Naturgeschichte des Melodieventils in der Mitral- und Trikuspidalposition
Die Melody-Klappe wurde in der Vergangenheit für den Ersatz von Pulmonalklappen verwendet; jedoch wurde es in jüngerer Zeit in Mitral- und Trikuspidalpositionen verwendet. Diese multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie wird die Haltbarkeit der Melody-Klappe überprüfen, die in die Mitral- oder Trikuspidalposition eingesetzt wird.
Patienten, bei denen vor Dezember 2014 ein Melody-Ventil in Mitral- oder Trikuspidalposition eingesetzt wurde, kommen für die Studie in Frage. Es werden grundlegende anonymisierte demografische Patientendaten sowie ausgewählte klinische Daten erhoben. Ventrikelfunktion und Klappenfunktion der betroffenen Klappe werden retrospektiv sowohl vor der Operation als auch nach der Operation überprüft, ebenso wie die Überprüfung der Operationsdaten. Die Ermittler werden auch die neuesten Follow-up-Daten und alle nachfolgenden erneuten Eingriffe an der Melody-Klappe überprüfen. Daten von allen Standorten werden in eine externe REDCap-Datenbank eingegeben, wobei nur anonymisierte Daten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor den jüngsten Fortschritten bei der Verwendung der Melody-Klappe für den Ersatz der atrioventrikulären Klappe gab es nur Klappenoptionen mit festem Durchmesser für schwere Klappenerkrankungen, die einen Ersatz erfordern. Dies stellt jene pädiatrischen Patienten, die früh im Leben ersetzt werden müssen, vor zahlreiche Hindernisse, da der feste Durchmesser keine Erweiterungsmöglichkeiten für somatisches Wachstum bietet und eine frühe Reoperation erforderlich sein wird.
Die Melody-Klappe wurde für die Transkatheter-Implantation in den RVOT (rechtsventrikulärer Ausflusstrakt) zugelassen und hat sich in einer Reihe von Größen bewährt. Kürzlich am Boston Children's Hospital durchgeführte Studien zur Off-Label-Anwendung der Melody-Klappe in atrioventrikulären Klappenpositionen haben eine akzeptable kurzfristige Klappenleistung gezeigt und dass eine anschließende katheterbasierte Erweiterung möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Melody-Klappe durch einen chirurgischen Eingriff entweder in Mitral- oder Trikuspidalposition eingesetzt wurde
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mitralklappenersatz
Überprüfung retrospektiver Daten von Patienten, bei denen die Mitralklappe chirurgisch durch die Melody-Klappe ersetzt wurde.
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In dieser Studie werden nur Patienten untersucht, bei denen die Melody-Klappe chirurgisch in die Mitral- und/oder Trikuspidalposition eingesetzt wurde.
Wir werden keinen anderen Interventionstyp überprüfen.
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Trikuspidalklappenersatz
Überprüfung retrospektiver Daten von Patienten, bei denen die Trikuspidalklappe chirurgisch durch die Melody-Klappe ersetzt wurde.
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In dieser Studie werden nur Patienten untersucht, bei denen die Melody-Klappe chirurgisch in die Mitral- und/oder Trikuspidalposition eingesetzt wurde.
Wir werden keinen anderen Interventionstyp überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Langzeithaltbarkeit des Melody-Ventils in Mitral- und Trikuspidalposition, gemessen am Stenosegrad des Melody-Ventils
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Langfristige Haltbarkeit des Melody-Ventils in Mitral- und Trikuspidalposition, gemessen am Regurgitationsgrad des Melody-Ventils
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Langfristige Haltbarkeit des Melody-Ventils in Mitral- und Trikuspidalposition, gemessen an der Anzahl der erforderlichen erneuten Eingriffe des Melody-Ventils
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00015805
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