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75세 이상 환자에서 Ertapenem의 약동학 (PHACINERTA)

2026년 7월 23일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

75세 이상의 환자에 대한 피하 또는 정맥내 주입 후 에르타페넴의 약동학(PHACINERTA)

노인과에서 의사들은 두 가지 어려움에 직면해 있습니다. 첫 번째는 다제내성 박테리아, 특히 확장 스펙트럼 β-lactamase(ESBL) 생산 장내세균 변종으로 인한 감염의 증가와 두 번째는 노인 인구에서 자주 발생하는 불량한 정맥 접근입니다. 항응고제 치료의 경우 근육 주사가 금기이므로 항생제를 피하 투여하는 것이 흥미로운 대안이 될 것입니다. 불행하게도 피하(SC) 투여에 관한 데이터는 거의 없습니다. Ertapenem은 특히 ESBL 감염 치료에 사용되는 최근 지속성 비경구 carbapenem입니다. 그것의 피하 투여는 임상 및 약동학 데이터에 관한 유망한 결과와 함께 중환자실(ICU) 및 내과 병동의 여러 연구에서 테스트되었습니다.

IV Ertapenem 투여에 대한 대안은 감염된 노인 인구에서 흔히 나타나는 불량한 정맥 접근 및 행동 이상 때문에 필요합니다. 다른 옵션을 사용할 수 없는 경우 Ertapenem은 현재 노인과에서 SC로 관리됩니다. 더욱이 노인 환자는 항생제 약동학을 교란시킬 수 있는 몇 가지 합병증, 복합 약물, 신부전, 악액질을 종종 나타냅니다.

본 연구의 목적은 노인 인구에서 Ertapenem 피하주사 및 IV 투여의 약동학 데이터를 얻고, 시간 의존적 항생제(T%>MIC)에 적응된 PK/PD 매개변수를 얻고, 부작용 발생 및 징후의 진화에 대한 설명 데이터를 얻는 것입니다. 전염병.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

ESBL 감염 발생률은 특히 노인 인구에서 증가합니다(Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC 항생제 경로는 때때로 감염된 노인 환자(섬망, 치매 또는 정맥 접근 불가)에 사용할 수 있는 유일한 옵션이며 환자의 편안함 향상, 간호 시간 단축 및 입원 기간 단축과 같은 이점을 제공합니다. 에르타페넴은 이미페넴(1시간)에 비해 상대적으로 긴 반감기(4시간)와 스펙트럼이 덜 넓습니다. 2건의 연구가 IV 또는 SC 투여에 관한 ertapenem 약동학을 비교했습니다. 중환자실에 입원한 첫 번째 관련 환자 6명과 내과에 입원한 두 번째 환자 16명. 그들은 ertapenem 항균 활성이 시간 의존적이라는 점을 고려할 때 IV 및 SC 투여가 동등하다는 것을 발견했습니다. 실제로 두 연구에서 최고 농도 및 최고 농도까지의 시간 감소가 관찰되었지만 곡선 아래 면적은 유사했으며 특히 최소 억제 농도에 소요된 시간이 유사했습니다. 두 연구 모두 심각한 부작용을 관찰하지 못했습니다. 이러한 유망한 결과와 아직 승인되지 않았음에도 불구하고 SC Ertapenem은 일반적으로 노인과에서 사용됩니다. 이 투여 경로는 예를 들어 행동 장애 및 정맥 접근 부족의 경우와 같이 사용할 수 있는 다른 옵션이 없을 때 선택됩니다.

조사자 연구의 목적은 빈번하게 신부전 및 영양결핍을 나타내는 것으로 알려진 노인 인구에서 약동학 데이터를 확인하고 부작용 및 임상적 진화의 발생을 문서화하는 것입니다.

48시간(IV 또는 SC) 동안 에르타페넴을 투여받는 75세 이상의 환자가 포함된다. Ertapenem 농도(H0, H+0.5h 및 H+2.5h)는 정상 상태에서 결정되고 투여 경로에 따라 설명됩니다. 치료 동안 전신 및 국소 부작용을 수집하고 감염 진행에 대해 설명할 것이다.

환자는 에르타페넴 치료 중 및 치료 시작 후 45일 동안 모니터링됩니다. 생물학적 데이터는 초기에 포함 시(에르타페넴 시작 후 D3) 및 치료 시작 후 14일(+/-10)(치료 종료에 해당) 동안 수집됩니다. 감염 진화의 징후도 45일(+/-10) 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

71년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령> 75세 이상
  • 최소 48시간 동안 에르타페넴(매일 1g) IV 또는 SC(또는 하나씩) 치료
  • 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자,
  • 섬망 및 조사자의 경우 참가자 또는 대리인의 지정에 의해 통보되고 서명된 무료 동의.

제외 기준:

  • 연령 < 75세
  • 입법 기준: 법관의 보호를 받는 자, 다른 연구에 참여하는 피험자, 배제 기간을 포함하여 사전 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에르타페넴 IV
에르타페넴 IV 투여
실험적: 에르타페넴 SC
에르타페넴의 SC 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 농도에서 설정된 곡선 아래 영역
기간: 에르타페넴 시작 48시간 후
정맥 및 피하(SC) 사이의 최소 농도에서 설정된 곡선 아래 면적, 최대 농도 n°1(주입 종료 시) 및 최대 농도 n°2(주입 종료 후 2시간)를 결정하고 비교하기 위해 경로
에르타페넴 시작 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 억제 농도 이상 소요 시간
기간: 에르타페넴 시작 48시간 후
최소 억제 농도에 소요된 시간을 평가하기 위해
에르타페넴 시작 48시간 후
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 에르타페넴 투여 시작부터 투여 종료 후 15일까지
AE의 수를 평가하고 졸업하기 위해
에르타페넴 투여 시작부터 투여 종료 후 15일까지
회복 비율
기간: 치료가 끝나면
치료 효과를 평가하기 위해
치료가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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