Natural History of Melody Valve i Mitral och Tricuspid position
Melody-ventilen har historiskt använts för lungventilersättningar; men det har nyligen använts i mitralis- och trikuspidalpositionerna. Denna multicenter, retrospektiva, observationsstudie kommer att granska hållbarheten hos Melody-klaffen som förs in i mitralis- eller trikuspidalpositionen.
Patienter som har genomgått en melodiklaffinsättning i antingen mitralis- eller trikuspidalpositionen före december 2014 kommer att vara berättigade till studien. Grundläggande avidentifierad patientdemografi kommer att samlas in samt utvalda kliniska data. Ventrikulär funktion och klafffunktion hos den drabbade klaffen kommer att granskas retrospektivt både före och efter operation, samt genomgång av operativa data. Utredarna kommer också att granska de senaste uppföljningsdata och eventuella efterföljande återingrepp på Melody-ventilen. Data från alla platser kommer att föras in i en extern REDCap-databas, med endast avidentifierad data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan de senaste framstegen med att använda Melody-ventilen för atrioventrikulär klaffbyte, har det endast funnits klaffalternativ med fast diameter för svår klaffsjukdom som kräver ersättning. Detta innebär många hinder för de pediatriska patienter som behöver ersättning tidigt i livet, eftersom den fasta diametern inte erbjuder möjligheter till expansion för somatisk tillväxt, och tidig reoperation kommer att krävas.
Melody-ventilen har godkänts för transkateterimplantation i RVOT (höger ventrikulär utflödeskanal) och har visat kompetens inom ett antal storlekar. Nyligen genomförda studier vid Boston Children's Hospital av off-label användning av Melody-klaffen i atrioventrikulära klafflägen har visat acceptabel korttidsklaffprestanda och att efterföljande kateterbaserad expansion är möjlig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har fått en melodiklaff införd i antingen mitralis- eller trikuspidalpositioner via kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Byte av mitralventil
Granskning av retrospektiva data från de patienter som har genomgått kirurgisk ersättning av mitralisklaffen med Melody-klaffen.
|
Denna studie kommer endast att granska patienter som har fått Melody-klaffen kirurgiskt insatt i mitralis- och/eller trikuspidalpositionen.
Vi kommer inte att granska någon annan typ av intervention.
|
|
Byte av trikuspidalventil
Granskning av retrospektiva data från de patienter som har genomgått kirurgisk ersättning av trikuspidalklaffen med Melodiklaffen.
|
Denna studie kommer endast att granska patienter som har fått Melody-klaffen kirurgiskt insatt i mitralis- och/eller trikuspidalpositionen.
Vi kommer inte att granska någon annan typ av intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långtidshållbarhet hos melodiklaffen i mitralis- och trikuspidallägen, mäts efter graden av stenos i melodiklaffen
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
Långtidshållbarhet av melodiklaffen i mitralis- och trikuspidalpositioner, mäts efter uppstötningsgrad i melodiklaffen
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
Långtidshållbarhet av melodiklaffen i mitralis- och trikuspidallägen, mäts genom antalet nödvändiga återingrepp av melodiklaffen
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quinonez LG, Breitbart R, Tworetsky W, Lock JE, Marshall AC, Emani SM. Stented bovine jugular vein graft (Melody valve) for surgical mitral valve replacement in infants and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1443-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.059. Epub 2013 Dec 10.
- Hasan BS, McElhinney DB, Brown DW, Cheatham JP, Vincent JA, Hellenbrand WE, Jones TK, Zahn EM, Lock JE. Short-term performance of the transcatheter Melody valve in high-pressure hemodynamic environments in the pulmonary and systemic circulations. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):615-20. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963389. Epub 2011 Nov 9.
- Kaza AK, Lim HG, Dibardino DJ, Bautista-Hernandez V, Robinson J, Allan C, Laussen P, Fynn-Thompson F, Bacha E, del Nido PJ, Mayer JE Jr, Pigula FA. Long-term results of right ventricular outflow tract reconstruction in neonatal cardiac surgery: options and outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):911-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.058. Epub 2009 Jul 26.
- Pluchinotta FR, Piekarski BL, Milani V, Kretschmar O, Burch PT, Hakami L, Meyer DB, Jacques F, Ghez O, Trezzi M, Carotti A, Qureshi SA, Michel-Behnke I, Hammel JM, Chai P, McMullan D, Mettler B, Ferrer Q, Carminati M, Emani SM. Surgical Atrioventricular Valve Replacement With Melody Valve in Infants and Children. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Nov;11(11):e007145. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007145.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00015805
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .