Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel + Plinabulin sammenlignet med Docetaxel + Placebo hos patienter med avanceret NSCLC (DUBLIN-3)

16. maj 2026 opdateret af: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Randomiseret blindet fase III-vurdering af anden eller tredje linje kemoterapi med docetaxel + plinabulin sammenlignet med docetaxel + placebo hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og med mindst én målbar lungelæsion

At sammenligne den samlede overlevelse af NSCLC-patienter, der modtager 2.- eller 3.-linjes systemisk behandling med docetaxel + plinabulin (DP-arm) med patienter behandlet med docetaxel + placebo (D5W) (D-arm) for fremskreden eller metastatisk sygdom.

Sekundære formål med undersøgelsen er:

  • At sammenligne overordnet responsrate (ORR) af NSCLC-patienter, der modtager 2. eller 3. linje systemisk behandling med docetaxel + plinabulin (DP-arm) med patienter, der behandles med docetaxel + placebo (D5W) (D-arm) for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af NSCLC-patienter, der modtager 2. eller 3. linje systemisk behandling med docetaxel + plinabulin (DP-arm) med patienter, der behandles med docetaxel + placebo (D5W) (D-arm) for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • At sammenligne forekomsten af ​​grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 0,5 × 109/L) på dag 8 (+/- 1 dag) af cyklus 1 af NSCLC-patienter, der modtager 2. eller 3. linje systemisk behandling med docetaxel + plinabulin (DP Arm) til patienter behandlet med docetaxel + placebo (D5W) (D Arm) for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • At sammenligne 24-måneders og 36-måneders OS-frekvens for NSCLC-patienter, der modtager 2. eller 3.-linje systemisk behandling med docetaxel + plinabulin (DP-arm) med patienter behandlet med docetaxel + placebo (D5W) (D-arm) for fremskreden eller metastatisk sygdom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens Global Cancer Observatory var der anslået 2,09 millioner nye tilfælde og 1,76 millioner dødsfald på verdensplan i 2018 (GLOBOCAN, 2018, Fact Sheet N⁰39). Lungekræftforekomsten og dødeligheden i Kina er relativt høj sammenlignet med de fleste lande med anslået 774.323 nye tilfælde og 690.567 dødsfald i 2018 (GLOBOCAN, 2018, faktaark N⁰160 Kina). I USA vil der ifølge estimaterne fra National Cancer Institute være omkring 228.820 nye tilfælde og 135.720 dødsfald som følge af lungekræft i 2020, hvilket tegner sig for cirka 22,4% af alle kræftdødsfald (SEER-program, 2020). Omkring 84 % af lungekræfttilfældene er NSCLC'er i USA (American Cancer Society, 2020).

Prognosen for patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC, enten ved initial diagnose eller recidiv, forbliver dyster. Standardbehandlingen har været kemoterapi med midler, herunder platinanaloger, taxaner, vinca-alkaloider og pemetrexed med vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere og til patienter med passende sygdomsgenotyper, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmere eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) hæmmere .

Førstelinjebehandling: For patienter uden specifikt molekylært mål er førstelinjebehandling sædvanligvis en programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)-hæmmer eller et platinholdigt dobbeltmiddelregime. Platin kan enten være cisplatin eller carboplatin, og de mest almindeligt anvendte lægemidler kombineret med platin omfatter paclitaxel, docetaxel, gemcitabin og vinorelbin; andre lægemidler såsom irinotecan, etoposid og vinblastin.

Ankomsten af ​​immunterapi med PD-1-hæmmeren pembrolizumab ændrede effektivt førstelinjestandarden. Pembrolizumab er meget effektivt med en lang varighed af respons (DoR), men responsraterne forbliver suboptimale (ca. 45 % i første linje [Keytruda® ordinationsinformation. 2020]). De fleste patienter vil i sidste ende mislykkes med førstelinjebehandling, og docetaxel forbliver en gyldig behandlingsmulighed, når NSCLC-patienter ikke reagerer på målrettede eller immunbaserede terapier eller bliver refraktære over for sådanne terapier.

Til patienter, der er intolerante over for platinholdige regimer, anvendes platinfri dobbelt-middel kemoterapi som et alternativ. For patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group-score på 2 og ældre patienter anbefales regimer med enkelt- eller dobbeltmiddel. Der er opnået godkendelse i Kina for enkeltmidlet gefitinib til brug i førstelinjebehandling af lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter med følsom mutation af EGFR-tyrosinkinasegenet.

Andenlinjebehandling: Lægemidler, der anvendes til andenlinjebehandling, omfatter docetaxel, pemetrexed, EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) til EGFR-mutante patienter og checkpoint-hæmmere (såsom nivolumab og pembrolizumab).

Adskillige andenlinjebehandlingslægemidler og regimer (docetaxel, pemetrexed og ramucirumab kombineret med docetaxel) er blevet godkendt som enkeltmidler eller kombination til andenlinjebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-vildtype med begrænset effekt, karakteriseret ved begrænset klinisk forbedring eller overordnet overlevelse (OS). EGFR-vildtype repræsenterer omkring 85 % af den vestlige NSCLC-population og omkring 70 % af den asiatiske NSCLC-population. Checkpoint-hæmning med PD 1/programmerede dødsligand 1 (PD-L1)-hæmmere i kombination med kemoterapi eller andre checkpoint-hæmmere er rykket ind i første linje og er i stigende grad ikke en mulighed for 2./3. linje. Dette har skabt en situation, hvor docetaxel-baserede regimer er blevet standardbehandling ved 2./3. linje NSCLC. Derfor er evalueringen af ​​plinabulin kombineret med docetaxel versus docetaxel alene blevet yderst relevant.

Docetaxel, en taxan, binder til og stabiliserer tubulin og hæmmer derved mikrotubuli-adskillelse, hvilket resulterer i cellecyklusstop i G2/M-fasen og efterfølgende celledød. Hos patienter med NSCLC, tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi, gav andenlinjebehandling med docetaxel en median OS i området fra 5,7 til 7,5 måneder (Fossella, 2000; Shepherd, 2000). De mest almindelige bivirkninger omfattede infektioner, neutropeni, anæmi, febril neutropeni (FN), overfølsomhed, trombocytopeni, neuropati, dysgeusi, dyspnø, forstoppelse, anoreksi, neglelidelser, væskeophobning, asteni, smerter, kvalme, diarré, opkastning, altopeci, , hudreaktioner og myalgi (Taxotere Prescribing Information, 2020). Siden godkendelsen af ​​docetaxel i 1999 som andenlinjebehandling for fremskreden eller metastatisk NSCLC, er andre lægemidler, nemlig pemetrexed og erlotinib, blevet godkendt til samme indikation. På trods af tilgængeligheden af ​​nyere behandlinger er patientoverlevelsen dog ikke forbedret i forhold til den, der opnås med docetaxel. OS i disse undersøgelser blev fundet at forblive i området fra 5,6 til 8,3 måneder (Hanna et al., 2004; Kim et al., 2008; Shepherd et al., 2005).

En retrospektiv analyse af plinabulin fase 2-studiet tyder på, at plinabulin forlænger overlevelsen hos NSCLC-patienter med målbare lungetumorer. Forventningen er, at patienter med en målbar lungelæsion stadig kan rumme antigener, der er immunogene og dermed stadig kan stimulere immunsystemet. Docetaxelbehandling forventes at frigive disse immunogener, og plinabulin forventes at øge præsentationen af ​​disse immunogener via dendritisk celleaktivering til T-celle repertoiret.

Dette plinabulin-studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​plinabulin og docetaxel-kombination hos patienter med EGFR-vildtype NSCLC og fremadskridende tumorer, der kræver anden- eller tredjelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk sygdom efter at have svigtet et platinholdigt regime. Det primære endepunkt er OS, med docetaxel monoterapi som en aktiv komparator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer Centre
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Adult Mater Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Perth Oncology/Mount Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Health Care System
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematoloy-Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 00913
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 61801
        • Cookeville Regional Medical Center Cancer Center
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • The PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical Unive
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Unive
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 100013
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shangdong, Kina, 276000
        • 527-Linyi Cancer Hospital
      • Yantai, Shangdong, Kina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong Univers
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  3. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeepitel- eller pladeepitel-NSCLC.
  4. Sygdomsprogression under eller efter behandling med et eller to behandlingsregime(r) Behandlingsregimer kan være kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller immunterapi til fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk sygdom (stadie IV). Ændring af et regime for at håndtere toksicitet med et andet lægemiddel udgør ikke et nyt regime. Vedligeholdelsesterapi efter platinbaseret kemoterapi betragtes ikke som et separat regime. Adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller kemostråling til tidlig sygdom tæller ikke som forudgående systemisk terapi. Tidligere strålebehandling er ikke udelukkende. Tidligere immunterapi med en PD-1/PD-L1-hæmmer er ikke udelukkende. Tidligere behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom skal have omfattet et platinbaseret regime. (Behandling af sygdom i tidligt stadium [stadie IIIA eller tidligere] med en platinholdig behandling tæller ikke).
  5. Patienter med aktiv hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering med hjernemetastaser, som er asymptomatiske, og hvis læsioner ved billeddiagnostik er mindst stabile og uden midlertidig udvikling af nye læsioner i mindst 4 uger, kan tilmeldes. Patienter, der kræver fortsat behandling med steroidmedicin til behandling af deres hjernemetastaser, er kvalificerede; dosering skal være stabil i mindst 4 uger før randomisering;
  6. Patienter skal have mindst én målbar lungelæsion på ≥10 mm ved CT eller MR pr. RECIST 1.1-kriterier. Radiografisk tumorvurdering skal udføres inden for 28 dage før randomisering;
  7. Alle patienter med ikke-pladeeplade NSCLC skal være blevet testet for 19 deletion og exon 21 L858R substitutionsmutation. Kun patienter uden EGFR-sensibiliserende mutationer er kvalificerede, og de skal have udviklet sig på platinbaseret kemoterapi. Patienter med kendte ALK-omlejringer bør behandles med en passende tyrosinkinasehæmmer (TKI), før de går ind i studiet. TKI-kuren vil tælle som en behandlingslinje.
  8. Alle uønskede hændelser i forbindelse med tidligere systemisk terapi, kirurgi eller strålebehandling skal være løst til CTCAE (v4.03) Grad ≤2, bortset fra neurologiske bivirkninger, der skal være løst til Grad ≤1;

  9. Følgende laboratorieresultater fra centrallaboratoriet inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1 administration af studielægemidlet.

    • Hæmoglobin ≥9 g/dL uafhængig af transfusion eller vækstfaktorstøtte;
    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L uafhængig af vækstfaktorstøtte;
    • Blodpladetal ≥100 x 109/L uafhængig af transfusion eller vækstfaktorstøtte;
    • Serum total bilirubin ≤ ULN, medmindre patienten har en diagnose af Gilberts sygdom, i hvilket tilfælde serum bilirubin ≤3,0 gange ULN;
    • AST og ALT ≤2,5 x ULN (≤1,5 x ULN, hvis alkalisk phosphatase er >2,5 x ULN);
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;
  10. Forventet levetid mere end 12 uger;

  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.

    1. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. menstruerende kvinder) skal have en negativ uringraviditetstest (positive urinprøver skal bekræftes ved serumtest) inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    2. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der er tilmeldt undersøgelsen, skal acceptere at bruge to former for accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter (a) intrauterin enhed (IUD) plus én barrieremetode; (b) på stabile doser af hormonel prævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implanteret, transdermal) plus én barrieremetode; (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sædceller); eller (d) en vasektomiseret partner.
    3. For mandlige patienter, der er seksuelt aktive, og som er partnere med præmenopausale kvinder: aftale om at bruge to former for prævention som i kriterium 11b ovenfor under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Underskrevet informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER: Patienter med et eller flere af følgende:

  1. Administration af kemoterapi, immunterapi, biologisk, målrettet eller strålebehandling eller forsøgsmiddel (terapeutisk eller diagnostisk) inden for 3 uger før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Større operation, bortset fra diagnostisk kirurgi, inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.

  2. Signifikant hjertehistorie:

    • Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for 1 år (inden for et vindue på 18 dage) før administration af første studielægemiddel;
    • Ukontrolleret arytmi;
    • Anamnese med medfødt QT-forlængelse;
    • EKG-fund i overensstemmelse med aktiv iskæmisk hjertesygdom;
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom;
    • Ukontrolleret hypertension: blodtryk konstant højere end 150 mm Hg systolisk og 100 mm Hg diastolisk på trods af antihypertensiv medicin.
  3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med docetaxel.
  4. Forudgående forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke inden for det seneste år (inden for et 18-dages vindue). Eventuelle neurologiske toksiciteter ≥ Grad 2 inden for 3 uger efter randomisering.
  5. Anamnese med hæmoragisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv ukontrolleret mavesår. (Samtidig behandling med ranitidin eller tilsvarende og/eller omeprazol eller tilsvarende er acceptabel). Anamnese med ileus eller anden signifikant gastrointestinal lidelse, der vides at disponere for ileus eller kronisk tarmhypomotilitet.
  6. Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi.
  7. Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis A, B eller C.
  8. Kendt tidligere overfølsomhedsreaktion over for ethvert produkt indeholdende polysorbat 80, polyoxyethylen 15 hydroxystearat/Macrogol 15 hydroxystearat (Solutol HS 15/ Kolliphor HS 15).
  9. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  10. Anden malignitet, medmindre i remission i >5 år. (Ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigt er ikke udelukkende).
  11. Eventuelle medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening ville medføre en overdreven risiko for patienten. Eksempler på sådanne tilstande omfatter ukontrolleret diabetes, infektion, der kræver parenteral anti-infektionsbehandling, leversvigt, enhver ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  12. Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel (D)
En behandlingscyklus er 21 dage. Behandlingen vil blive gentaget, indtil sygdomsprogression detekteres ved billeddiagnostiske undersøgelser, eller der opstår uacceptable toksiciteter. På dag 1 vil alle patienter modtage docetaxel 75 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion over 1 time. Oral dexamethason (16 mg, givet som 8 mg to gange dagligt) vil blive givet dagen før, dagen for (dag 1) og dagen efter docetaxel-infusion (dag 2). Antiemetisk profylakse vil blive administreret i henhold til institutionelle retningslinjer for docetaxel. Institutionel retningslinje/praksis bør følges i tilfælde af infusion/overfølsomhedsreaktion. Diphenhydramin og dexamethasoninfusion kan administreres i tilfælde af infusionsreaktion.
Medicin: Docetaxel (D)
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Docetaxel + Plinabulin (DP)
Behandlingsregimet for Docetaxel (D) vil blive fulgt for denne arm. Derudover vil patienter på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus modtage Plinabulin (P) administreret via IV-infusion over 60 minutter. På dag 1 begynder infusionen 2 timer fra starttidspunktet for docetaxel-infusionen, dvs. ca. 60 minutter fra slutningen af ​​docetaxel-infusionen. På dag 8 skal patienterne have et antiemetikum profylaktisk før plinabulin-infusionen. Hvis emesis fortsætter efter dag 8, med en grad >1, vil plinabulin blive reduceret til 20 mg/m2. Patienter fra DP-armen, som stopper behandlingen med docetaxel på grund af toksicitet eller en anden medicinsk acceptabel årsag, kan fortsætte behandlingen med plinabulin alene som tidligere beskrevet.
Medicin: Docetaxel (D)
Docetaxel 75 mg/m2 IV
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel + Plinabulin (DP)
Docetaxel 75 mg/m2 IV + Plinabulin 30 mg/m2
Andre navne:
  • BPI-2358, NPI-2358

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months
Overall survival is defined as the time (days) from the date of randomization to the date of death due to any cause (i.e., Date of death - date of randomization +1).
The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: up to 2 years after study Initiation
Overall response rate
up to 2 years after study Initiation
PFS
Tidsramme: Up to 48 months after study initiation.
Progress-free survival
Up to 48 months after study initiation.
Severe Neutropenia
Tidsramme: Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
Percent of patients without severe neutropenia on Day 8 of Cycle 1
Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
Month 24 OS Rate
Tidsramme: up to 24months after study initiation
To compare 24-month overall survival rate
up to 24months after study initiation
Month 36 OS Rate
Tidsramme: up to 36 months after study initiation
To compare 36-month overall survival rate
up to 36 months after study initiation
DoR
Tidsramme: Up to 2 years after study initiation.
Duration of response
Up to 2 years after study initiation.
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life scale was used.

The Global Health Status / Quality of Life scale is transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate better quality of life The reported values represent the mean change from baseline to end of treatment (end of treatment score minus baseline score).
Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.
Q-TWiST
Tidsramme: up to 2 years after study initiation.
To compare the mean difference in quality-adjusted time without symptoms of disease and toxicity
up to 2 years after study initiation.
QoL (QLQ-LC13)
Tidsramme: Up to 2 years after study initiation.

EORTC QLQ C30/QLQ LC13, this instrument consists of one multi-item dyspnea scale and several single item symptom scales (e.g. pain, coughing, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia and hemoptysis).

All LC13 symptom scales were scored according to the EORTC QLQ C30/QLQ LC13 scoring manuals. On this 0-100 scale, higher scores represent a higher level of symptoms (worse outcome).

The QLQ LC13 Symptom Combined Score used for this outcome is the average of all available LC13 symptom scale scores, if all 3 dyspnea items are non-missing, the dyspnea scale score and all other symptom scales are calculated and the Symptom Combined Score is the average of all available scales.

The reported LSMeans (SE) and LSMeans differences (95% CI) are based on this 0-100 Symptom Combined Score, where 0 indicates no lung cancer-related symptoms and 100 indicates the highest level of symptoms.
Up to 2 years after study initiation.
Proportion of Patients Who Received Docetaxel
Tidsramme: Up to 29 cycles
To compare proportion of patients who received docetaxel >8 cycles, >10 cycles, and >12 cycles
Up to 29 cycles
Month 18 OS Rate
Tidsramme: up to 18 months after study initiation
To compare 18-month overall survival rate
up to 18 months after study initiation
Analysis of the Relative Dose Intensity of Docetaxel Over the First 4, 6, 8, 10, 12 Cycles
Tidsramme: First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)

Relative Dose Intensity (RDI) was defined as the ratio of the actual delivered dose intensity to the planned dose intensity of docetaxel. Dose intensity was calculated as the total dose (mg/m²) divided by the actual cycle duration (days) and normalized to the planned 21-day treatment cycle. Thus, RDI = [(Actual dose / actual duration) / (Planned dose / 21 days)]. RDI values were summarized as mean (SD), median, and range per treatment group after 4, 6, 8, 10, and 12 cycles."

Note: Analysis population: ITT (Docetaxel [D] n=281; Docetaxel + Plinabulin [DP] n=278). Means (SD) were calculated using participants with available data at each duration; therefore, the number analyzed varies by row.
First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)
Month 12 OS Rate
Tidsramme: up to 12 months after study initiation
To compare 12-month overall survival rate
up to 12 months after study initiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-2358-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel (D)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner