Přirozená historie melodie chlopně v mitrální a trikuspidální poloze
Melody ventil byl historicky používán pro náhrady plicní chlopně; v poslední době se však používá v mitrální a trikuspidální poloze. Tato multicentrická retrospektivní observační studie zhodnotí trvanlivost chlopně Melody zavedené do mitrální nebo trikuspidální polohy.
Do studie budou způsobilí pacienti, kteří podstoupili zavedení chlopně Melody buď do mitrální nebo trikuspidální polohy před prosincem 2014. Budou shromažďovány základní deidentifikované demografické údaje pacientů a také vybraná klinická data. Komorová funkce a funkce chlopně postižené chlopně budou retrospektivně přezkoumány jak před operací, tak po operaci, stejně jako přezkoumání operačních dat. Vyšetřovatelé také zkontrolují nejnovější data z následného sledování a jakékoli následné opakované zásahy na ventilu Melody. Data ze všech webů budou vložena do externí databáze REDCap s použitím pouze neidentifikovaných dat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před nedávným pokrokem v používání chlopně Melody k náhradě atrioventrikulární chlopně existovaly pouze možnosti chlopně s pevným průměrem pro závažná onemocnění chlopně vyžadující výměnu. To představuje řadu překážek pro ty dětské pacienty, kteří vyžadují náhradu v raném věku, protože fixní průměr nenabízí možnosti pro expanzi pro somatický růst a bude nutná časná reoperace.
Ventil Melody byl schválen pro implantaci transkatétru do RVOT (výtokový trakt pravé komory) a prokázal způsobilost v řadě velikostí. Nedávné studie provedené v Boston Children's Hospital o off-label použití chlopně Melody do pozic atrioventrikulární chlopně prokázaly přijatelnou krátkodobou výkonnost chlopně a že následná expanze na základě katetru je proveditelná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kterým byla chirurgickou intervencí zavedena melodie chlopeň buď do mitrální nebo trikuspidální polohy
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výměna mitrálního ventilu
Přehled retrospektivních údajů o těch pacientech, kteří podstoupili chirurgickou náhradu mitrální chlopně chlopní Melody.
|
Tato studie bude hodnotit pouze pacienty, kterým byla chirurgicky zavedena chlopeň Melody do mitrální a/nebo trikuspidální polohy.
Nebudeme přezkoumávat žádný jiný typ zásahu.
|
|
Výměna trikuspidální chlopně
Přehled retrospektivních dat pacientů, kteří podstoupili chirurgickou náhradu trikuspidální chlopně Melodyho ventilem.
|
Tato studie bude hodnotit pouze pacienty, kterým byla chirurgicky zavedena chlopeň Melody do mitrální a/nebo trikuspidální polohy.
Nebudeme přezkoumávat žádný jiný typ zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá životnost Melody Valve v mitrální a trikuspidální poloze, měřeno stupněm stenózy v Melody Valve
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Dlouhodobá životnost Melody Valve v mitrální a trikuspidální poloze, měřeno stupněm regurgitace u Melody Valve
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
|
Dlouhodobá životnost Melody Valve v mitrální a trikuspidální poloze, která se měří počtem nutných opakovaných zásahů Melody Valve
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00015805
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .