二尖瓣和三尖瓣位置旋律瓣的自然史
2023年1月9日 更新者：Sitaram Emani、Boston Children's Hospital
Melody 瓣膜历来用于肺动脉瓣置换术；然而，它最近被用于二尖瓣和三尖瓣位置。 这项多中心、回顾性、观察性研究将审查插入二尖瓣或三尖瓣位置的 Melody 瓣膜的耐久性。
在 2014 年 12 月之前接受过 Melody 瓣膜插入二尖瓣或三尖瓣位置的患者将有资格参加该研究。 将收集基本的去识别化患者人口统计数据以及选定的临床数据。 受影响瓣膜的心室功能和瓣膜功能将在手术前和手术后进行回顾性检查，以及手术数据的检查。 调查人员还将审查最近的后续数据以及任何后续对 Melody 阀门的重新干预。 来自所有站点的数据将被输入外部 REDCap 数据库，仅使用去识别化的数据。
研究概览
详细说明
在最近使用 Melody 瓣膜置换房室瓣膜取得进展之前，对于需要置换的严重瓣膜疾病，只有固定直径的瓣膜选项。 这给那些在生命早期需要更换的儿科患者带来了许多障碍，因为固定直径不能为身体生长提供扩张选项，并且需要早期再次手术。
Melody 瓣膜已获准经导管植入 RVOT（右心室流出道），并显示出在一系列尺寸范围内的能力。 最近在波士顿儿童医院进行的关于将 Melody 瓣膜用于房室瓣位置的标签外使用的研究表明，瓣膜的短期性能是可接受的，并且随后的基于导管的扩张是可行的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2014 年 12 月之前通过外科手术将 Melody 瓣膜插入二尖瓣或三尖瓣位置的患者都符合条件。
描述
纳入标准：
- 所有通过外科手术将 Melody 瓣膜插入二尖瓣或三尖瓣位置的患者
排除标准：
- 没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二尖瓣置换术
回顾那些用 Melody 瓣膜进行二尖瓣置换手术的患者的回顾性数据。
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本研究将仅审查通过手术将 Melody 瓣膜插入二尖瓣和/或三尖瓣位置的患者。
我们不会审查任何其他干预类型。
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三尖瓣置换术
回顾那些用 Melody 瓣膜置换三尖瓣的患者的回顾性数据。
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本研究将仅审查通过手术将 Melody 瓣膜插入二尖瓣和/或三尖瓣位置的患者。
我们不会审查任何其他干预类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Melody 瓣膜在二尖瓣和三尖瓣位置的长期耐用性，通过 Melody 瓣膜的狭窄程度来衡量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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Melody 瓣膜在二尖瓣和三尖瓣位置的长期耐用性，通过 Melody 瓣膜的反流程度来衡量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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Melody Valve 在二尖瓣和三尖瓣位置的长期耐用性，通过 Melody 瓣膜必要的重新干预次数来衡量
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sitaram Emani, MD、Cardiovascular Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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