (SXCI) i populasjonen med tilbakevendende spontanabort (RM) sammenlignet med normal populasjon, og verifisere den eksisterende hypotesen om mulige genetiske mekanismer som ligger til grunn. assosiasjonen mellom SXCI og RM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
257
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200011
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som besøker vårt senter for IVF/ICSI i løpet av 2015.01.01-2016.01.01 vil gå inn i RM-gruppen eller kontrollgruppen i henhold til deres graviditetshistorie eller infertilitetsfaktor.
RM-gruppe: Kvinner med en historie med tilbakevendende spontanabort (abort skjedde tidligere enn 22 ukers svangerskap like eller mer enn 2 ganger).
Kontrollgruppe: Infertilitetskvinner på grunn av kun mannlig faktor. Begge gruppene oppfyller de samme valgbarhetskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) regelmessige menstruasjonssykluser og normalt nivå av E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikkelfasen; 2) ingen historie med gynekologiske eller andre bekkenoperasjoner; 3) ingen historie med bruk av hormonmedisin de siste 3 månedene; 4) ingen historie med giftkontakt; 5) normal uterin og adnexal ultrasonografi; 6) TORCH(-), klamydia(-), mykoplasma(-), normal leukorrérutine, antifosfolipidantistoff (-), antinukleært antistoff(-); 7) for paret, ingen blodtypeinkompatibilitet eller ABO-antistoff IgG≤1：64 og normal blodkromosomanalyse; 8) kondomer brukes til prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1) BMI <18,5 eller >24,9; 2) hydrosalpinx uten operasjon; endometriose; polycystisk ovariesyndrom; adenomyose; livmor leiomyomata (submukøst myom eller ikke-submukøst myom som var større enn 4 cm og/eller med komprimert endometrium); lesjoner i livmorhulen (som uterin misdannelse, intrauterine adhesjoner, uterus septat, endometritt etc); 3) den tidligere aborten er på grunn av lutealfasedefekt uten behandling; 4) FSH≥12IU/L eller AMH<1,2ng/ml 5) skjoldbruskdysfunksjon eller økt CA125-nivå; 6) akutt betennelse i genitourinary system eller STD-bærere; 7) ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RM
Kvinner 18-43 år som er planlagt for IVF eller ICSI med en historie med tilbakevendende spontanabort (abort skjedde tidligere enn 22 ukers svangerskap for like eller mer enn 3 ganger) i vårt IVF-institutt.
|
|
Kontroll
Normale kvinner som besøker Shanghai JIAI genetikk og IVF-institutt for IVF/ICSI på grunn av kun mannlig faktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad av X-kromosominaktiveringsskjevhet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
|
Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
|
|
prosentandel av ekstremt skjev X-kromosominaktivering (SXCI>90%) i hver gruppe
Tidsramme: Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
|
Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIAI E2015-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .