Natuurlijke geschiedenis van de melodieklep in de mitralis- en tricuspidalispositie
De Melody-klep is van oudsher gebruikt voor het vervangen van de pulmonale klep; het is echter meer recentelijk gebruikt in de mitralis- en tricuspidalisposities. Deze multicenter, retrospectieve, observationele studie zal de duurzaamheid beoordelen van de Melody-klep die in de mitralis- of tricuspidalispositie is ingebracht.
Patiënten bij wie vóór december 2014 een Melody-klep is ingebracht in de mitralis- of tricuspidalispositie komen in aanmerking voor het onderzoek. Basis geanonimiseerde demografische patiëntgegevens zullen worden verzameld, evenals geselecteerde klinische gegevens. De ventriculaire functie en de valvaire functie van de aangedane klep zullen retrospectief worden beoordeeld, zowel voorafgaand aan de operatie als daarna, en de operatiegegevens zullen worden beoordeeld. De onderzoekers zullen ook de meest recente follow-upgegevens en eventuele daaropvolgende herinterventies op de Melody-klep bekijken. Gegevens van alle locaties worden ingevoerd in een externe REDCap-database, waarbij alleen geanonimiseerde gegevens worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de recente vooruitgang in het gebruik van de Melody-klep voor atrioventriculaire klepvervanging, waren er alleen klepopties met een vaste diameter voor ernstige klepaandoening die vervanging vereist. Dit vormt tal van obstakels voor pediatrische patiënten die op jonge leeftijd vervanging nodig hebben, aangezien de vaste diameter geen mogelijkheden biedt voor uitbreiding voor somatische groei, en een vroege heroperatie vereist zal zijn.
De Melody-klep is goedgekeurd voor transkatheterimplantatie in de RVOT (rechterventrikeluitstroomkanaal) en heeft blijk gegeven van bekwaamheid binnen een reeks maten. Recente onderzoeken uitgevoerd in het Boston Children's Hospital naar off-label gebruik van de Melody-klep in atrioventriculaire klepposities hebben een acceptabele werking van de klep op korte termijn aangetoond, en dat expansie op basis van een katheter mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie een Melody-klep via een chirurgische ingreep in mitralis- of tricuspidalispositie is ingebracht
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vervanging van de mitralisklep
Beoordeling van retrospectieve gegevens van patiënten bij wie de mitralisklep operatief is vervangen door de Melody-klep.
|
In dit onderzoek worden alleen patiënten beoordeeld bij wie de Melody-klep chirurgisch is ingebracht in de mitralis- en/of tricuspidalispositie.
We zullen geen andere interventietypes beoordelen.
|
|
Tricuspidalisklep vervangen
Beoordeling van retrospectieve gegevens van die patiënten die een chirurgische vervanging van de tricuspidalisklep door de Melody-klep hebben ondergaan.
|
In dit onderzoek worden alleen patiënten beoordeeld bij wie de Melody-klep chirurgisch is ingebracht in de mitralis- en/of tricuspidalispositie.
We zullen geen andere interventietypes beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duurzaamheid op lange termijn van Melody Valve in mitralis- en tricuspidalisposities, te meten aan de hand van de mate van stenose in de Melody-klep
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Duurzaamheid op lange termijn van Melody Valve in mitralis- en tricuspidalisposities, te meten aan de hand van de graad van regurgitatie in de Melody-klep
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Langdurige duurzaamheid van Melody Valve in mitralis- en tricuspidalisposities, te meten aan de hand van het aantal noodzakelijke herinterventies van Melody Valve
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00015805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .