Natural History of Melody Valve i Mitral og Tricuspid position
Melody ventilen har historisk været brugt til lungeklapudskiftninger; dog er det for nylig blevet brugt i mitral- og trikuspidalpositionerne. Dette multicenter, retrospektive, observationsstudie vil gennemgå holdbarheden af Melodiklappen indsat i mitral- eller trikuspidalpositionerne.
Patienter, der har gennemgået indsættelse af melodiklap i enten mitral- eller trikuspidalpositionen før december 2014, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Grundlæggende afidentificeret patientdemografi vil blive indsamlet samt udvalgte kliniske data. Ventrikulær funktion og klapfunktion af den berørte klap vil blive gennemgået retrospektivt både før operation og efterfølgende, samt gennemgang af operative data. Efterforskerne vil også gennemgå de seneste opfølgningsdata og eventuelle efterfølgende re-interventioner på Melody-ventilen. Data fra alle websteder vil blive indtastet i en ekstern REDCap-database, der kun bruger af-identificerede data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for nylige fremskridt i brugen af Melody-ventilen til atrioventrikulær klapudskiftning, har der kun været ventilmuligheder med fast diameter for alvorlig klapsygdom, der kræver udskiftning. Dette frembyder adskillige forhindringer for de pædiatriske patienter, der har behov for udskiftning tidligt i livet, da den faste diameter ikke giver muligheder for udvidelse til somatisk vækst, og tidlig reoperation vil være påkrævet.
Melodiventilen er godkendt til transkateterimplantation i RVOT (højre ventrikulær udstrømningskanal) og har vist kompetence inden for en række størrelser. Nylige undersøgelser udført på Boston Children's Hospital af off-label brug af Melody ventilen i atrioventrikulære ventilpositioner har vist acceptabel kortsigtet klapydelse, og at efterfølgende kateterbaseret ekspansion er mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som har fået indsat en melodiklap i enten mitral- eller trikuspidalposition via kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitralventil udskiftning
Gennemgang af retrospektive data for de patienter, der har fået foretaget kirurgisk udskiftning af mitralklappen med Melodiklappen.
|
Denne undersøgelse vil kun gennemgå patienter, som har fået indsat Melody-klappen kirurgisk i mitral- og/eller tricuspidpositionerne.
Vi vil ikke gennemgå nogen anden interventionstype.
|
|
Udskiftning af trikuspidalventil
Gennemgang af retrospektive data for de patienter, der har fået kirurgisk udskiftning af trikuspidalklappen med Melodiklappen.
|
Denne undersøgelse vil kun gennemgå patienter, som har fået indsat Melody-klappen kirurgisk i mitral- og/eller tricuspidpositionerne.
Vi vil ikke gennemgå nogen anden interventionstype.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langtidsholdbarhed af Melody Valve i mitral- og tricuspidpositioner, skal måles ved graden af stenose i Melody Valve
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Langtidsholdbarhed af Melody Valve i mitral- og tricuspidalpositioner, skal måles ved grad af regurgitation i Melodiklap
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Langtidsholdbarhed af Melody Valve i mitral- og tricuspidpositioner, skal måles ved antallet af nødvendige genindgreb af Melody Valve
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00015805
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .