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僧帽弁と三尖弁の旋律弁の自然史

2026年7月13日 更新者:Sitaram Emani、Boston Children's Hospital

メロディ弁は、歴史的に肺動脈弁の置換に使用されてきました。ただし、最近では僧帽弁および三尖弁の位置で使用されています。 この多施設レトロスペクティブ観察研究では、僧帽弁または三尖弁の位置に挿入されたメロディ弁の耐久性を確認します。

2014 年 12 月より前に僧帽弁または三尖弁のいずれかの位置にメロディ弁挿入を受けた患者は、研究の対象となります。 基本的な匿名化された患者の人口統計が収集され、選択された臨床データが収集されます。 影響を受けた弁の心室機能と弁機能は、手術前と手術後の両方でレトロスペクティブにレビューされ、手術データもレビューされます。 調査官はまた、最新の追跡データとその後のメロディ弁への再介入をレビューします。 すべてのサイトからのデータは、匿名化されたデータのみを使用して、外部の REDCap データベースに入力されます。

調査の概要

詳細な説明

房室弁置換にメロディ弁を使用する最近の進歩以前は、置換を必要とする重度の弁疾患のための固定直径弁オプションしかなかった。 固定された直径は体細胞の成長のための拡張のオプションを提供せず、早期の再手術が必要になるため、これは人生の早い段階で交換を必要とする小児患者に多くの障害をもたらします。

Melody バルブは、RVOT (右心室流出路) への経カテーテル移植が承認されており、さまざまなサイズで能力を示しています。 ボストン小児病院で実施された房室弁位置へのメロディー弁の適応外使用に関する最近の研究では、短期間の弁性能は許容範囲内であり、その後のカテーテルベースの拡張は実行可能であることが示されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 12 月より前に外科的介入によりメロディー弁を僧帽弁または三尖弁の位置に挿入したすべての患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 外科的介入により僧帽弁または三尖弁の位置にメロディ弁を挿入したすべての患者

除外基準:

  • 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
僧帽弁置換術
僧帽弁をメロディ弁で外科的に置換した患者のレトロスペクティブ データのレビュー。
この研究では、Melody 弁を僧帽弁および/または三尖弁の位置に外科的に挿入した患者のみを検討します。 他の介入タイプはレビューしません。
三尖弁の置換
三尖弁をメロディ弁に外科的に置換した患者のレトロスペクティブ データのレビュー。
この研究では、Melody 弁を僧帽弁および/または三尖弁の位置に外科的に挿入した患者のみを検討します。 他の介入タイプはレビューしません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
僧帽弁と三尖弁の位置でのメロディーバルブの長期耐久性は、メロディーバルブの狭窄の程度によって測定されます
時間枠:最長5年
最長5年
僧帽弁と三尖弁の位置でのメロディーバルブの長期耐久性は、メロディーバルブの逆流の程度によって測定されます
時間枠:最長5年
最長5年
僧帽弁と三尖弁の位置でのメロディーバルブの長期耐久性は、メロディーバルブの必要な再介入の回数によって測定されます
時間枠:最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (推定)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00015805

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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