75歳以上の患者におけるエルタペネムの薬物動態 (PHACINERTA)
75歳以上の患者における皮下または静脈内注入後のエルタペネムの薬物動態（PHACINERTA）
高齢者部門では、医師は 2 つの困難に直面しています。1 つ目は、多剤耐性菌、特に拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) を産生する腸内細菌株による感染症の増加、2 つ目は、高齢者が頻繁に遭遇する静脈アクセスの悪さです。 抗凝固療法の場合には筋肉内注射が禁忌であるため、抗生物質を皮下投与することは興味深い代替手段となるでしょう. 残念ながら、皮下 (SC) 投与に関するデータはほとんどありません。 エルタペネムは、特に ESBL 感染症の治療に適応される最近の長時間作用型非経口カルバペネムです。 その皮下投与は、集中治療室（ICU）および内科病棟でのいくつかの研究でテストされており、臨床および薬物動態データに関して有望な結果が得られています。
エルタペネムの静脈内投与に代わる方法が必要とされているのは、感染した高齢者集団によく見られる静脈へのアクセスが不十分で行動異常があるためです。 他に選択肢がない場合、エルタペネムは現在、高齢者部門で皮下投与されています。 さらに、高齢の患者は、抗生物質の薬物動態を乱す可能性のあるいくつかの併存症、多剤併用、腎不全、悪液質を示すことがよくあります。
この研究の目的は、高齢者集団における SC および IV エルタペネム投与の薬物動態データを取得し、時間依存性抗生物質 (T%>MIC) に適応した PK/PD パラメータを取得し、副作用の発生と徴候の進展に関する記述データを取得することです。感染。
調査の概要
詳細な説明
ESBL 感染の発生率は、特に高齢者で増加します (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org)。 SC 抗生物質ルートは、感染した高齢患者 (せん妄、認知症、または静脈アクセスがない) が利用できる唯一の選択肢である場合があり、患者の快適さの向上、看護時間の短縮、入院期間の短縮などの利点があります。 エルタペネムは、イミペネム (1 時間) に比べて半減期が比較的長く (4 時間)、スペクトルの幅も狭くなっています。 2 つの研究では、IV または SC 投与に関するエルタペネムの薬物動態が比較されました。 1 つ目は ICU に入院した 6 人の患者、2 つ目は内科部門の 16 人の患者に関するものでした。 彼らは、エルタペネムの抗菌活性が時間依存であることを考慮すると、IV 投与と SC 投与が同等であることを発見しました。 実際、両方の研究でピーク濃度とピーク濃度までの時間の減少が観察されましたが、曲線下面積は、特に最小阻害濃度で費やされた時間に似ていました。 どちらの研究でも、深刻な悪影響は観察されませんでした。 これらの有望な結果のため、まだ承認されていないにもかかわらず、SC エルタペネムは一般的に高齢者部門で使用されています。 この投与経路は、行動障害や静脈アクセスの欠如など、他に選択肢がない場合に選択されます。
治験責任医師の研究の目的は、腎不全と栄養失調を頻繁に示すことが知られている高齢者集団における薬物動態データを確認し、副作用の発生と臨床的進展を記録することです。
エルタペネムを48時間（IVまたはSC）投与されている75歳以上の患者が含まれます。 エルタペネム濃度 (H0、H+0.5h、および H+2.5h) は定常状態で測定され、投与経路に基づいて説明されます。 治療中に全身および局所の悪影響が収集され、感染の進展が説明されます。
患者は、エルタペネム治療中および治療開始後45日間監視されます。 生物学的データは、組み入れ時（エルタペネム開始後のD3）と治療開始後14日間（+/- 10）（治療の終了に対応）に取得されます。 感染の進行の兆候も 45 日間 (+/-10) 監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 75 歳以上
- エルタペネム (1 日 1g) による少なくとも 48 時間の IV または SC (またはいずれか一方) による治療
- 社会保障制度の対象者または受益者、
- 参加者またはせん妄の場合は代理人と調査員の指定による、通知および署名による自由同意。
除外基準:
- 年齢 < 75 歳
- 法制化の基準: 司法の保護下にある者、除外期間を含む他の研究に参加している被験者、まだ除外前段階にあること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルタペネム IV
エルタペネムのIV投与
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実験的：エルタペネムSC
エルタペネムの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小濃度から確立された曲線下面積
時間枠：エルタペネム開始から48時間後
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最小濃度から確立された曲線下面積を決定して比較するには、最大濃度 n°1 (注入終了時) および最大濃度 n°2 (注入終了の 2 時間後) を静脈内投与と皮下投与 (SC) で比較します。ルート
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エルタペネム開始から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小阻害濃度に費やされた時間
時間枠：エルタペネム開始から48時間後
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最小阻害濃度に費やされた時間を評価するには
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エルタペネム開始から48時間後
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：エルタペネムの開始から治療終了後15日まで
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AEの数を評価して卒業する
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エルタペネムの開始から治療終了後15日まで
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回収率
時間枠：治療の最後に
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治療の有効性を評価する
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治療の最後に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire ROUBAUD BAUDRON, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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