진행된 NSCLC 환자에서 도세탁셀 + 위약과 비교한 도세탁셀 + 플리나불린 (DUBLIN-3)
진행성 비소세포폐암 환자 및 최소 하나의 측정 가능한 폐 병변이 있는 환자에서 도세탁셀 + 위약과 비교하여 도세탁셀 + Plinabulin을 사용한 2차 또는 3차 화학 요법의 무작위 맹검 3상 평가
진행성 또는 전이성 질환에 대해 도세탁셀 + 위약(D5W)(D Arm)으로 치료받은 환자와 도세탁셀 + 플리나불린(DP Arm)으로 2차 또는 3차 전신 요법을 받는 NSCLC 환자의 전체 생존을 비교합니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 도세탁셀 + 위약(D5W)(D Arm)으로 치료받은 환자와 도세탁셀 + 플리나불린(DP Arm)으로 2차 또는 3차 전신 요법을 받는 NSCLC 환자의 전체 반응률(ORR)을 비교합니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 도세탁셀 + 플라나불린(DP Arm)으로 2차 또는 3차 전신 요법을 받는 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.
- 도세탁셀 + 플리나불린으로 2차 또는 3차 전신 요법을 받는 NSCLC 환자의 주기 1의 8일(+/- 1일)에 4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] < 0.5 × 109/L)의 발생률을 비교하기 위해 (DP Arm) 진행성 또는 전이성 질환에 대해 도세탁셀 + 위약(D5W)(D Arm)으로 치료받은 환자에게.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 도세탁셀 + 플라나불린(DP Arm)으로 2차 또는 3차 전신 요법을 받는 NSCLC 환자의 24개월 및 36개월 OS 비율을 도세탁셀 + 위약(D5W)(D Arm)으로 치료받은 환자와 비교하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)의 글로벌 암 관측소(Global Cancer Observatory)에 따르면 2018년 전 세계적으로 약 209만 건의 새로운 사례와 176만 건의 사망이 발생했습니다(GLOBOCAN, 2018, Fact Sheet N⁰39). 중국의 폐암 발병률과 사망률은 2018년에 약 774,323건의 새로운 사례와 690,567건의 사망으로 대부분의 국가에 비해 상대적으로 높습니다(GLOBOCAN, 2018, Fact Sheet N⁰160 China). 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 추정에 따르면 2020년에 폐암으로 인한 신규 사례는 약 228,820건, 사망은 135,720건으로 전체 암 사망의 약 22.4%를 차지할 것입니다(SEER 프로그램, 2020). 미국에서 폐암의 약 84%가 NSCLC입니다(미국 암 학회, 2020).
진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 예후는 초기 진단 또는 재발 시 암울한 상태로 남아 있습니다. 치료의 표준은 백금 유사체, 탁산, 빈카 알칼로이드, 혈관 내피 성장 인자 억제제가 포함된 페메트렉시드, 적절한 질병 유전자형, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제를 가진 환자를 위한 화학 요법이었습니다. .
1차 요법: 특정 분자 표적이 없는 환자의 경우 1차 요법은 일반적으로 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 억제제 또는 백금 함유 이중 제제 요법입니다. 백금은 시스플라틴 또는 카보플라틴일 수 있으며 백금과 함께 가장 일반적으로 사용되는 약물에는 파클리탁셀, 도세탁셀, 젬시타빈 및 비노렐빈이 있습니다. 이리노테칸, 에토포사이드 및 빈블라스틴과 같은 기타 약물.
PD-1 억제제인 펨브롤리주맙을 사용한 면역요법의 등장은 1차 표준을 효과적으로 변화시켰습니다. 펨브롤리주맙은 반응 지속 시간(DoR)이 길어 매우 효과적이지만 반응률은 차선책으로 남아 있습니다(1차 라인에서 약 45% [Keytruda® 처방 정보. 2020]). 대부분의 환자는 결국 1차 요법에 실패할 것이며 도세탁셀은 NSCLC 환자가 표적 또는 면역 기반 요법에 반응하지 않거나 그러한 요법에 불응하게 될 때 유효한 치료 옵션으로 남아 있습니다.
백금 함유 요법에 내성이 없는 환자의 경우, 백금이 없는 이중 제제 화학 요법이 대안으로 사용됩니다. Eastern Cooperative Oncology Group 점수가 2점인 환자와 노인 환자의 경우 단일 제제 또는 이중 제제 요법이 권장됩니다. EGFR 티로신 키나제 유전자의 민감한 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에 사용되는 단일 제제 제피티닙에 대해 중국에서 승인을 받았습니다.
2차 요법: 2차 요법에 사용되는 약물에는 도세탁셀, 페메트렉시드, EGFR 돌연변이 환자를 위한 EGFR-티로신 키나아제 억제제(TKI), 관문 억제제(예: 니볼루맙 및 펨브롤리주맙)가 있습니다.
몇 가지 2차 치료 약물 및 요법(도세탁셀, 페메트렉시드 및 도세탁셀과 결합된 라무시루맙)이 EGFR 야생형이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 2차 요법을 위한 단일 제제 또는 조합으로 승인되었습니다. 개선 또는 전체 생존(OS). EGFR 야생형은 서부 NSCLC 인구의 약 85%, 아시아 NSCLC 인구의 약 70%를 나타냅니다. PD 1/프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 억제제를 화학요법 또는 기타 체크포인트 억제제와 함께 사용하는 체크포인트 억제가 1차 치료제로 이동했으며 점점 더 2/3차 치료제 옵션이 아닙니다. 이로 인해 도세탁셀 기반 요법이 2차/3차 비소세포폐암에서 표준 치료가 되는 상황이 발생했습니다. 따라서, 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과 조합된 플리나불린의 평가는 매우 관련성이 높아졌습니다.
탁산인 도세탁셀은 튜불린에 결합하고 안정화하여 미세소관 분해를 억제하여 G2/M 단계에서 세포 주기 정지 및 후속 세포 사멸을 초래합니다. 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 NSCLC 환자에서 도세탁셀을 사용한 2차 요법은 5.7~7.5개월 범위의 중앙 OS를 제공했습니다(Fossella, 2000; Shepherd, 2000). 가장 흔한 AE는 감염, 호중구 감소증, 빈혈, 열성 호중구 감소증(FN), 과민증, 혈소판 감소증, 신경병증, 미각 장애, 호흡곤란, 변비, 식욕 부진, 손발톱 장애, 체액 저류, 무력증, 통증, 메스꺼움, 설사, 구토, 점막염, 탈모증을 포함했습니다. , 피부 반응 및 근육통 (Taxotere Prescribing Information, 2020). 1999년 도세탁셀이 진행성 또는 전이성 NSCLC의 2차 치료제로 승인된 이후 다른 약물, 즉 페메트렉세드 및 엘로티닙이 동일한 적응증에 대해 승인되었습니다. 그러나 새로운 치료법의 이용 가능성에도 불구하고 환자의 생존율은 도세탁셀로 달성한 것보다 개선되지 않았습니다. 이들 연구에서 OS는 5.6~8.3개월 범위에 머무르는 것으로 나타났다(Hanna et al., 2004; Kim et al., 2008; Shepherd et al., 2005).
plinabulin 2상 연구의 후향적 분석은 plinabulin이 측정 가능한 폐 종양이 있는 NSCLC 환자의 생존을 연장한다는 것을 시사합니다. 측정 가능한 폐 병변이 있는 환자는 여전히 면역원성 항원을 보유할 수 있으므로 여전히 면역 체계를 자극할 수 있습니다. 도세탁셀 치료는 이러한 면역원을 방출할 것으로 예상되며 plinabulin은 수지상 세포 활성화를 통해 T 세포 레퍼토리에 대한 이러한 면역원의 제시를 향상시킬 것으로 예상됩니다.
이 plinabulin 연구는 백금 함유 요법에 실패한 후 진행성 또는 전이성 질환에 대해 2차 또는 3차 요법이 필요한 진행성 종양 및 EGFR 야생형 NSCLC 환자에서 plinabulin과 도세탁셀 조합의 효능과 안전성을 조사합니다. 1차 종점은 OS이며, 도세탁셀 단독요법을 활성 비교자로 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Health Care System
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Cancer Center of Central Connecticut
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Peachtree Hematoloy-Oncology Consultants, PC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 00913
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville-Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, 미국, 61801
- Cookeville Regional Medical Center Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- The PLA General Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical Unive
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Unive
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Jiangxi Provincial Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 100013
- Jilin Province Cancer Hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong U
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shangdong, 중국, 276000
- 527-Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shangdong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong Univers
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200240
- The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical Univ
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Cancer Centre
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East Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Adult Mater Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula And South East Oncology
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Perth Oncology/Mount Hospital
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Hospital, Subiaco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 또는 편평 NSCLC.
- 하나 또는 두 가지 치료 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행 치료 요법은 화학요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 진행성(IIIB기) 또는 전이성 질환(IV기)에 대한 면역요법일 수 있습니다. 다른 약물로 독성을 관리하기 위해 요법을 수정하는 것은 새로운 요법을 구성하지 않습니다. 백금 기반 화학 요법에 따른 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. 초기 질병에 대한 보조 또는 신보조 화학요법 및/또는 화학방사선 요법은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다. 선행 방사선 요법은 배타적이지 않습니다. PD-1/PD-L1 억제제를 사용한 사전 면역요법은 배타적이지 않습니다. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료에는 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다. (백금 함유 요법으로 초기 병기[병기 IIIA 또는 그 이전]의 치료는 포함되지 않습니다).
- 활동성 뇌 전이 또는 뇌 전이를 동반한 연수막 연루가 있는 환자는 증상이 없고, 이미징에 의한 병변이 적어도 안정적이며 적어도 4주 동안 새로운 병변의 중간 발달이 없는 환자를 등록할 수 있습니다. 뇌 전이 관리를 위해 스테로이드 약물로 지속적인 치료가 필요한 환자는 자격이 있습니다. 투약은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 10mm 이상의 폐 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 방사선학적 종양 평가는 무작위화 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 모든 비편평 NSCLC 환자는 19번 결실 및 21번 엑손 L858R 치환 돌연변이에 대해 검사를 받아야 합니다. EGFR 민감화 돌연변이가 없는 환자만 자격이 있으며 백금 기반 화학 요법으로 진행되어야 합니다. 알려진 ALK 재배열이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 적절한 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료해야 합니다. TKI 요법은 일련의 치료로 간주됩니다.
- 이전 전신 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 부작용은 CTCAE(v4.03)로 해결되어야 합니다. 등급 ≤1로 해결되어야 하는 신경학적 부작용을 제외하고 등급 ≤2;
주기 1 1일 연구 약물 투여 전 14일 이내에 중앙 실험실에서 얻은 다음 실험실 결과.
- 수혈 또는 성장 인자 지원과 무관한 헤모글로빈 ≥9g/dL;
- 성장 인자 지원과 무관한 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L;
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L 수혈 또는 성장 인자 지원 여부;
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN, 환자가 길버트병 진단을 받은 경우가 아니면 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN;
- AST 및 ALT ≤2.5 x ULN(알칼리성 포스파타제가 >2.5 x ULN인 경우 ≤1.5 x ULN);
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN;
- 12주 이상의 기대 수명;
가임 여성 환자는 기준선에서 음성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성(즉, 월경 중인 여성)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 임신 검사(양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인되어야 함)를 받아야 합니다.
- 연구에 등록된 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 형태의 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁내 장치(IUD) + 하나의 차단 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; (c) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는 (d) 정관 수술 파트너.
- 성적으로 왕성하고 폐경 전 여성의 파트너인 남성 환자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 위의 기준 11b에서와 같은 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준: 다음 중 하나를 가진 환자:
- 연구 약물을 받기 전 3주 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적, 표적 또는 방사선 요법 또는 연구용 제제(치료 또는 진단)의 투여. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
중요한 심장 병력:
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내(18일 이내)의 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환의 병력;
- 조절되지 않는 부정맥;
- 선천성 QT 연장의 병력;
- 활동성 허혈성 심장 질환과 일치하는 ECG 소견;
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환;
- 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압제를 복용함에도 불구하고 지속적으로 수축기 혈압이 150mmHg, 확장기 혈압이 100mmHg 이상인 경우.
- 이전에 도세탁셀로 치료를 받은 환자.
- 과거 일과성 허혈 발작 또는 지난 1년 이내의 뇌혈관 사고(18일 이내). 무작위 배정 3주 이내에 모든 신경학적 독성 ≥ 등급 2.
- 출혈성 설사, 염증성 장 질환 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력. (라니티딘 또는 그 동등물 및/또는 오메프라졸 또는 그 동등물의 병용 요법은 허용됨). 장폐색 또는 만성 장운동저하증의 소인이 되는 것으로 알려진 장폐색 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력.
- 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 폴리소르베이트 80, 폴리옥시에틸렌 15 하이드록시스테아레이트/Macrogol 15 하이드록시스테아레이트(Solutol HS 15/Kolliphor HS 15)를 함유하는 제품에 대한 이전의 과민 반응이 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 차도가 5년을 초과하지 않는 한 두 번째 악성 종양. (비흑색종 피부암 또는 치료 목적으로 치료되는 자궁경부의 상피내암종은 배제되지 않습니다).
- 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태. 이러한 상태의 예로는 조절되지 않는 당뇨병, 비경구적 항감염 치료가 필요한 감염, 간부전, 정신 상태의 변화 또는 사전 동의서 양식의 이해를 방해하는 정신 질환이 있습니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 도세탁셀(D)
치료 주기는 21일입니다.
치료는 영상 연구에 의해 질병 진행이 감지되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 반복됩니다.
1일차에 모든 환자는 도세탁셀 75mg/m2를 1시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입합니다.
경구용 덱사메타손(16mg, 8mg씩 1일 2회 투여)은 도세탁셀 주입 전날, 당일(1일) 및 다음날(2일)에 제공됩니다.
진토 예방은 도세탁셀에 대한 제도적 지침에 따라 시행됩니다.
주입/과민 반응의 경우 기관 지침/관행을 따라야 합니다.
주입 반응의 경우 디펜히드라민 및 덱사메타손 주입을 투여할 수 있습니다.
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도세탁셀 75 mg/m2 IV
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀 + 플리나불린(DP)
도세탁셀(D)에 대한 치료 요법은 이 팔에 대해 따를 것입니다.
또한 21일 주기의 1일과 8일에 환자는 60분에 걸쳐 IV 주입을 통해 Plinabulin(P)을 투여받게 됩니다.
1일째에는 도세탁셀 주입 시작 시간으로부터 2시간, 즉 도세탁셀 주입 종료 후 약 60분 후에 주입을 시작한다.
8일차에 환자는 플리나불린 주입 전에 예방적으로 항구토제를 투여받아야 합니다.
8일 이후에도 구토가 지속되고 등급 >1인 경우, 플리나불린은 20mg/m2로 감소됩니다.
독성 또는 의학적으로 허용되는 다른 이유로 인해 도세탁셀 치료를 중단한 DP Arm의 환자는 이전에 설명한 대로 plinabulin 단독 치료를 계속할 수 있습니다.
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도세탁셀 75 mg/m2 IV
다른 이름들:
도세탁셀 75mg/m2 IV + 플리나불린 30mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival
기간: The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months
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Overall survival is defined as the time (days) from the date of randomization to the date of death due to any cause (i.e., Date of death - date of randomization +1).
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The time (Days) from the date of randomization to the date of death, up to 48 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: up to 2 years after study Initiation
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Overall response rate
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up to 2 years after study Initiation
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PFS
기간: Up to 48 months after study initiation.
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Progress-free survival
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Up to 48 months after study initiation.
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Severe Neutropenia
기간: Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
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Percent of patients without severe neutropenia on Day 8 of Cycle 1
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Day 8 of Cycle 1 (±1 day)
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Month 24 OS Rate
기간: up to 24months after study initiation
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To compare 24-month overall survival rate
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up to 24months after study initiation
|
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Month 36 OS Rate
기간: up to 36 months after study initiation
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To compare 36-month overall survival rate
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up to 36 months after study initiation
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DoR
기간: Up to 2 years after study initiation.
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Duration of response
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Up to 2 years after study initiation.
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life Score
기간: Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.
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The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life scale was used. The Global Health Status / Quality of Life scale is transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Minimum value: 0 Maximum value: 100 Higher scores indicate better quality of life The reported values represent the mean change from baseline to end of treatment (end of treatment score minus baseline score). |
Baseline and End of Treatment (Last study assessment prior to treatment discontinuation), assessed up to 2 years after study initiation.
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Q-TWiST
기간: up to 2 years after study initiation.
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To compare the mean difference in quality-adjusted time without symptoms of disease and toxicity
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up to 2 years after study initiation.
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QoL (QLQ-LC13)
기간: Up to 2 years after study initiation.
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EORTC QLQ C30/QLQ LC13, this instrument consists of one multi-item dyspnea scale and several single item symptom scales (e.g. pain, coughing, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia and hemoptysis). All LC13 symptom scales were scored according to the EORTC QLQ C30/QLQ LC13 scoring manuals. On this 0-100 scale, higher scores represent a higher level of symptoms (worse outcome). The QLQ LC13 Symptom Combined Score used for this outcome is the average of all available LC13 symptom scale scores, if all 3 dyspnea items are non-missing, the dyspnea scale score and all other symptom scales are calculated and the Symptom Combined Score is the average of all available scales. The reported LSMeans (SE) and LSMeans differences (95% CI) are based on this 0-100 Symptom Combined Score, where 0 indicates no lung cancer-related symptoms and 100 indicates the highest level of symptoms. |
Up to 2 years after study initiation.
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Proportion of Patients Who Received Docetaxel
기간: Up to 29 cycles
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To compare proportion of patients who received docetaxel >8 cycles, >10 cycles, and >12 cycles
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Up to 29 cycles
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Month 18 OS Rate
기간: up to 18 months after study initiation
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To compare 18-month overall survival rate
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up to 18 months after study initiation
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Analysis of the Relative Dose Intensity of Docetaxel Over the First 4, 6, 8, 10, 12 Cycles
기간: First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)
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Relative Dose Intensity (RDI) was defined as the ratio of the actual delivered dose intensity to the planned dose intensity of docetaxel. Dose intensity was calculated as the total dose (mg/m²) divided by the actual cycle duration (days) and normalized to the planned 21-day treatment cycle. Thus, RDI = [(Actual dose / actual duration) / (Planned dose / 21 days)]. RDI values were summarized as mean (SD), median, and range per treatment group after 4, 6, 8, 10, and 12 cycles." Note: Analysis population: ITT (Docetaxel [D] n=281; Docetaxel + Plinabulin [DP] n=278). Means (SD) were calculated using participants with available data at each duration; therefore, the number analyzed varies by row. |
First Cycle 1 Day 1 to the end of Cycle 12 (approximately up to 36 weeks)
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Month 12 OS Rate
기간: up to 12 months after study initiation
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To compare 12-month overall survival rate
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up to 12 months after study initiation
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공동 작업자 및 조사자
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- BPI-2358-103
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