Farmakokinetikk av Ertapenem hos pasienter over 75 år (PHACINERTA)
Farmakokinetikk av Ertapenem etter subkutan eller intravenøs infusjon hos pasienter over 75 år (PHACINERTA)
På geriatriske avdelinger står leger overfor to vanskeligheter, først det økende antallet infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier, spesielt utvidet spektrum β-laktamase (ESBL) som produserer enterobakteriestammer og for det andre den dårlige venøse tilgangen som ofte oppstår i eldre befolkning. Å gi antibiotika subkutant ville være et interessant alternativ, desto mer som intramuskulær injeksjon er kontraindisert i tilfelle antikoagulantbehandling. Dessverre er det få data tilgjengelig om subkutan (SC) administrering. Ertapenem er et nylig langtidsvirkende parenteralt karbapenem som er spesielt indisert for behandling av ESBL-infeksjon. Den subkutane administreringen har blitt testet i flere studier på intensivavdelinger (ICU) og indremedisinske avdelinger med lovende resultater angående kliniske og farmakokinetiske data.
Et alternativ til intravenøs Ertapenem-administrasjon er nødvendig på grunn av dårlig venøs tilgang og atferdsavvik som vanligvis er tilstede hos infiserte eldre. Ertapenem er for tiden SC administrert i geriatriske avdelinger hvis ingen andre alternativer er tilgjengelige. I tillegg har eldre pasienter ofte flere komorbiteter, polymedisinering, nyresvikt, kakeksi som kan forstyrre antibiotikas farmakokinetikk.
Målet med studien er å skaffe farmakokinetiske data for SC og IV Ertapenem administrering i eldre populasjon, skaffe PK/PD parametere tilpasset tidsavhengige antibiotika (T%>MIC) og beskrivende data om forekomst av bivirkninger og utvikling av tegn på infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ESBL-infeksjonsforekomst øker spesielt i eldre befolkning (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC antibiotikarute er noen ganger det eneste tilgjengelige alternativet for infiserte eldre pasienter (delirium, demens eller ingen venøs tilgang) og gir fordeler som større pasientkomfort, mindre sykepleietid og redusert sykehusvarighet. Ertapenem har en relativt lang halveringstid (4 timer) sammenlignet med imipenem (1 time) og et mindre bredt spekter. To studier sammenlignet ertapenems farmakokinetikk angående IV eller SC administrering. Den første gjaldt 6 pasienter innlagt på intensivavdeling og den andre 16 pasienter ved indremedisinsk avdeling. De fant at IV- og SC-administrasjoner var likeverdige med tanke på at ertapenems antimikrobielle aktivitet var tidsavhengig. Faktisk ble en reduksjon av toppkonsentrasjon og tid til toppkonsentrasjon observert i begge studiene, men Area Under the Curve var lik, spesielt tiden brukt over den minimale hemmende konsentrasjonen. Begge studiene observerte ingen alvorlige bivirkninger. På grunn av disse lovende resultatene og til tross for at den ikke er godkjent ennå, er SC Ertapenem ofte brukt i geriatrisk avdeling. Denne administrasjonsveien velges når ingen annen mulighet er tilgjengelig, for eksempel ved atferdsforstyrrelser og manglende venetilgang.
Målet med forskerstudien er å bekrefte farmakokinetikkdataene i eldre populasjoner som er kjent for å presentere hyppig nyresvikt og denernæring og å dokumentere forekomsten av bivirkninger og klinisk utvikling.
Pasienter over 75 år som får ertapenem i 48 timer (IV eller SC) vil bli inkludert. Ertapenemkonsentrasjoner (H0, H+0,5t og H+2,5t) vil bli bestemt ved steady state og beskrevet basert på administreringsvei. Systemiske og lokale bivirkninger vil bli samlet inn under behandlingen og infeksjonsutviklingen vil bli beskrevet.
Pasienter vil bli overvåket under ertapenembehandling og i 45 dager etter behandlingsstart. Biologiske data vil innhentes initialt ved inklusjon (D3 etter ertapenem-begynnelse) og i 14 dager (+/-10) etter begynnelsen av behandlingen (tilsvarer slutten av behandlingen). Tegn på infeksjonsutvikling vil også bli overvåket i 45 dager (+/-10).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> eller lik 75 år
- Behandling med ertapenem (1g daglig) i minst 48 timer IV eller SC (eller den ene så den andre)
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem,
- Gratis samtykke, informert og signert av deltakeren eller ved utpeking av en fullmektig hvis delirium og etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 75 år
- Kriterier for lovgivning: de som er under beskyttelse av rettferdigheten, subjekt som deltar i annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt går til pre-inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ertapenem IV
IV administrering av ertapenem
|
|
|
Eksperimentell: Ertapenem SC
SC administrering av ertapenem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven etablert fra den minimale konsentrasjonen
Tidsramme: 48 timer etter at ertapenem begynner
|
For å bestemme og sammenligne Arealet under kurven etablert fra den minimale konsentrasjonen, Maksimal konsentrasjon n°1 (ved slutten av infusjonen) og Maksimal konsentrasjon n°2 (2 timer etter slutten av infusjonen) mellom intravenøs og subkutan (SC) ruter
|
48 timer etter at ertapenem begynner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt over den minimale hemmende konsentrasjonen
Tidsramme: 48 timer etter at ertapenem begynner
|
For å vurdere tiden brukt over den minimale hemmende konsentrasjonen
|
48 timer etter at ertapenem begynner
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra ertapenem begynner til 15 dager etter avsluttet behandling
|
For å vurdere og gradere antall AE
|
Fra ertapenem begynner til 15 dager etter avsluttet behandling
|
|
Andel av utvinning
Tidsramme: På slutten av behandlingen
|
For å vurdere effekten av behandlingen
|
På slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .