Storia naturale della valvola melodica nella posizione mitrale e tricuspide
La valvola Melody è stata storicamente utilizzata per la sostituzione delle valvole polmonari; tuttavia è stato più recentemente utilizzato nelle posizioni mitrale e tricuspide. Questo studio multicentrico, retrospettivo e osservazionale esaminerà la durata della valvola Melody inserita nelle posizioni mitrale o tricuspide.
I pazienti che hanno subito l'inserimento della valvola Melody nelle posizioni mitrale o tricuspide prima di dicembre 2014 saranno eleggibili per lo studio. Verranno raccolti dati demografici di base dei pazienti non identificati e dati clinici selezionati. La funzione ventricolare e la funzione valvolare della valvola interessata saranno esaminate retrospettivamente sia prima dell'intervento che dopo, così come la revisione dei dati operativi. Gli investigatori esamineranno anche i dati di follow-up più recenti e gli eventuali successivi reinterventi sulla valvola Melody. I dati di tutti i siti verranno inseriti in un database esterno REDCap, utilizzando solo dati anonimi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima del recente progresso nell'utilizzo della valvola Melody per la sostituzione della valvola atrioventricolare, esistevano solo opzioni di valvole a diametro fisso per gravi patologie valvolari che richiedevano la sostituzione. Ciò presenta numerosi ostacoli per quei pazienti pediatrici che richiedono la sostituzione precoce nella vita, poiché il diametro fisso non offre opzioni per l'espansione per la crescita somatica e sarà necessario un reintervento precoce.
La valvola Melody è stata approvata per l'impianto transcatetere nel RVOT (tratto di efflusso ventricolare destro) e ha dimostrato competenza in una gamma di dimensioni. Recenti studi condotti presso il Boston Children's Hospital sull'uso off-label della valvola Melody nelle posizioni della valvola atrioventricolare hanno mostrato prestazioni accettabili della valvola a breve termine e che la successiva espansione basata su catetere è fattibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno avuto una valvola Melody inserita in posizione mitrale o tricuspide tramite intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sostituzione della valvola mitrale
Revisione dei dati retrospettivi di quei pazienti che hanno subito la sostituzione chirurgica della valvola mitrale con la valvola Melody.
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Questo studio esaminerà solo i pazienti che hanno avuto la valvola Melody inserita chirurgicamente nelle posizioni mitrale e/o tricuspide.
Non esamineremo nessun altro tipo di intervento.
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Sostituzione della valvola tricuspide
Revisione dei dati retrospettivi di quei pazienti che hanno subito la sostituzione chirurgica della valvola tricuspide con la valvola Melody.
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Questo studio esaminerà solo i pazienti che hanno avuto la valvola Melody inserita chirurgicamente nelle posizioni mitrale e/o tricuspide.
Non esamineremo nessun altro tipo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durabilità a lungo termine di Melody Valve nelle posizioni mitrale e tricuspide, da misurare in base al grado di stenosi nella valvola Melody
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Durata a lungo termine di Melody Valve in posizione mitrale e tricuspide, da misurare in base al grado di rigurgito in Melody valve
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Durata a lungo termine di Melody Valve in posizione mitrale e tricuspide, da misurare in base al numero di reinterventi necessari di Melody valve
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00015805
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Prove cliniche su Sostituzione della valvola con la valvola Melody
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti