Farmakokinetiken för Ertapenem hos patienter över 75 år (PHACINERTA)
Farmakokinetiken för Ertapenem efter subkutan eller intravenös infusion hos patienter över 75 år (PHACINERTA)
På geriatriska avdelningar står läkare inför två svårigheter, för det första det ökande antalet infektioner orsakade av multiresistenta bakterier, särskilt utökat spektrum av β-laktamas (ESBL) som producerar enterobakteriestammar och för det andra den dåliga venösa tillgången som ofta förekommer hos äldre befolkning. Att ge antibiotika subkutant skulle vara ett intressant alternativ, desto mer som intramuskulär injektion är kontraindicerad vid antikoagulantbehandling. Tyvärr finns få data tillgängliga om subkutan (SC) administrering. Ertapenem är ett färskt långtidsverkande parenteralt karbapenem indicerat speciellt för behandling av ESBL-infektion. Dess subkutan administrering har testats i flera studier på intensivvårdsavdelningar (ICU) och internmedicinska avdelningar med lovande resultat avseende kliniska och farmakokinetiska data.
Ett alternativ till intravenös administrering av Ertapenem behövs på grund av dålig venös tillgång och beteendeavvikelser som vanligtvis förekommer hos infekterade äldre. Ertapenem administreras för närvarande SC på geriatriska avdelningar om inget annat alternativ finns tillgängligt. Dessutom uppvisar äldre patienter ofta flera samsjukligheter, polymedicinering, njurinsufficiens, kakexi som kan störa antibiotikas farmakokinetik.
Syftet med studien är att erhålla farmakokinetiska data för administrering av SC och IV Ertapenem i äldre populationer, erhålla PK/PD-parametrar anpassade till tidsberoende antibiotika (T%>MIC) och beskrivande data om förekomsten av biverkningar och utveckling av tecken på infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ESBL-infektionsincidensen ökar särskilt i äldre befolkning (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC-antibiotikaväg är ibland det enda tillgängliga alternativet för infekterade äldre patienter (delirium, demens eller ingen venös tillgång) och ger fördelar som större patientkomfort, kortare omvårdnadstid och minskad sjukhustid. Ertapenem har en relativt lång halveringstid (4 timmar) jämfört med imipenem (1 timme) och ett mindre brett spektrum. Två studier jämförde ertapenems farmakokinetik avseende intravenös eller subkutan administrering. Den första gällde 6 patienter inlagda på ICU och den andra 16 patienter på internmedicinska avdelningen. De fann att IV- och SC-administrationer var likvärdiga med tanke på att ertapenems antimikrobiell aktivitet var tidsberoende. Faktum är att en minskning av toppkoncentration och av tid till toppkoncentration observerades i båda studierna, men Area Under the Curve var likartade, särskilt tiden som spenderades över den minimala hämmande koncentrationen. Båda studierna observerade inga allvarliga biverkningar. På grund av dessa lovande resultat och trots att det inte har godkänts ännu, används SC Ertapenem ofta på geriatrisk avdelning. Denna administreringsväg väljs när inget annat alternativ finns tillgängligt, till exempel vid beteendestörningar och bristande venös åtkomst.
Syftet med utredarnas studie är att bekräfta farmakokinetiska data hos äldre populationer som är kända för att ofta uppvisa njurinsufficiens och dennutrition och att dokumentera förekomsten av biverkningar och klinisk utveckling.
Patienter över 75 år som får ertapenem i 48 timmar (IV eller SC) kommer att inkluderas. Ertapenemkoncentrationer (H0, H+0,5h och H+2,5h) kommer att bestämmas vid steady state och beskrivas baserat på administreringssätt. Systemiska och lokala biverkningar kommer att samlas in under behandlingen och infektionsutvecklingen kommer att beskrivas.
Patienterna kommer att övervakas under ertapenembehandling och i 45 dagar efter behandlingens början. Biologiska data kommer att erhållas initialt vid inkluderingen (D3 efter ertapenems början) och under 14 dagar (+/-10) efter behandlingens början (motsvarande behandlingens slut). Tecken på infektionsutveckling kommer också att övervakas under 45 dagar (+/-10).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder> eller lika med 75 år
- Behandling med ertapenem (1 g dagligen) i minst 48 timmar IV eller SC (eller det ena sedan det andra)
- Subjekt som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialt trygghetssystem,
- Fritt samtycke, informerat och undertecknat av deltagaren eller genom utnämning av en fullmakt om delirium och utredaren.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 75 år
- Kriterier för lagstiftning: de som står under rättvisans skydd, subjekt som deltar i annan forskning, inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande går till pre-inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ertapenem IV
IV administrering av ertapenem
|
|
|
Experimentell: Ertapenem SC
SC administrering av ertapenem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan fastställd från den minimala koncentrationen
Tidsram: 48 timmar efter att ertapenem börjar
|
För att bestämma och jämföra arean under kurvan som fastställts från den minimala koncentrationen, maximal koncentration n°1 (vid slutet av infusionen) och maximal koncentration n°2 (2 timmar efter avslutad infusion) mellan intravenös och subkutan (SC) rutter
|
48 timmar efter att ertapenem börjar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad över den minimala hämmande koncentrationen
Tidsram: 48 timmar efter att ertapenem börjar
|
Att bedöma tiden som spenderas över den minimala hämmande koncentrationen
|
48 timmar efter att ertapenem börjar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från att ertapenem börjar till 15 dagar efter avslutad behandling
|
Att bedöma och gradera antalet AE
|
Från att ertapenem börjar till 15 dagar efter avslutad behandling
|
|
Andel återhämtning
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
För att bedöma effekten av behandlingen
|
I slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .