Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ertapenem hos patienter over 75 år (PHACINERTA)

22. september 2016 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ertapenems farmakokinetik efter subkutan eller intravenøs infusion hos patienter over 75 år (PHACINERTA)

På geriatriske afdelinger står læger over for to vanskeligheder, for det første det stigende antal infektioner forårsaget af multiresistente bakterier, især udvidet spektrum β-lactamase (ESBL), der producerer enterobakteriestammer, og for det andet den dårlige venøse adgang, man ofte støder på i ældre befolkning. At give antibiotika subkutant ville være et interessant alternativ, så meget desto mere som intramuskulær injektion er kontraindiceret i tilfælde af antikoagulantbehandling. Desværre er der få data tilgængelige om subkutan (SC) administration. Ertapenem er et nyligt langtidsvirkende parenteralt carbapenem, der især er indiceret til behandling af ESBL-infektion. Dens subkutane administration er blevet testet i adskillige undersøgelser på intensive afdelinger (ICU) og interne medicinske afdelinger med lovende resultater vedrørende kliniske og farmakokinetiske data.

Et alternativ til intravenøs Ertapenem-administration er nødvendig på grund af dårlig venøs adgang og adfærdsmæssige abnormiteter, der almindeligvis er til stede hos inficerede ældre. Ertapenem er i øjeblikket SC administreret på geriatriske afdelinger, hvis ingen anden mulighed er tilgængelig. Desuden viser ældre patienter ofte flere følgesygdomme, polymedicinering, nyreinsufficiens, kakeksi, som kan forstyrre antibiotikas farmakokinetik.

Formålet med undersøgelsen er at indhente farmakokinetiske data for SC og IV Ertapenem administration i ældre befolkning, at opnå PK/PD parametre tilpasset til tidsafhængige antibiotika (T%>MIC) og beskrivende data for forekomst af bivirkninger og udvikling af tegn på infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESBL-infektionshyppigheden stiger især i ældre befolkning (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC-antibiotikarute er nogle gange den eneste mulighed, der er tilgængelig for inficerede ældre patienter (delirium, demens eller ingen venøs adgang) og giver fordele som større patientkomfort, mindre sygeplejetid og reduceret hospitalsvarighed. Ertapenem har en relativt lang halveringstid (4 timer) sammenlignet med imipenem (1 time) og et mindre bredt spektrum. To undersøgelser sammenlignede ertapenems farmakokinetik vedrørende IV eller SC administration. Den første vedrørte 6 patienter indlagt på intensivafdeling og den anden 16 patienter på internmedicinsk afdeling. De fandt, at IV- og SC-administrationer var ækvivalente i betragtning af, at ertapenems antimikrobielle aktivitet var tidsafhængig. Faktisk blev der observeret en reduktion af topkoncentration og af tid til topkoncentration i begge undersøgelser, men Area Under the Curve var ens, især tiden brugt over den minimale hæmmende koncentration. Begge undersøgelser observerede ingen alvorlige bivirkninger. På grund af disse lovende resultater og på trods af at den ikke er godkendt endnu, er SC Ertapenem almindeligvis brugt i geriatrisk afdeling. Denne administrationsvej vælges, når der ikke er andre muligheder, for eksempel i tilfælde af adfærdsforstyrrelser og manglende venøs adgang.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at bekræfte farmakokinetiske data i ældre befolkningsgrupper, der er kendt for at fremvise hyppigt nyreinsufficiens og denernæring og at dokumentere forekomsten af ​​bivirkninger og klinisk udvikling.

Patienter over 75 år, der får ertapenem i 48 timer (IV eller SC), vil blive inkluderet. Ertapenem-koncentrationer (H0, H+0,5h og H+2,5h) vil blive bestemt ved steady state og beskrevet baseret på administrationsvej. Systemiske og lokale bivirkninger vil blive indsamlet under behandlingen, og infektionsudviklingen vil blive beskrevet.

Patienterne vil blive overvåget under ertapenem-behandling og i 45 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Biologiske data vil blive indhentet initialt ved inklusion (D3 efter ertapenem-begyndelse) og i 14 dage (+/-10) efter påbegyndelse af behandlingen (svarende til afslutning af behandling). Tegn på infektionsudvikling vil også blive overvåget i 45 dage (+/-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> eller lig med 75 år
  • Behandling med ertapenem (1g dagligt) i mindst 48 timer IV eller SC (eller den ene så den anden)
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem,
  • Frit samtykke, informeret og underskrevet af deltageren eller ved udpegelse af en fuldmægtig, hvis delirium og investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 75 år
  • Kriterier for lovgivning: dem, der er under beskyttelse af retfærdigheden, emne, der deltager i anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig går til præ-inklusionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ertapenem IV
IV administration af ertapenem
Medicin: Ertapenem
Eksperimentel: Ertapenem SC
SC administration af ertapenem
Medicin: Ertapenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven etableret ud fra den minimale koncentration
Tidsramme: 48 timer efter ertapenem påbegyndelse
For at bestemme og sammenligne Arealet under kurven etableret ud fra den minimale koncentration, Maksimal koncentration n°1 (ved afslutningen af ​​infusionen) og Maksimal koncentration n°2 (2 timer efter afslutningen af ​​infusionen) mellem intravenøs og subkutan (SC) ruter
48 timer efter ertapenem påbegyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt over den minimale hæmmende koncentration
Tidsramme: 48 timer efter ertapenem påbegyndelse
At vurdere tiden brugt over den minimale hæmmende koncentration
48 timer efter ertapenem påbegyndelse
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra ertapenem begynder til 15 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
At vurdere og graduere antallet af AE
Fra ertapenem begynder til 15 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Andel af genopretning
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen
At vurdere effektiviteten af ​​behandlingen
I slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner