- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505074
Historia natural de la válvula Melody en posición mitral y tricuspídea
Históricamente, la válvula Melody se ha utilizado para reemplazos de válvulas pulmonares; sin embargo, se ha utilizado más recientemente en las posiciones mitral y tricuspídea. Este estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico revisará la durabilidad de la válvula Melody insertada en las posiciones mitral o tricuspídea.
Los pacientes que se hayan sometido a la inserción de la válvula Melody en las posiciones mitral o tricuspídea antes de diciembre de 2014 serán elegibles para el estudio. Se recopilarán datos demográficos básicos de pacientes no identificados, así como datos clínicos seleccionados. La función ventricular y la función valvular de la válvula afectada se revisarán retrospectivamente antes y después de la cirugía, así como la revisión de los datos operativos. Los investigadores también revisarán los datos de seguimiento más recientes y cualquier reintervención posterior en la válvula Melody. Los datos de todos los sitios se ingresarán en una base de datos externa de REDCap, utilizando solo datos no identificados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del avance reciente en el uso de la válvula Melody para el reemplazo de la válvula auriculoventricular, solo había opciones de válvula de diámetro fijo para la enfermedad valvular grave que requería reemplazo. Esto presenta numerosos obstáculos para aquellos pacientes pediátricos que requieren reemplazo temprano en la vida, ya que el diámetro fijo no ofrece opciones de expansión para el crecimiento somático y se requerirá una reoperación temprana.
La válvula Melody ha sido aprobada para la implantación transcatéter en el TSVD (tracto de salida del ventrículo derecho) y ha demostrado competencia dentro de una variedad de tamaños. Estudios recientes realizados en el Boston Children's Hospital sobre el uso no autorizado de la válvula Melody en las posiciones de la válvula auriculoventricular han demostrado un rendimiento aceptable de la válvula a corto plazo y que la expansión posterior basada en catéter es factible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les ha insertado una válvula Melody en las posiciones mitral o tricuspídea mediante una intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo de válvula mitral
Revisión de datos retrospectivos de aquellos pacientes que han tenido reemplazo quirúrgico de la válvula mitral con la válvula Melody.
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Este estudio solo revisará a los pacientes a los que se les haya insertado quirúrgicamente la válvula Melody en las posiciones mitral y/o tricuspídea.
No revisaremos ningún otro tipo de intervención.
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Reemplazo de válvula tricúspide
Revisión de datos retrospectivos de aquellos pacientes que han tenido reemplazo quirúrgico de la válvula tricúspide con la válvula Melody.
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Este estudio solo revisará a los pacientes a los que se les haya insertado quirúrgicamente la válvula Melody en las posiciones mitral y/o tricuspídea.
No revisaremos ningún otro tipo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Durabilidad a largo plazo de la válvula Melody en posiciones mitral y tricuspídea, que se medirá por el grado de estenosis en la válvula Melody
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Durabilidad a largo plazo de la válvula Melody en posiciones mitral y tricuspídea, que se medirá por el grado de regurgitación en la válvula Melody
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Durabilidad a largo plazo de la válvula Melody en posiciones mitral y tricuspídea, que se medirá por el número de reintervenciones necesarias de la válvula Melody
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00015805
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