História Natural da Valva Melódica na Posição Mitral e Tricúspide
A válvula Melody tem sido historicamente usada para substituições de válvulas pulmonares; no entanto, tem sido usado mais recentemente nas posições mitral e tricúspide. Este estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional revisará a durabilidade da válvula Melody inserida nas posições mitral ou tricúspide.
Os pacientes que foram submetidos à inserção da válvula Melody nas posições mitral ou tricúspide antes de dezembro de 2014 serão elegíveis para o estudo. Dados demográficos básicos não identificados do paciente serão coletados, bem como dados clínicos selecionados. A função ventricular e a função valvar da válvula afetada serão revisadas retrospectivamente antes e depois da cirurgia, bem como a revisão dos dados operatórios. Os investigadores também revisarão os dados de acompanhamento mais recentes e quaisquer reintervenções subsequentes na válvula Melody. Os dados de todos os locais serão inseridos em um banco de dados externo do REDCap, usando apenas dados não identificados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do avanço recente no uso da válvula Melody para substituição da válvula atrioventricular, havia apenas opções de válvula de diâmetro fixo para doença valvular grave que exigisse substituição. Isso apresenta inúmeros obstáculos para os pacientes pediátricos que necessitam de substituição no início da vida, pois o diâmetro fixo não oferece opções de expansão para o crescimento somático e será necessária uma reoperação precoce.
A válvula Melody foi aprovada para implantação transcateter na VSVD (via de saída do ventrículo direito) e demonstrou competência dentro de uma variedade de tamanhos. Estudos recentes conduzidos no Boston Children's Hospital sobre o uso off-label da válvula Melody nas posições da válvula atrioventricular mostraram um desempenho aceitável da válvula em curto prazo e que a expansão subsequente baseada em cateter é viável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que tiveram uma válvula Melody inserida nas posições mitral ou tricúspide por meio de intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Substituição da Válvula Mitral
Revisão dos dados retrospectivos dos pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula mitral pela válvula Melody.
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Este estudo revisará apenas os pacientes que tiveram a válvula Melody inserida cirurgicamente nas posições mitral e/ou tricúspide.
Não revisaremos nenhum outro tipo de intervenção.
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Substituição da Válvula Tricúspide
Revisão dos dados retrospectivos daqueles pacientes que tiveram a substituição cirúrgica da válvula tricúspide pela válvula Melody.
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Este estudo revisará apenas os pacientes que tiveram a válvula Melody inserida cirurgicamente nas posições mitral e/ou tricúspide.
Não revisaremos nenhum outro tipo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Durabilidade a longo prazo da válvula Melody nas posições mitral e tricúspide, a ser medida pelo grau de estenose na válvula Melody
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Durabilidade a longo prazo da válvula Melody nas posições mitral e tricúspide, a ser medida pelo grau de regurgitação na válvula Melody
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Durabilidade a longo prazo da válvula Melody nas posições mitral e tricúspide, a ser medida pelo número de reintervenções necessárias da válvula Melody
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00015805
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