Ertapeneemin farmakokinetiikka yli 75-vuotiailla potilailla (PHACINERTA)
Ertapeneemin farmakokinetiikka ihonalaisen tai laskimonsisäisen infuusion jälkeen yli 75-vuotiailla potilailla (PHACINERTA)
Vanhusten osastoilla lääkäreillä on kaksi vaikeutta, ensinnäkin moniresistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden lisääntyminen, erityisesti laajaspektri β-laktamaasia (ESBL) tuottavat enterobakteerikannat ja toiseksi iäkkäiden väestön usein kohtaamat huonot laskimoiden pääsyt. Antibioottien antaminen ihon alle olisi mielenkiintoinen vaihtoehto, varsinkin kun lihaksensisäinen injektio on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon yhteydessä. Valitettavasti ihonalaisesta (SC) antamisesta on saatavilla vain vähän tietoja. Ertapeneemi on uusi pitkävaikutteinen parenteraalinen karbapeneemi, joka on tarkoitettu erityisesti ESBL-infektion hoitoon. Sen ihonalaista antoa on testattu useissa tutkimuksissa tehohoitoyksiköissä (ICU) ja sisätautien osastoilla lupaavilla tuloksilla kliinisen ja farmakokinetiikan osalta.
Vaihtoehto suonensisäiselle Ertapeneem-annolle tarvitaan huonon laskimon pääsyn ja käyttäytymispoikkeavuuksien vuoksi, joita esiintyy yleisesti tartunnan saaneella vanhuksella. Ertapenem on tällä hetkellä SC hoidettu geriatrian osastoilla, jos muuta vaihtoehtoa ei ole. Lisäksi iäkkäillä potilailla on usein useita rinnakkaissairauksia, monilääkitys, munuaisten vajaatoiminta, kakeksia, jotka voivat häiritä antibioottien farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen tavoitteena on saada farmakokineettisiä tietoja ertapeneemin ihonalaisesta ja suonensisäisestä annosta iäkkäille ihmisille, saada aikariippuvaisiin antibiootteihin mukautetut PK/PD-parametrit (T%>MIC) sekä kuvaavia tietoja haittavaikutusten esiintymisestä ja oireiden kehittymisestä. infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ESBL-infektioiden ilmaantuvuus lisääntyy erityisesti vanhuksilla (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC-antibioottireitti on joskus ainoa vaihtoehto infektoituneille iäkkäille potilaille (delirium, dementia tai ei laskimopääsyä), ja sillä on etuja, kuten parempi potilasmukavuus, vähemmän hoitoaikaa ja lyhentynyt sairaalan kesto. Ertapeneemillä on suhteellisen pitkä puoliintumisaika (4 tuntia) verrattuna imipeneemiin (1 tunti), ja sen kirjo on vähemmän laaja. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin ertapeneemin farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen tai ihonalaisen annon yhteydessä. Ensimmäinen koski 6 teho-osastolle otettua potilasta ja toinen 16 potilasta sisätautiosastolla. He havaitsivat, että IV- ja SC-annostelut olivat samanarvoisia ottaen huomioon, että ertapeneemin antimikrobinen vaikutus oli ajasta riippuvaista. Itse asiassa huippupitoisuuden ja huippupitoisuuteen kuluvan ajan pienenemistä havaittiin molemmissa tutkimuksissa, mutta käyrän alla oleva pinta-ala oli samanlainen, erityisesti minimiinhibiittoripitoisuuden yli käytetty aika. Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu vakavia haittavaikutuksia. Näiden lupaavien tulosten vuoksi ja vaikka sitä ei ole vielä hyväksytty, SC Ertapenem on yleisesti käytössä geriatrian osastolla. Tämä antoreitti valitaan, kun muuta vaihtoehtoa ei ole saatavilla, esimerkiksi tapauksissa, joissa esiintyy käyttäytymishäiriöitä ja laskimopääsyn puutetta.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa farmakokinetiikkatiedot iäkkäillä potilailla, joilla tiedetään usein esiintyvän munuaisten vajaatoimintaa ja aliravitsemusta, sekä dokumentoida haittavaikutusten esiintyminen ja kliininen kehitys.
Mukaan otetaan yli 75-vuotiaat potilaat, jotka saavat ertapeneemiä 48 tunnin ajan (iv tai SC). Ertapeneemipitoisuudet (H0, H+0,5h ja H+2,5h) määritetään vakaassa tilassa ja kuvataan antoreitin perusteella. Systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset kerätään hoidon aikana ja infektion kehittyminen kuvataan.
Potilaita seurataan ertapeneemihoidon aikana ja 45 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Biologiset tiedot saadaan aluksi sisällyttämisen yhteydessä (D3 ertapeneemin alun jälkeen) ja 14 päivän ajan (+/-10) hoidon aloittamisen jälkeen (vastaa hoidon loppua). Myös infektion kehittymisen merkkejä seurataan 45 päivän ajan (+/-10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> tai yhtä suuri kuin 75 vuotta
- Ertapeneemihoito (1 g päivässä) vähintään 48 tunnin ajan IV tai SC (tai toinen sitten toinen)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja,
- Vapaa suostumus, osallistujan ilmoittama ja allekirjoittama tai deliriumin edustajan ja tutkijan nimeämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 75 vuotta
- Lainsäädäntökriteerit: oikeuden suojeluksessa olevat, muuhun tutkimukseen osallistuva kohde, mukaan lukien syrjäytysaika, joka on vielä esisuorituksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ertapenem IV
Ertapeneemin IV anto
|
|
|
Kokeellinen: Ertapenem SC
Ertapeneemin SC anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala määritetty minimipitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia ertapeneemin aloittamisen jälkeen
|
Minimipitoisuuden, maksimipitoisuuden nro 1 (infuusion lopussa) ja maksimipitoisuuden nro 2 (2 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) perusteella lasketun käyrän alla olevan pinta-alan määrittäminen ja vertaaminen suonensisäisen ja ihonalaisen (SC) välillä reitit
|
48 tuntia ertapeneemin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu minimaalisen estävän pitoisuuden yli
Aikaikkuna: 48 tuntia ertapeneemin aloittamisen jälkeen
|
Arvioimaan minimaalisen estävän pitoisuuden yli käytetty aika
|
48 tuntia ertapeneemin aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ertapeneemista alkaen 15 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioida ja suorittaa AE: n lukumäärä
|
Ertapeneemista alkaen 15 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Palautusosuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
|
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
|
Hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .