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Historia natural de la válvula Melody en posición mitral y tricuspídea

13 de julio de 2026 actualizado por: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Históricamente, la válvula Melody se ha utilizado para reemplazos de válvulas pulmonares; sin embargo, se ha utilizado más recientemente en las posiciones mitral y tricuspídea. Este estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico revisará la durabilidad de la válvula Melody insertada en las posiciones mitral o tricuspídea.

Los pacientes que se hayan sometido a la inserción de la válvula Melody en las posiciones mitral o tricuspídea antes de diciembre de 2014 serán elegibles para el estudio. Se recopilarán datos demográficos básicos de pacientes no identificados, así como datos clínicos seleccionados. La función ventricular y la función valvular de la válvula afectada se revisarán retrospectivamente antes y después de la cirugía, así como la revisión de los datos operativos. Los investigadores también revisarán los datos de seguimiento más recientes y cualquier reintervención posterior en la válvula Melody. Los datos de todos los sitios se ingresarán en una base de datos externa de REDCap, utilizando solo datos no identificados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes del avance reciente en el uso de la válvula Melody para el reemplazo de la válvula auriculoventricular, solo había opciones de válvula de diámetro fijo para la enfermedad valvular grave que requería reemplazo. Esto presenta numerosos obstáculos para aquellos pacientes pediátricos que requieren reemplazo temprano en la vida, ya que el diámetro fijo no ofrece opciones de expansión para el crecimiento somático y se requerirá una reoperación temprana.

La válvula Melody ha sido aprobada para la implantación transcatéter en el TSVD (tracto de salida del ventrículo derecho) y ha demostrado competencia dentro de una variedad de tamaños. Estudios recientes realizados en el Boston Children's Hospital sobre el uso no autorizado de la válvula Melody en las posiciones de la válvula auriculoventricular han demostrado un rendimiento aceptable de la válvula a corto plazo y que la expansión posterior basada en catéter es factible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes a los que se les haya insertado una válvula Melody mediante una intervención quirúrgica antes de diciembre de 2014, ya sea en la posición mitral o tricuspídea, serán elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a los que se les ha insertado una válvula Melody en las posiciones mitral o tricuspídea mediante una intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo de válvula mitral
Revisión de datos retrospectivos de aquellos pacientes que han tenido reemplazo quirúrgico de la válvula mitral con la válvula Melody.
Este estudio solo revisará a los pacientes a los que se les haya insertado quirúrgicamente la válvula Melody en las posiciones mitral y/o tricuspídea. No revisaremos ningún otro tipo de intervención.
Reemplazo de válvula tricúspide
Revisión de datos retrospectivos de aquellos pacientes que han tenido reemplazo quirúrgico de la válvula tricúspide con la válvula Melody.
Este estudio solo revisará a los pacientes a los que se les haya insertado quirúrgicamente la válvula Melody en las posiciones mitral y/o tricuspídea. No revisaremos ningún otro tipo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Durabilidad a largo plazo de la válvula Melody en posiciones mitral y tricuspídea, que se medirá por el grado de estenosis en la válvula Melody
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Durabilidad a largo plazo de la válvula Melody en posiciones mitral y tricuspídea, que se medirá por el grado de regurgitación en la válvula Melody
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Durabilidad a largo plazo de la válvula Melody en posiciones mitral y tricuspídea, que se medirá por el número de reintervenciones necesarias de la válvula Melody
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00015805

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