僧帽弁と三尖弁の旋律弁の自然史
メロディ弁は、歴史的に肺動脈弁の置換に使用されてきました。ただし、最近では僧帽弁および三尖弁の位置で使用されています。 この多施設レトロスペクティブ観察研究では、僧帽弁または三尖弁の位置に挿入されたメロディ弁の耐久性を確認します。
2014 年 12 月より前に僧帽弁または三尖弁のいずれかの位置にメロディ弁挿入を受けた患者は、研究の対象となります。 基本的な匿名化された患者の人口統計が収集され、選択された臨床データが収集されます。 影響を受けた弁の心室機能と弁機能は、手術前と手術後の両方でレトロスペクティブにレビューされ、手術データもレビューされます。 調査官はまた、最新の追跡データとその後のメロディ弁への再介入をレビューします。 すべてのサイトからのデータは、匿名化されたデータのみを使用して、外部の REDCap データベースに入力されます。
調査の概要
詳細な説明
房室弁置換にメロディ弁を使用する最近の進歩以前は、置換を必要とする重度の弁疾患のための固定直径弁オプションしかなかった。 固定された直径は体細胞の成長のための拡張のオプションを提供せず、早期の再手術が必要になるため、これは人生の早い段階で交換を必要とする小児患者に多くの障害をもたらします。
Melody バルブは、RVOT (右心室流出路) への経カテーテル移植が承認されており、さまざまなサイズで能力を示しています。 ボストン小児病院で実施された房室弁位置へのメロディー弁の適応外使用に関する最近の研究では、短期間の弁性能は許容範囲内であり、その後のカテーテルベースの拡張は実行可能であることが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外科的介入により僧帽弁または三尖弁の位置にメロディ弁を挿入したすべての患者
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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僧帽弁置換術
僧帽弁をメロディ弁で外科的に置換した患者のレトロスペクティブ データのレビュー。
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この研究では、Melody 弁を僧帽弁および/または三尖弁の位置に外科的に挿入した患者のみを検討します。
他の介入タイプはレビューしません。
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三尖弁の置換
三尖弁をメロディ弁に外科的に置換した患者のレトロスペクティブ データのレビュー。
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この研究では、Melody 弁を僧帽弁および/または三尖弁の位置に外科的に挿入した患者のみを検討します。
他の介入タイプはレビューしません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁と三尖弁の位置でのメロディーバルブの長期耐久性は、メロディーバルブの狭窄の程度によって測定されます
時間枠:最長5年
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最長5年
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僧帽弁と三尖弁の位置でのメロディーバルブの長期耐久性は、メロディーバルブの逆流の程度によって測定されます
時間枠:最長5年
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最長5年
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僧帽弁と三尖弁の位置でのメロディーバルブの長期耐久性は、メロディーバルブの必要な再介入の回数によって測定されます
時間枠:最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sitaram Emani, MD、Cardiovascular Surgeon
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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