Melodiaventtiilin luonnonhistoria mitraali- ja kolmikulmaisessa asennossa
Melody-venttiiliä on perinteisesti käytetty keuhkoventtiilien korvaamiseen; sitä on kuitenkin äskettäin käytetty mitraali- ja trikuspidaaliasennossa. Tämä monikeskus-, retrospektiivinen, havainnointitutkimus tarkastelee mitraali- tai kolmikulmaiseen asentoon asetetun Melody-venttiilin kestävyyttä.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on tehty Melody-venttiilin asettaminen joko mitraali- tai kolmikulmaiseen asentoon ennen joulukuuta 2014. Potilaiden perusdemografiset tiedot, joiden tunniste on poistettu, sekä valikoituja kliinisiä tietoja kerätään. Vaurioituneen läpän kammiotoimintaa ja läppätoimintoa tarkastellaan takautuvasti sekä ennen leikkausta että sen jälkeen sekä leikkaustietojen tarkastelu. Tutkijat tarkastelevat myös viimeisimmät seurantatiedot ja mahdolliset myöhemmät uudelleentoimenpiteet Melody-venttiiliin. Kaikkien sivustojen tiedot syötetään ulkoiseen REDCap-tietokantaan käyttämällä vain tunnistamattomia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen äskettäistä edistystä Melody-venttiilin käytössä eteiskammioläpän korvaamiseen, vaihtoa vaativia vakavia läppäsairauksia varten on olemassa vain kiinteän halkaisijan venttiilivaihtoehtoja. Tämä aiheuttaa lukuisia esteitä niille lapsipotilaille, jotka tarvitsevat vaihtoa varhaisessa iässä, koska kiinteä halkaisija ei tarjoa mahdollisuutta laajentaa somaattista kasvua, ja varhainen uudelleenleikkaus on tarpeen.
Melody-venttiili on hyväksytty transkatetriin implantointiin RVOT:iin (oikean kammion ulosvirtauskanava), ja se on osoittanut pätevyyttä useissa eri kokoluokissa. Viimeaikaiset Bostonin lastensairaalassa tehdyt tutkimukset Melody-venttiilin käytöstä poikkeavalla eteiskammioventtiilin asennolla ovat osoittaneet hyväksyttävän lyhytaikaisen venttiilin suorituskyvyn ja että myöhempi katetripohjainen laajentaminen on mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille Melody-läppä on asetettu joko mitraali- tai kolmikulmaiseen asentoon kirurgisella toimenpiteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mitraaliventtiilin vaihto
Selvitys retrospektiivisistä tiedoista potilaista, joille mitraaliläppä on korvattu kirurgisesti Melody-venttiilillä.
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vain potilaita, joille Melody valve on asetettu kirurgisesti mitraali- ja/tai kolmikulmaiseen asentoon.
Emme tarkista muita interventiotyyppejä.
|
|
Tricuspid-venttiilin vaihto
Selvitys retrospektiivisistä tiedoista potilaista, joille on tehty kolmiulotteisen läppäleikkaus Melody-läppä.
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vain potilaita, joille Melody valve on asetettu kirurgisesti mitraali- ja/tai kolmikulmaiseen asentoon.
Emme tarkista muita interventiotyyppejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Melody Valven pitkäaikainen kestävyys mitraali- ja kolmikulmaisessa asennossa, mitattuna Melody valve -läpän ahtauman asteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Melody Valven pitkäaikainen kestävyys mitraali- ja kolmikulmaisessa asennossa, mitattuna melody-läpän regurgitaatioasteen mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Melody Valven pitkäaikainen kestävyys mitraali- ja trikuspidaaliasennossa, mitattuna Melody valven tarvittavien uusintatoimenpiteiden lukumäärällä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00015805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .