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晚期 NSCLC 患者中多西他赛 + 普那布林与多西他赛 + 安慰剂的比较 (DUBLIN-3)

2026年5月16日 更新者：BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

与多西他赛 + 安慰剂相比，多西他赛 + 普那布林二线或三线化疗在晚期非小细胞肺癌和至少一个可测量肺部病变患者中的随机盲法 III 期评估

比较接受多西他赛 + 普那布林二线或三线全身治疗（DP 组）与接受多西他赛 + 安慰剂 (D5W)（D 组）治疗晚期或转移性疾病的 NSCLC 患者的总生存期。

该研究的次要目的是：

  • 比较接受多西他赛 + 普那布林二线或三线全身治疗（DP 组）的 NSCLC 患者与接受多西他赛 + 安慰剂 (D5W)（D 组）治疗的晚期或转移性疾病患者的总体缓解率 (ORR)。
  • 比较接受多西他赛 + 普那布林二线或三线全身治疗（DP 组）的 NSCLC 患者与接受多西他赛 + 安慰剂 (D5W)（D 组）治疗的晚期或转移性疾病患者的无进展生存期 (PFS)。
  • 比较第 1 周期第 8 天（+/- 1 天）接受多西紫杉醇 + 普那布林二线或三线全身治疗的 4 级中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] < 0.5 × 109/L）的发生率（DP 组）用于接受多西紫杉醇 + 安慰剂 (D5W)（D 组）治疗的晚期或转移性疾病患者。
  • 比较接受多西他赛 + 普那布林二线或三线全身治疗（DP 组）与接受多西他赛 + 安慰剂治疗（D5W）（D 组）治疗晚期或转移性疾病的 NSCLC 患者的 24 个月和 36 个月 OS 率.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌是全世界癌症相关死亡的主要原因。 根据世界卫生组织全球癌症观察站的数据，2018 年全球估计有 209 万例新病例和 176 万例死亡（GLOBOCAN，2018 年，情况说明书 N⁰39）。 与大多数国家相比，中国的肺癌发病率和死亡率相对较高，2018 年估计有 774,323 例新病例和 690,567 例死亡（GLOBOCAN，2018，Fact Sheet N⁰160 China）。 在美国，根据国家癌症研究所的估计，2020 年将有约 228,820 例肺癌新病例和 135,720 例肺癌死亡病例，约占所有癌症死亡病例的 22.4%（SEER 计划，2020）。 在美国，大约 84% 的肺癌是非小细胞肺癌（美国癌症协会，2020 年）。

晚期或转移性 NSCLC 患者的预后，无论是初次诊断还是复发，仍然很严峻。 标准治疗是使用包括铂类类似物、紫杉烷类、长春花生物碱和培美曲塞在内的药物与血管内皮生长因子抑制剂进行化疗，对于具有适当疾病基因型、表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂的患者.

一线治疗：对于没有特定分子靶点的患者，一线治疗通常是程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂或含铂双药方案。 铂类可以是顺铂也可以是卡铂，最常与铂类联用的药物有紫杉醇、多西紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨；其他药物，如伊立替康、依托泊苷和长春碱。

PD-1 抑制剂派姆单抗免疫疗法的出现有效地改变了一线标准。 Pembrolizumab 非常有效，具有较长的反应持续时间 (DoR)，但反应率仍然不理想（一线治疗中的反应率约为 45% [Keytruda® Prescribing Information. 2020]）。 大多数患者最终将在一线治疗中失败，而当 NSCLC 患者对靶向治疗或免疫治疗无反应或对此类治疗产生耐药性时，多西紫杉醇仍然是一种有效的治疗选择。

对于不能耐受含铂方案的患者，可使用不含铂的双药化疗方案作为替代方案。 对于东部肿瘤协作组评分为 2 分的患者和老年患者，推荐单药或双药方案。 单药吉非替尼已在中国获批用于EGFR酪氨酸激酶基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

二线治疗：用于二线治疗的药物包括多西紫杉醇、培美曲塞、针对EGFR突变患者的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），以及检查点抑制剂（如nivolumab和pembrolizumab）。

几种二线治疗药物和方案（多西紫杉醇、培美曲塞和雷莫芦单抗联合多西紫杉醇）已被批准作为单药或组合用于 EGFR 野生型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗，疗效有限，其特点是临床疗效有限改善或总生存期 (OS)。 EGFR 野生型代表约 85% 的西方 NSCLC 人群和约 70% 的亚洲 NSCLC 人群。 使用 PD 1/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂联合化疗或其他检查点抑制剂的检查点抑制已进入一线，并且越来越不成为二线/三线的选择。 这造成了一种情况，即基于多西紫杉醇的方案已成为二线/三线 NSCLC 的标准治疗。 因此，评估普那布林联合多西他赛与单用多西他赛的疗效已变得高度相关。

多西他赛是一种紫杉烷，可结合并稳定微管蛋白，从而抑制微管解体，导致细胞周期停滞在 G2/M 期和随后的细胞死亡。 在 NSCLC 患者中，之前接受过基于铂的化疗，使用多西紫杉醇的二线治疗提供了 5.7 至 7.5 个月的中位 OS（Fossella，2000 年；Shepherd，2000 年）。 最常见的 AE 包括感染、中性粒细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞减少 (FN)、过敏、血小板减少、神经病变、味觉障碍、呼吸困难、便秘、厌食、指甲疾病、体液潴留、虚弱、疼痛、恶心、腹泻、呕吐、粘膜炎、脱发、皮肤反应和肌痛（泰索帝处方信息，2020 年）。 自 1999 年多西紫杉醇获批作为晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗药物以来，培美曲塞和厄洛替尼等其他药物也被批准用于相同适应症。 然而，尽管有更新的治疗方法可用，但患者的存活率并没有比多西紫杉醇提高。 发现这些研究中的 OS 保持在 5.6 至 8.3 个月的范围内（Hanna 等人，2004 年；Kim 等人，2008 年；Shepherd 等人，2005 年）。

对 plinabulin 2 期研究的回顾性分析表明，plinabulin 可延长患有可测量肺部肿瘤的 NSCLC 患者的生存期。 预期具有可测量的肺部病变的患者可能仍携带具有免疫原性的抗原，因此仍能够刺激免疫系统。 预计多西紫杉醇治疗会释放这些免疫原，而普那布林预计会通过树突状细胞激活增强这些免疫原向 T 细胞库的呈递。

这项普那布林研究调查了普那布林和多西紫杉醇联合治疗 EGFR 野生型 NSCLC 和在含铂方案失败后需要二线或三线治疗晚期或转移性疾病的进展性肿瘤患者的疗效和安全性。 主要终点是 OS，多西紫杉醇单药疗法作为活性比较剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

559

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • The PLA General Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150040
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical Unive
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Unive
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、100013
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shangdong、中国、276000
        • 527-Linyi Cancer Hospital
      • Yantai、Shangdong、中国、264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong Univers
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin People's Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical Univ
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Cancer Centre
      • East Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Adult Mater Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Perth Oncology/Mount Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St John of God Hospital, Subiaco
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Health Care System
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、美国、06062
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Peachtree Hematoloy-Oncology Consultants, PC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、00913
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville-Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、美国、61801
        • Cookeville Regional Medical Center Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和女性
  2. ECOG体能状态≤2。
  3. 经组织病理学或细胞学证实的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌。
  4. 用一种或两种治疗方案治疗期间或之后的疾病进展 治疗方案可以是化学疗法、靶向疗法、生物疗法或针对晚期（IIIB 期）或转移性疾病（IV 期）的免疫疗法。 修改方案以控制不同药物的毒性不构成新方案。 铂类化疗后的维持治疗不被视为单独的治疗方案。 早期疾病的辅助或新辅助化疗和/或化放疗不算作既往全身治疗。 先前的放射治疗不是排他性的。 先前使用 PD-1/PD-L1 抑制剂进行免疫治疗并不是排他性的。 先前对晚期或转移性疾病的治疗必须包括基于铂的方案。 （用含铂疗法治疗早期疾病 [IIIA 期或更早] 不计算在内）。
  5. 活动性脑转移或脑转移的软脑膜受累且无症状且影像学病变至少稳定且至少 4 周内无新病变临时发展的患者可入组。 需要继续使用类固醇药物治疗脑转移的患者符合条件；给药必须在随机化前至少稳定 4 周；
  6. 根据 RECIST 1.1 标准，患者必须至少有一处 CT 或 MRI 可测量的≥10 mm 的肺部病灶。 将在随机分组前 28 天内进行影像学肿瘤评估；
  7. 所有非鳞状 NSCLC 患者都必须进行 19 缺失和外显子 21 L858R 替代突变检测。 只有没有 EGFR 致敏突变的患者才有资格，并且他们必须在铂类化疗中取得进展。 已知 ALK 重排的患者在进入研究前应接受适当的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗。 TKI 方案将算作一个治疗线。
  8. 任何先前全身治疗、手术或放疗的所有不良事件必须解决为 CTCAE (v4.03) ≤ 2 级，但必须解决到 ≤ 1 级的神经系统不良事件除外；

  9. 以下实验室结果来自第 1 周期第 1 天研究药物给药前 14 天内的中央实验室。

    • 独立于输血或生长因子支持的血红蛋白≥9 g/dL；
    • 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L，不受生长因子支持；
    • 独立于输血或生长因子支持的血小板计数≥100 x 109/L；
    • 血清总胆红素≤ULN，除非患者诊断为吉尔伯特病，在这种情况下血清胆红素≤3.0倍ULN；
    • AST 和 ALT ≤2.5 x ULN（如果碱性磷酸酶 >2.5 x ULN，则≤1.5 x ULN）；
    • 血清肌酐≤1.5 x ULN；
  10. 预期寿命超过12周；

  11. 有生育能力的女性患者在基线时妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性被定义为性成熟女性，之前没有做过子宫切除术，或者在过去 12 个月内有任何月经迹象。 然而，如果闭经可能是由于先前的化疗、抗雌激素或卵巢抑制，则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。

    1. 有生育能力的女性（即经期女性）必须在研究药物首次给药前 24 小时内记录为阴性的尿妊娠试验（阳性尿试验需通过血清试验确认）。
    2. 参与研究的有生育能力的性活跃女性必须同意在研究过程中和最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用两种形式的公认避孕方法。 有效的避孕措施包括 (a) 宫内节育器 (IUD) 加一种屏障方法； (b) 使用稳定剂量的激素避孕药至少 3 个月（例如，口服、注射、植入、透皮）加一种屏障方法； (c) 2 屏障方法。 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）； (d) 输精管结扎的伴侣。
    3. 对于性活跃且是绝经前女性伴侣的男性患者：同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用上述标准 11b 中的两种避孕方法。
  12. 签署知情同意书。

排除标准：具有以下任何一项的患者：

  1. 在接受研究药物治疗前 3 周内接受过化学疗法、免疫疗法、生物疗法、靶向疗法或放射疗法或研究药物（治疗性或诊断性）。 首次研究药物给药前 4 周内进行过除诊断性手术以外的大手术。

  2. 重要的心脏病史：

    • 首次研究药物给药前 1 年内（18 天的窗口内）有心肌梗塞或缺血性心脏病史；
    • 不受控制的心律失常；
    • 先天性 QT 延长史；
    • 心电图表现符合活动性缺血性心脏病；
    • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；
    • 不受控制的高血压：尽管服用了抗高血压药物，但收缩压始终高于 150 毫米汞柱，舒张压高于 100 毫米汞柱。
  3. 既往接受过多西紫杉醇治疗的患者。
  4. 在过去一年内（在 18 天的窗口内）有过短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 随机分组后 3 周内任何≥ 2 级的神经系统毒性。
  5. 出血性腹泻、炎症性肠病或活动性不受控制的消化性溃疡病史。 （与雷尼替丁或其等效物和/或奥美拉唑或其等效物的伴随疗法是可接受的）。 肠梗阻或其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的明显胃肠道疾病史。
  6. 需要全身治疗的活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  7. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性甲型、乙型或丙型肝炎。
  8. 已知对任何含有聚山梨醇酯 80、聚氧乙烯 15 羟基硬脂酸酯/聚乙二醇 15 羟基硬脂酸酯 (Solutol HS 15/ Kolliphor HS 15) 的产品有过过敏反应。
  9. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  10. 第二种恶性肿瘤，除非缓解期 >5 年。 （以治愈为目的治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌不是排他性的）。
  11. 研究者认为会给患者带来过度风险的任何医疗状况。 这种情况的例子包括不受控制的糖尿病、需要肠外抗感染治疗的感染、肝功能衰竭、任何精神状态改变或任何会干扰对知情同意书的理解的精神疾病。
  12. 不愿意或不能遵守本协议所要求的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多西他赛 (D)
一个治疗周期为21天。 将重复治疗，直到通过影像学研究检测到疾病进展或遇到不可接受的毒性。 在第 1 天，所有患者将在 1 小时内通过静脉内 (IV) 输注接受多西紫杉醇 75 mg/m2。 口服地塞米松（16 毫克，每天两次，每次 8 毫克）将在多西紫杉醇输注前一天、当天（第 1 天）和第二天（第 2 天）给予。 将根据多西紫杉醇的机构指南进行止吐预防。 在发生输液/超敏反应时，应遵循机构指南/惯例。 发生输液反应时可给予苯海拉明和地塞米松输液。
药品：多西他赛 (D)
多西紫杉醇 75 mg/m2 IV
其他名称：
  • 泰索帝
实验性的：多西紫杉醇 + 普那布林 (DP)
该组将遵循多西紫杉醇 (D) 的治疗方案。 此外，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天，患者将在 60 分钟内通过静脉输注接受 Plinabulin (P)。 在第 1 天，从多西紫杉醇输注开始后 2 小时开始输注，即从多西紫杉醇输注结束后约 60 分钟。 在第 8 天，必须在输注普那布林之前预防性地给予患者止吐剂。 如果第 8 天后呕吐持续存在且等级 >1，普那布林将减至 20 mg/m2。 由于毒性或其他医学上可接受的原因而停止使用多西紫杉醇治疗的 DP 组患者，可以如前所述继续使用普那布林单独治疗。
药品：多西他赛 (D)
多西紫杉醇 75 mg/m2 IV
其他名称：
  • 泰索帝
药品：多西紫杉醇 + 普那布林 (DP)
多西紫杉醇 75 mg/m2 IV + 普那布林 30 mg/m2
其他名称：
  • BPI-2358, NPI-2358

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months
Overall survival is defined as the time (days) from the date of randomization to the date of death due to any cause (i.e., Date of death - date of randomization +1).
The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：up to 2 years after study Initiation
Overall response rate
up to 2 years after study Initiation
PFS
大体时间：Up to 48 months after study initiation.
Progress-free survival
Up to 48 months after study initiation.
Severe Neutropenia
大体时间：Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
Percent of patients without severe neutropenia on Day 8 of Cycle 1
Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
Month 24 OS Rate
大体时间：up to 24months after study initiation
To compare 24-month overall survival rate
up to 24months after study initiation
Month 36 OS Rate
大体时间：up to 36 months after study initiation
To compare 36-month overall survival rate
up to 36 months after study initiation
DoR
大体时间：Up to 2 years after study initiation.
Duration of response
Up to 2 years after study initiation.
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life Score
大体时间：Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life scale was used.

The Global Health Status / Quality of Life scale is transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual.

Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate better quality of life The reported values represent the mean change from baseline to end of treatment (end of treatment score minus baseline score).
Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.
Q-TWiST
大体时间：up to 2 years after study initiation.
To compare the mean difference in quality-adjusted time without symptoms of disease and toxicity
up to 2 years after study initiation.
QoL (QLQ-LC13)
大体时间：Up to 2 years after study initiation.

EORTC QLQ C30/QLQ LC13, this instrument consists of one multi-item dyspnea scale and several single item symptom scales (e.g. pain, coughing, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia and hemoptysis).

All LC13 symptom scales were scored according to the EORTC QLQ C30/QLQ LC13 scoring manuals. On this 0-100 scale, higher scores represent a higher level of symptoms (worse outcome).

The QLQ LC13 Symptom Combined Score used for this outcome is the average of all available LC13 symptom scale scores, if all 3 dyspnea items are non-missing, the dyspnea scale score and all other symptom scales are calculated and the Symptom Combined Score is the average of all available scales.

The reported LSMeans (SE) and LSMeans differences (95% CI) are based on this 0-100 Symptom Combined Score, where 0 indicates no lung cancer-related symptoms and 100 indicates the highest level of symptoms.
Up to 2 years after study initiation.
Proportion of Patients Who Received Docetaxel
大体时间：Up to 29 cycles
To compare proportion of patients who received docetaxel >8 cycles, >10 cycles, and >12 cycles
Up to 29 cycles
Month 18 OS Rate
大体时间：up to 18 months after study initiation
To compare 18-month overall survival rate
up to 18 months after study initiation
Analysis of the Relative Dose Intensity of Docetaxel Over the First 4, 6, 8, 10, 12 Cycles
大体时间：First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)

Relative Dose Intensity (RDI) was defined as the ratio of the actual delivered dose intensity to the planned dose intensity of docetaxel. Dose intensity was calculated as the total dose (mg/m²) divided by the actual cycle duration (days) and normalized to the planned 21-day treatment cycle. Thus, RDI = [(Actual dose / actual duration) / (Planned dose / 21 days)]. RDI values were summarized as mean (SD), median, and range per treatment group after 4, 6, 8, 10, and 12 cycles."

Note: Analysis population: ITT (Docetaxel [D] n=281; Docetaxel + Plinabulin [DP] n=278). Means (SD) were calculated using participants with available data at each duration; therefore, the number analyzed varies by row.
First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)
Month 12 OS Rate
大体时间：up to 12 months after study initiation
To compare 12-month overall survival rate
up to 12 months after study initiation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月21日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2015年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月21日

首次发布 (估计的)

2015年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPI-2358-103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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