Naturalna historia zastawki Melody w pozycji mitralnej i trójdzielnej
Zastawka Melody była w przeszłości używana do wymiany zastawek płucnych; jednak ostatnio był używany w pozycjach zastawki mitralnej i trójdzielnej. To wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne dokona przeglądu trwałości zastawki Melody umieszczonej w pozycji zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
Pacjenci, u których przed grudniem 2014 r. wszczepiono zastawkę Melody w położenie zastawki mitralnej lub trójdzielnej, będą kwalifikować się do badania. Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, a także wybrane dane kliniczne. Czynność komór i zastawek zajętej zastawki zostanie retrospektywnie przeanalizowana zarówno przed operacją, jak i po niej, a także przegląd danych operacyjnych. Badacze dokonają również przeglądu najnowszych danych kontrolnych i wszelkich późniejszych ponownych interwencji na zaworze Melody. Dane ze wszystkich witryn zostaną wprowadzone do zewnętrznej bazy danych REDCap, przy użyciu wyłącznie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed niedawnym postępem w stosowaniu zastawki Melody do wymiany zastawki przedsionkowo-komorowej dostępne były tylko opcje zastawek o stałej średnicy w przypadku poważnych wad zastawek wymagających wymiany. Stwarza to liczne przeszkody dla tych pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają wymiany we wczesnym okresie życia, ponieważ stała średnica nie daje możliwości ekspansji dla wzrostu somatycznego i wymagana będzie wczesna ponowna operacja.
Zastawka Melody została zatwierdzona do przezcewnikowego wszczepiania do RVOT (drogi odpływu z prawej komory) i wykazała się kompetencją w zakresie rozmiarów. Niedawne badania przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie, dotyczące stosowania zastawki Melody poza wskazaniami rejestracyjnymi w pozycjach zastawki przedsionkowo-komorowej, wykazały akceptowalną krótkoterminową skuteczność zastawki oraz możliwość późniejszej ekspansji za pomocą cewnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono zastawkę Melody w pozycji zastawki mitralnej lub zastawki trójdzielnej za pomocą interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymiana zastawki mitralnej
Przegląd retrospektywnych danych pacjentów po chirurgicznej wymianie zastawki mitralnej na zastawkę Melody.
|
W tym badaniu przeanalizujemy tylko pacjentów, u których chirurgicznie wstawiono zastawkę Melody w pozycji zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej.
Nie będziemy analizować żadnego innego rodzaju interwencji.
|
|
Wymiana zastawki trójdzielnej
Przegląd retrospektywnych danych pacjentów po chirurgicznej wymianie zastawki trójdzielnej na zastawkę Melody.
|
W tym badaniu przeanalizujemy tylko pacjentów, u których chirurgicznie wstawiono zastawkę Melody w pozycji zastawki mitralnej i/lub trójdzielnej.
Nie będziemy analizować żadnego innego rodzaju interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowa trwałość zastawki Melody w pozycji mitralnej i trójdzielnej, mierzona stopniem zwężenia zastawki Melody
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Długoterminowa trwałość zastawki Melody w położeniu zastawki mitralnej i trójdzielnej, mierzona stopniem niedomykalności zastawki Melody
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
Długoterminowa trwałość zastawki Melody w pozycji mitralnej i trójdzielnej, mierzona liczbą koniecznych ponownych interwencji zastawki Melody
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00015805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .