Histoire naturelle de Melody Valve en position mitrale et tricuspide
La valve Melody a toujours été utilisée pour le remplacement des valves pulmonaires ; cependant, il a été utilisé plus récemment dans les positions mitrale et tricuspide. Cette étude multicentrique, rétrospective et observationnelle examinera la durabilité de la valve Melody insérée dans les positions mitrale ou tricuspide.
Les patients qui ont subi l'insertion de la valve Melody en position mitrale ou tricuspide avant décembre 2014 seront éligibles pour l'étude. Des données démographiques de base anonymisées sur les patients seront recueillies ainsi que certaines données cliniques. La fonction ventriculaire et la fonction valvaire de la valve affectée seront examinées rétrospectivement avant et après la chirurgie, ainsi que l'examen des données opératoires. Les enquêteurs examineront également les données de suivi les plus récentes et toutes les réinterventions ultérieures sur la valve Melody. Les données de tous les sites seront saisies dans une base de données REDCap externe, en utilisant uniquement des données anonymisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant les progrès récents dans l'utilisation de la valve Melody pour le remplacement de la valve auriculo-ventriculaire, il n'y avait que des options de valve à diamètre fixe pour les maladies valvulaires graves nécessitant un remplacement. Cela présente de nombreux obstacles pour les patients pédiatriques qui nécessitent un remplacement tôt dans la vie, car le diamètre fixe n'offre pas d'options d'expansion pour la croissance somatique, et une réintervention précoce sera nécessaire.
La valve Melody a été approuvée pour l'implantation transcathéter dans le RVOT (voie de sortie ventriculaire droite) et a fait ses preuves dans une gamme de tailles. Des études récentes menées au Boston Children's Hospital sur l'utilisation hors AMM de la valve Melody dans des positions de valve auriculo-ventriculaire ont montré des performances de valve acceptables à court terme et qu'une expansion ultérieure basée sur un cathéter est faisable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients chez qui une valve Melody a été insérée en position mitrale ou tricuspide via une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement de la valve mitrale
Examen des données rétrospectives des patients ayant subi un remplacement chirurgical de la valve mitrale par la valve Melody.
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Cette étude n'examinera que les patients chez qui la valve Melody a été insérée chirurgicalement dans les positions mitrale et/ou tricuspide.
Nous n'examinerons aucun autre type d'intervention.
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Remplacement de la valve tricuspide
Examen des données rétrospectives des patients ayant subi un remplacement chirurgical de la valve tricuspide par la valve Melody.
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Cette étude n'examinera que les patients chez qui la valve Melody a été insérée chirurgicalement dans les positions mitrale et/ou tricuspide.
Nous n'examinerons aucun autre type d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durabilité à long terme de la valve Melody en positions mitrale et tricuspide, à mesurer en fonction du degré de sténose de la valve Melody
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Durabilité à long terme de la valve Melody en positions mitrale et tricuspide, à mesurer par degré de régurgitation dans la valve Melody
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Durabilité à long terme de la valve Melody en positions mitrale et tricuspide, à mesurer par le nombre de réinterventions nécessaires de la valve Melody
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00015805
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