승모판 및 삼첨판 위치에서 멜로디 판막의 자연사
멜로디 판막은 역사적으로 폐 판막 교체에 사용되었습니다. 그러나 최근에는 승모판 및 삼첨판 위치에서 사용되었습니다. 이 다기관 후향적 관찰 연구는 승모판 또는 삼첨판 위치에 삽입된 멜로디 판막의 내구성을 검토합니다.
2014년 12월 이전에 승모판 또는 삼첨판 위치에 멜로디 판막 삽입술을 받은 환자는 연구 대상이 됩니다. 기본적인 비식별화된 환자 인구 통계와 선별된 임상 데이터가 수집됩니다. 영향을 받은 판막의 심실 기능 및 판막 기능은 수술 데이터의 검토뿐만 아니라 수술 전과 수술 후 모두 후향적으로 검토됩니다. 조사관은 또한 가장 최근의 후속 데이터와 멜로디 밸브에 대한 후속 재개입을 검토합니다. 모든 사이트의 데이터는 식별되지 않은 데이터만 사용하여 외부 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 개요
상세 설명
방실 판막 교체를 위해 Melody 판막을 사용하는 것이 최근 발전하기 전에는 교체가 필요한 심각한 판막 질환에 대해 고정 직경 판막 옵션만 있었습니다. 이것은 고정 직경이 체세포 성장을 위한 확장 옵션을 제공하지 않고 조기 재수술이 필요하기 때문에 생애 초기에 교체가 필요한 소아 환자에게 많은 장애물을 제시합니다.
Melody 판막은 RVOT(우심실 유출관)로의 경피적 이식용으로 승인되었으며 다양한 크기 내에서 역량을 보여주었습니다. 방실 판막 위치에 Melody 판막을 오프라벨로 사용하는 Boston Children's Hospital에서 실시한 최근 연구에서 허용 가능한 단기 판막 성능이 나타났으며 후속 카테터 기반 확장이 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과 개입을 통해 승모판 또는 삼첨판 위치에 멜로디 판막을 삽입한 모든 환자
제외 기준:
- 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
승모판 교체
승모판을 Melody 판막으로 외과적으로 교체한 환자의 후향적 데이터 검토.
|
이 연구는 승모판 및/또는 삼첨판 위치에 외과적으로 멜로디 판막을 삽입한 환자만을 검토합니다.
다른 개입 유형은 검토하지 않습니다.
|
|
삼첨판 교체
Melody 판막으로 삼첨판을 외과적으로 교체한 환자의 후향적 데이터 검토.
|
이 연구는 승모판 및/또는 삼첨판 위치에 외과적으로 멜로디 판막을 삽입한 환자만을 검토합니다.
다른 개입 유형은 검토하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
승모판막과 삼첨판 위치에서 멜로디 판막의 협착 정도에 따라 측정되는 멜로디 판막의 장기 내구성
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
승모판막과 삼첨판 위치에서 멜로디 판막의 장기 내구성, 멜로디 판막의 역류 등급으로 측정
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
승모판막 및 삼첨판 위치에서 멜로디 판막의 장기 내구성은 필요한 멜로디 판막 재개입 횟수로 측정됩니다.
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .