Natural History of Melody Valve i Mitral og Tricuspid posisjon
Melodiklaffen har historisk blitt brukt til lungeklafferstatninger; men det har nylig blitt brukt i mitral- og trikuspidalposisjoner. Denne multisenter, retrospektive, observasjonsstudien vil vurdere holdbarheten til Melodiklaffen satt inn i mitral- eller trikuspidalstillingen.
Pasienter som har gjennomgått innsetting av melodiklaff i enten mitral- eller trikuspidalstillingen før desember 2014 vil være kvalifisert for studien. Grunnleggende avidentifisert pasientdemografi vil bli samlet inn samt utvalgte kliniske data. Ventrikkelfunksjon og klaffefunksjon av den affiserte klaffen vil bli gjennomgått retrospektivt både før og etter operasjonen, samt gjennomgang av operative data. Etterforskerne vil også gjennomgå de nyeste oppfølgingsdataene og eventuelle påfølgende re-intervensjoner på Melody-ventilen. Data fra alle nettsteder vil bli lagt inn i en ekstern REDCap-database, med kun avidentifiserte data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før nylig fremskritt i bruk av Melody-ventilen for atrioventrikulær ventilerstatning, har det kun vært ventilalternativer med fast diameter for alvorlig ventilsykdom som krever utskifting. Dette utgjør mange hindringer for de pediatriske pasientene som trenger utskifting tidlig i livet, da den faste diameteren ikke gir muligheter for utvidelse for somatisk vekst, og tidlig reoperasjon vil være nødvendig.
Melodiventilen er godkjent for transkateterimplantasjon i RVOT (høyre ventrikulær utstrømningskanal), og har vist kompetanse innenfor en rekke størrelser. Nylige studier utført ved Boston Children's Hospital av off-label bruk av Melody ventil i atrioventrikulære ventilposisjoner har vist akseptabel kortsiktig ventilytelse, og at påfølgende kateterbasert ekspansjon er mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har fått en melodiklaff satt inn i enten mitral- eller trikuspidalstilling via kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bytte av mitralventil
Gjennomgang av retrospektive data fra de pasientene som har hatt kirurgisk erstatning av mitralklaffen med Melodiklaffen.
|
Denne studien vil kun gjennomgå pasienter som har fått Melody-klaffen kirurgisk satt inn i Mitral- og/eller Tricuspid-posisjonene.
Vi vil ikke vurdere noen annen type intervensjon.
|
|
Utskifting av trikuspidalventil
Gjennomgang av retrospektive data for de pasientene som har hatt kirurgisk erstatning av trikuspidalklaffen med Melodiklaffen.
|
Denne studien vil kun gjennomgå pasienter som har fått Melody-klaffen kirurgisk satt inn i Mitral- og/eller Tricuspid-posisjonene.
Vi vil ikke vurdere noen annen type intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Langsiktig holdbarhet av melodiklaffen i mitral- og trikuspidalposisjoner, måles ved stenosegrad i melodiklaffen
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Langsiktig holdbarhet av melodiklaffen i mitral- og trikuspidalposisjoner, måles etter oppstøtsgrad i melodiklaffen
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Langtidsholdbarhet av melodiklaffen i mitral- og trikuspidalposisjoner, måles ved antall nødvendige re-intervensjoner av melodiklaffen
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00015805
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .