Естественная история клапана Мелодии в митральном и трикуспидальном положении
Клапан Melody исторически использовался для замены клапана легочной артерии; однако совсем недавно он использовался в митральной и трикуспидальной позициях. В этом многоцентровом ретроспективном обсервационном исследовании будет рассмотрена долговечность клапана Melody, вставленного в митральную или трикуспидальную позиции.
Пациенты, которым до декабря 2014 года была установлена установка клапана Melody в митральную или трикуспидальную позиции, будут иметь право на участие в исследовании. Будут собраны основные деидентифицированные демографические данные пациентов, а также отобраны клинические данные. Функция желудочка и клапанная функция пораженного клапана будут ретроспективно рассмотрены как до операции, так и после нее, а также обзор операционных данных. Исследователи также рассмотрят самые последние данные наблюдения и любые последующие повторные вмешательства в работу клапана Melody. Данные со всех сайтов будут внесены во внешнюю базу данных REDCap с использованием только деидентифицированных данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До недавнего прогресса в использовании клапана Melody для замены атриовентрикулярного клапана существовали только варианты клапана фиксированного диаметра для тяжелых заболеваний клапана, требующих замены. Это создает многочисленные препятствия для тех педиатрических пациентов, которым требуется замена протеза в раннем возрасте, поскольку фиксированный диаметр не дает возможностей расширения для соматического роста, и потребуется ранняя повторная операция.
Клапан Melody был одобрен для транскатетерной имплантации в ВОПЖ (выносящий тракт правого желудочка) и показал свою пригодность для различных размеров. Недавние исследования, проведенные в Бостонской детской больнице по использованию клапана Melody не по прямому назначению в положениях атриовентрикулярного клапана, показали приемлемую краткосрочную работу клапана и возможность последующего расширения на основе катетера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых клапан Melody был установлен в митральную или трикуспидальную позиции посредством хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Замена митрального клапана
Обзор ретроспективных данных тех пациентов, которым была проведена хирургическая замена митрального клапана клапаном Мелоди.
|
В этом исследовании будут рассмотрены только пациенты, у которых клапан Melody хирургическим путем был вставлен в митральное и/или трикуспидальное положение.
Мы не будем рассматривать какой-либо другой тип вмешательства.
|
|
Замена трехстворчатого клапана
Обзор ретроспективных данных пациентов, которым была проведена хирургическая замена трехстворчатого клапана клапаном Мелоди.
|
В этом исследовании будут рассмотрены только пациенты, у которых клапан Melody хирургическим путем был вставлен в митральное и/или трикуспидальное положение.
Мы не будем рассматривать какой-либо другой тип вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительный срок службы клапана Melody в митральном и трикуспидальном положениях, измеряемый степенью стеноза клапана Melody.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Длительный срок службы клапана Melody в митральном и трикуспидальном положениях, измеряемый степенью регургитации в клапане Melody.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Долгосрочная долговечность клапана Melody в митральной и трикуспидальной позициях, измеряемая количеством необходимых повторных вмешательств клапана Melody.
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00015805
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .