進行NSCLC患者におけるドセタキセル＋プラセボと比較したドセタキセル＋プリナブリン (DUBLIN-3)
進行非小細胞肺癌および少なくとも 1 つの測定可能な肺病変を有する患者におけるドセタキセル + プラセボと比較した、ドセタキセル + プリナブリンによる二次または三次化学療法のランダム化盲検第 III 相評価
進行性または転移性疾患に対して、ドセタキセル + プリナブリン (DP アーム) による 2 次または 3 次全身療法を受けている NSCLC 患者の全生存率を、ドセタキセル + プラセボ (D5W) (D アーム) で治療された患者と比較すること。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 進行性または転移性疾患に対して、ドセタキセル + プリナブリン (DP アーム) による 2 次または 3 次全身療法を受けた NSCLC 患者と、ドセタキセル + プラセボ (D5W) (D アーム) で治療された患者の全奏効率 (ORR) を比較すること。
- 進行性または転移性疾患に対して、ドセタキセル + プリナブリン (DP アーム) による 2 次または 3 次全身療法を受けている NSCLC 患者の無増悪生存期間 (PFS) を、ドセタキセル + プラセボ (D5W) (D アーム) で治療された患者と比較すること。
- ドセタキセル + プリナブリンによる二次または三次全身療法を受けている NSCLC 患者のサイクル 1 の 8 日目 (+/- 1 日) におけるグレード 4 の好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC] < 0.5 × 109/L) の発生率を比較する(DP アーム) 進行性または転移性疾患に対してドセタキセル + プラセボ (D5W) (D アーム) で治療された患者に。
- 進行性または転移性疾患に対して、ドセタキセル + プリナブリン (DP アーム) による 2 次または 3 次全身療法を受けた NSCLC 患者の 24 か月および 36 か月 OS 率を、ドセタキセル + プラセボ (D5W) (D アーム) で治療された患者と比較する.
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のがん関連死亡の主な原因です。 世界保健機関のグローバルがん観測所によると、2018 年には世界中で推定 209 万件の新規症例と 176 万人の死亡がありました (GLOBOCAN、2018 年、ファクト シート N⁰39)。 中国の肺がんの発生率と死亡率は、ほとんどの国と比較して比較的高く、2018 年には推定 774,323 人の新規症例と 690,567 人の死亡者がいます (GLOBOCAN、2018 年、ファクト シート N⁰160 China)。 国立がん研究所の推定によると、米国では、2020 年に約 228,820 人の新規症例と 135,720 人の肺がんによる死亡があり、がんによる死亡全体の約 22.4% を占めます (SEER プログラム、2020 年)。 米国では肺がんの約 84% が NSCLC です (American Cancer Society, 2020)。
進行性または転移性 NSCLC 患者の予後は、初期診断または再発のいずれにおいても依然として厳しいものです。 標準治療は、プラチナ類似体、タキサン、ビンカアルカロイド、および血管内皮増殖因子阻害剤を含むペメトレキセドを含む薬剤による化学療法であり、適切な疾患遺伝子型、上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤を有する患者に対するものです。 .
一次治療: 特定の分子標的を持たない患者の場合、一次治療は通常、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤またはプラチナ含有の 2 剤レジメンです。 プラチナはシスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかであり、プラチナと組み合わせて最も一般的に使用される薬には、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビン、およびビノレルビンが含まれます。イリノテカン、エトポシド、ビンブラスチンなどの他の薬。
PD-1 阻害剤ペムブロリズマブによる免疫療法の出現は、第一選択基準を効果的に変えました。 ペムブロリズマブは非常に効果的で、奏効期間 (DoR) が長いですが、奏効率は依然として最適ではありません (一次治療で約 45% [Keytruda® Prescribing Information. 2020]）。 ほとんどの患者は最終的に一次治療に失敗し、NSCLC 患者が標的療法または免疫療法に反応しない場合、またはそのような療法に抵抗性になった場合、ドセタキセルは有効な治療選択肢として残ります。
プラチナを含むレジメンに耐えられない患者には、プラチナを含まない二剤併用化学療法レジメンが代替手段として使用されます。 東部共同腫瘍学グループのスコアが 2 の患者および高齢の患者には、単剤または二重剤レジメンが推奨されます。 中国では、EGFR チロシンキナーゼ遺伝子の感受性変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療にゲフィチニブ単剤を使用する承認が得られています。
二次治療: 二次治療に使用される薬剤には、ドセタキセル、ペメトレキセド、EGFR 変異患者用の EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、チェックポイント阻害剤 (ニボルマブやペムブロリズマブなど) などがあります。
いくつかの二次治療薬およびレジメン（ドセタキセル、ペメトレキセド、およびラムシルマブとドセタキセルの併用）は、局所進行性または転移性 EGFR 野生型 NSCLC の二次治療の単剤または併用薬として承認されており、有効性は限定的であり、臨床的特徴が限られています。改善または全生存期間 (OS)。 EGFR 野生型は、西部 NSCLC 集団の約 85%、アジア NSCLC 集団の約 70% を占めています。 PD 1/プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤と化学療法または他のチェックポイント阻害剤の併用によるチェックポイント阻害は、一次治療に移行しており、二次治療や三次治療の選択肢ではなくなりつつあります。 これにより、ドセタキセルベースのレジメンが NSCLC の 2 次/3 次治療の標準治療になる状況が生まれました。 したがって、ドセタキセルとドセタキセルを組み合わせたプリナブリンとドセタキセル単独の評価は、非常に重要になっています。
タキサンであるドセタキセルは、チューブリンに結合して安定化することにより、微小管の分解を阻害し、G2/M 期での細胞周期の停止とその後の細胞死をもたらします。 以前にプラチナベースの化学療法で治療されたNSCLC患者では、ドセタキセルによる二次治療により、5.7〜7.5か月の範囲のOS中央値が得られました（Fossella、2000; Shepherd、2000）。 最も一般的な有害事象には、感染症、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症 (FN)、過敏症、血小板減少症、神経障害、味覚障害、呼吸困難、便秘、食欲不振、爪障害、体液貯留、無力症、痛み、吐き気、下痢、嘔吐、粘膜炎、脱毛症が含まれます。 、皮膚反応、および筋肉痛（Taxotere Prescribing Information、2020）。 1999 年に進行性または転移性 NSCLC の二次治療としてドセタキセルが承認されて以来、他の薬剤、すなわちペメトレキセドとエルロチニブが同じ適応症で承認されています。 しかし、より新しい治療法が利用可能になったにもかかわらず、患者の生存率はドセタキセルで達成されたものよりも改善されていません. これらの研究の OS は、5.6 ～ 8.3 か月の範囲にとどまっていることがわかりました (Hanna et al., 2004; Kim et al., 2008; Shepherd et al., 2005)。
プリナブリン第 2 相試験のレトロスペクティブ分析は、プリナブリンが測定可能な肺腫瘍を有する NSCLC 患者の生存を延長することを示唆しています。 測定可能な肺病変を有する患者は、依然として免疫原性の抗原を保有している可能性があり、したがって免疫系を刺激することができると予想されます。 ドセタキセル治療はこれらの免疫原を放出すると予想され、プリナブリンは樹状細胞の活性化を介してこれらの免疫原の T 細胞レパートリーへの提示を強化すると予想されます。
このプリナブリン研究では、EGFR 野生型 NSCLC 患者と、プラチナ製剤を含むレジメンで失敗した後、進行性または転移性疾患の二次治療または三次治療を必要とする進行性腫瘍の患者における、プリナブリンとドセタキセルの併用の有効性と安全性を調査します。 主要評価項目は OS であり、ドセタキセル単剤療法が実際の比較対象となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Health Care System
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematoloy-Oncology Consultants, PC
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-
Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、00913
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville-Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Cookeville、Tennessee、アメリカ、61801
- Cookeville Regional Medical Center Cancer Center
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-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Cancer Centre
-
East Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Adult Mater Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula And South East Oncology
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Perth Oncology/Mount Hospital
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Hospital, Subiaco
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- The PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical Unive
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Unive
-
-
Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、100013
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
-
-
Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi、Shangdong、中国、276000
- 527-Linyi Cancer Hospital
-
Yantai、Shangdong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong Univers
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin People's Hospital
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-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical Univ
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
- -組織病理学的または細胞学的に確認された非扁平上皮または扁平上皮NSCLC。
- 1 つまたは 2 つの治療レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行 治療レジメンは、化学療法、標的療法、生物学的療法、または進行性疾患 (ステージ IIIB) または転移性疾患 (ステージ IV) に対する免疫療法です。 別の薬物による毒性を管理するためのレジメンの変更は、新しいレジメンを構成するものではありません。 プラチナベースの化学療法後の維持療法は、個別のレジメンとは見なされません。 早期疾患に対するアジュバントまたはネオアジュバント化学療法および/または化学放射線療法は、以前の全身療法としてカウントされません。 以前の放射線療法は排他的ではありません。 PD-1/PD-L1阻害剤による以前の免疫療法は除外されません。 進行性または転移性疾患の以前の治療には、プラチナベースのレジメンが含まれていなければなりません。 (プラチナ含有療法による早期疾患[ステージIIIAまたはそれ以前]の治療はカウントされません)。
- 無症候性であり、画像による病変が少なくとも安定しており、少なくとも4週間の新しい病変の中間発生がない、活動的な脳転移または脳転移を伴う軟髄膜病変を有する患者は、登録される可能性があります。 脳転移の管理のためにステロイド薬による継続的な治療が必要な患者は適格です。無作為化の前に、投与量は少なくとも4週間安定している必要があります。
- -患者は、RECIST 1.1基準に従って、CTまたはMRIで10 mm以上の測定可能な肺病変が少なくとも1つある必要があります。 無作為化前の28日以内にX線による腫瘍評価を実施する必要があります。
- 非扁平上皮 NSCLC のすべての患者は、19 の欠失およびエクソン 21 の L858R 置換変異について検査を受けている必要があります。 EGFR感作変異のない患者のみが適格であり、プラチナベースの化学療法で進行している必要があります。 既知の ALK 再構成を有する患者は、研究に参加する前に適切なチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) で治療する必要があります。 TKIレジメンは一連の治療としてカウントされます。
- 以前の全身療法、手術、または放射線療法のすべての有害事象は、CTCAE (v4.03) に解決されている必要があります。 グレード1以下に解決されなければならない神経学的有害事象を除いて、グレード2以下;
次の検査結果は、サイクル 1 の 1 日目の治験薬投与前 14 日以内に中央検査室から得られたものです。
- -輸血または成長因子のサポートに関係なく、ヘモグロビンが9 g / dL以上;
- -成長因子のサポートに関係なく、好中球の絶対数が1.5 x 109 / L以上。
- -輸血または成長因子のサポートに関係なく、血小板数が100 x 109 / L以上;
- -血清総ビリルビン≤ULN、患者がギルバート病と診断されている場合を除き、血清ビリルビン≤3.0倍のULN;
- AST および ALT ≤2.5 x ULN (アルカリホスファターゼが >2.5 x ULN の場合は ≤1.5 x ULN);
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN;
- 12週間以上の平均余命;
出産の可能性のある女性患者は、ベースラインで妊娠検査が陰性です。 出産の可能性のある女性は、以前に子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性として定義されます。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。
- 出産の可能性のある女性（すなわち、月経中の女性）は、試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された尿妊娠検査が陰性でなければなりません（陽性の尿検査は血清検査によって確認されます）。
- 研究に登録された出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの形式の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊器具 (IUD) と 1 つのバリア法が含まれます。 (b) 少なくとも 3 か月間の安定した用量のホルモン避妊法 (例: 経口、注射、インプラント、経皮) と 1 つのバリア法。 (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または（d）精管切除されたパートナー。
- 性的に活発で、閉経前の女性のパートナーである男性患者の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、上記の基準11bのように2つの避妊法を使用することに同意する。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準: 以下のいずれかに該当する患者:
- -化学療法、免疫療法、生物学的療法、標的療法、放射線療法、または治験薬（治療薬または診断薬）の投与前3週間以内 治験薬。 -最初の治験薬投与前4週間以内の診断手術以外の大手術。
重大な心臓病歴：
- -最初の治験薬投与前の1年以内（18日以内）の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴;
- コントロールされていない不整脈;
- 先天性QT延長の病歴;
- 活動性虚血性心疾患と一致する心電図所見;
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;
- コントロールされていない高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が常に150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上。
- ドセタキセルによる前治療を受けた患者。
- -過去1年以内（18日以内）の一過性脳虚血発作または脳血管障害。 -無作為化から3週間以内にグレード2以上の神経毒性。
- -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
- -全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性A型、B型、またはC型肝炎による既知の感染。
- -ポリソルベート80、ポリオキシエチレン15ヒドロキシステアレート/マクロゴール15ヒドロキシステアレート（Solutol HS 15 / Kolliphor HS 15）を含む製品に対する既知の以前の過敏症反応。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 寛解が 5 年を超えない限り、2 番目の悪性腫瘍。 （治癒目的で治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんは除外されません）。
- -治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す病状。 そのような状態の例には、制御されていない糖尿病、非経口抗感染症治療を必要とする感染症、肝不全、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントフォームの理解を妨げる精神医学的状態が含まれます。
- このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル (D)
治療サイクルは21日です。
画像検査によって疾患の進行が検出されるまで、または許容できない毒性に遭遇するまで、治療は繰り返されます。
1日目に、すべての患者は、1時間かけて静脈内（IV）注入によってドセタキセル75 mg / m2を受け取ります。
経口デキサメタゾン (16 mg、1 日 2 回 8 mg として投与) は、ドセタキセル注入の前日、当日 (1 日目)、および翌日 (2 日目) に投与されます。
ドセタキセルの制度的ガイドラインに従って制吐予防を行う。
注入/過敏反応が発生した場合は、施設のガイドライン/慣行に従う必要があります。
注入反応が起こった場合は、ジフェンヒドラミンとデキサメタゾンの注入を行うことができます。
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ドセタキセル 75 mg/m2 IV
他の名前：
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実験的：ドセタキセル + プリナブリン (DP)
このアームでは、ドセタキセル (D) の治療レジメンが続きます。
さらに、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、患者は 60 分かけて IV 注入を介して投与されるプリナブリン (P) を受け取ります。
1日目に、ドセタキセル注入の開始時間から2時間、すなわちドセタキセル注入の終了から約60分後に注入を開始する。
8日目に、患者はプリナブリン注入の前に予防的に制吐剤を投与されなければなりません。
嘔吐が 8 日目以降も持続し、グレードが 1 を超える場合、プリナブリンは 20 mg/m2 に減量されます。
毒性またはその他の医学的に許容される理由によりドセタキセルによる治療を中止した DP 群の患者は、前述のようにプリナブリン単独による治療を継続することができます。
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ドセタキセル 75 mg/m2 IV
他の名前：
ドセタキセル 75 mg/m2 IV + プリナブリン 30 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months
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Overall survival is defined as the time (days) from the date of randomization to the date of death due to any cause (i.e., Date of death - date of randomization +1).
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The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：up to 2 years after study Initiation
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Overall response rate
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up to 2 years after study Initiation
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PFS
時間枠：Up to 48 months after study initiation.
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Progress-free survival
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Up to 48 months after study initiation.
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Severe Neutropenia
時間枠：Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
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Percent of patients without severe neutropenia on Day 8 of Cycle 1
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Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
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Month 24 OS Rate
時間枠：up to 24months after study initiation
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To compare 24-month overall survival rate
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up to 24months after study initiation
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Month 36 OS Rate
時間枠：up to 36 months after study initiation
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To compare 36-month overall survival rate
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up to 36 months after study initiation
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DoR
時間枠：Up to 2 years after study initiation.
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Duration of response
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Up to 2 years after study initiation.
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life Score
時間枠：Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life scale was used. The Global Health Status / Quality of Life scale is transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate better quality of life The reported values represent the mean change from baseline to end of treatment (end of treatment score minus baseline score). |
Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.
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Q-TWiST
時間枠：up to 2 years after study initiation.
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To compare the mean difference in quality-adjusted time without symptoms of disease and toxicity
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up to 2 years after study initiation.
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QoL (QLQ-LC13)
時間枠：Up to 2 years after study initiation.
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EORTC QLQ C30/QLQ LC13, this instrument consists of one multi-item dyspnea scale and several single item symptom scales (e.g. pain, coughing, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia and hemoptysis). All LC13 symptom scales were scored according to the EORTC QLQ C30/QLQ LC13 scoring manuals. On this 0-100 scale, higher scores represent a higher level of symptoms (worse outcome). The QLQ LC13 Symptom Combined Score used for this outcome is the average of all available LC13 symptom scale scores, if all 3 dyspnea items are non-missing, the dyspnea scale score and all other symptom scales are calculated and the Symptom Combined Score is the average of all available scales. The reported LSMeans (SE) and LSMeans differences (95% CI) are based on this 0-100 Symptom Combined Score, where 0 indicates no lung cancer-related symptoms and 100 indicates the highest level of symptoms. |
Up to 2 years after study initiation.
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Proportion of Patients Who Received Docetaxel
時間枠：Up to 29 cycles
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To compare proportion of patients who received docetaxel >8 cycles, >10 cycles, and >12 cycles
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Up to 29 cycles
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Month 18 OS Rate
時間枠：up to 18 months after study initiation
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To compare 18-month overall survival rate
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up to 18 months after study initiation
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Analysis of the Relative Dose Intensity of Docetaxel Over the First 4, 6, 8, 10, 12 Cycles
時間枠：First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)
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Relative Dose Intensity (RDI) was defined as the ratio of the actual delivered dose intensity to the planned dose intensity of docetaxel. Dose intensity was calculated as the total dose (mg/m²) divided by the actual cycle duration (days) and normalized to the planned 21-day treatment cycle. Thus, RDI = [(Actual dose / actual duration) / (Planned dose / 21 days)]. RDI values were summarized as mean (SD), median, and range per treatment group after 4, 6, 8, 10, and 12 cycles." Note: Analysis population: ITT (Docetaxel [D] n=281; Docetaxel + Plinabulin [DP] n=278). Means (SD) were calculated using participants with available data at each duration; therefore, the number analyzed varies by row. |
First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)
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Month 12 OS Rate
時間枠：up to 12 months after study initiation
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To compare 12-month overall survival rate
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up to 12 months after study initiation
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPI-2358-103
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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