Farmacocinética do ertapenem em pacientes com mais de 75 anos (PHACINERTA)
Farmacocinética de Ertapenem após infusão subcutânea ou intravenosa em pacientes com mais de 75 anos (PHACINERTA)
Nos departamentos geriátricos, os médicos enfrentam duas dificuldades: primeiro, o número crescente de infecções causadas por bactérias multirresistentes, especialmente cepas de enterobactérias produtoras de β-lactamase de espectro estendido (ESBL) e, segundo, o acesso venoso deficiente frequentemente encontrado na população idosa. Administrar antibióticos por via subcutânea seria uma alternativa interessante, tanto mais que a injeção intramuscular é contraindicada em caso de terapia anticoagulante. Infelizmente, poucos dados estão disponíveis sobre a administração subcutânea (SC). O ertapenem é um carbapenem parenteral recente de ação prolongada indicado especialmente no tratamento da infecção por ESBL. Sua administração por via subcutânea foi testada em diversos estudos em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e enfermarias de clínica médica com resultados promissores quanto aos dados clínicos e farmacocinéticos.
Uma alternativa à administração IV de Ertapenem é necessária devido ao acesso venoso deficiente e anormalidades comportamentais comumente presentes na população idosa infectada. Ertapenem é atualmente administrado SC em departamentos geriátricos se nenhuma outra opção estiver disponível. Além disso, pacientes idosos freqüentemente apresentam várias comorbidades, polimedicação, insuficiência renal, caquexia que podem perturbar a farmacocinética dos antibióticos.
O objetivo do estudo é obter dados farmacocinéticos da administração SC e IV de Ertapenem em população idosa, obter parâmetros PK/PD adaptados a antibióticos dependentes do tempo (T%>MIC) e dados descritivos da ocorrência de efeitos adversos e evolução dos sinais de infecção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de infecção por ESBL aumenta especialmente na população idosa (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). A via SC, por vezes, é a única opção disponível para pacientes idosos infectados (delirium, demência ou sem acesso venoso) e apresenta vantagens como maior conforto do paciente, menor tempo de enfermagem e menor tempo de internação. O ertapenem tem uma meia-vida relativamente longa (4 horas) em comparação com o imipenem (1 hora) e um espectro menos amplo. Dois estudos compararam a farmacocinética do ertapenem em relação à administração IV ou SC. O primeiro envolveu 6 pacientes internados na UTI e o segundo 16 pacientes no departamento de medicina interna. Eles descobriram que as administrações IV e SC eram equivalentes, considerando que a atividade antimicrobiana do ertapenem dependia do tempo. De fato, uma redução da concentração de pico e do tempo para concentração de pico foi observada em ambos os estudos, mas as Áreas sob a Curva foram semelhantes, especialmente o tempo gasto sobre a Concentração Inibitória Mínima. Ambos os estudos não observaram efeitos adversos graves. Devido a estes resultados promissores e apesar de ainda não ter sido aprovado, SC Ertapenem, é comumente usado em departamento geriátrico. Esta via de administração é escolhida quando não há outra opção disponível, por exemplo, em casos de distúrbios comportamentais e falta de acesso venoso.
O objetivo do estudo dos investigadores é confirmar os dados farmacocinéticos na população idosa conhecida por apresentar frequentemente insuficiência renal e desnutrição e documentar a ocorrência de efeitos adversos e evolução clínica.
Serão incluídos pacientes com mais de 75 anos recebendo ertapenem por 48 horas (IV ou SC). As concentrações de Ertapenem (H0, H+0,5h e H+2,5h) serão determinadas no estado estacionário e descritas com base na via de administração. Os efeitos adversos sistêmicos e locais serão coletados durante o tratamento e a evolução da infecção será descrita.
Os pacientes serão monitorados durante o tratamento com ertapenem e por 45 dias após o início do tratamento. Os dados biológicos serão obtidos inicialmente na inclusão (D3 após o início do ertapenem) e por 14 dias (+/-10) após o início do tratamento (correspondente ao término do tratamento). Os sinais de evolução da infecção também serão monitorados por 45 dias (+/-10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou igual a 75 anos
- Tratamento com ertapenem (1g por dia) durante pelo menos 48 horas IV ou SC (ou um depois do outro)
- Sujeito filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social,
- Consentimento Livre e Esclarecido, informado e assinado pelo participante ou pela designação de procurador em caso de delirium e pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Idade < 75 anos
- Critérios para legislação: aqueles sob proteção da justiça, sujeitos participantes de outras pesquisas, incluindo um período de exclusão ainda indo para a pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ertapenem IV
Administração IV de ertapenem
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Experimental: Ertapenem SC
Administração SC de ertapenem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva estabelecida a partir da concentração mínima
Prazo: 48 horas após o início do ertapenem
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Determinar e comparar a Área sob a curva estabelecida a partir da concentração mínima, concentração máxima n°1 (ao final da infusão) e concentração máxima n°2 (2 horas após o término da infusão) entre intravenosa e subcutânea (SC) rotas
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48 horas após o início do ertapenem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto sobre a concentração inibitória mínima
Prazo: 48 horas após o início do ertapenem
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Para avaliar o tempo gasto sobre a concentração inibitória mínima
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48 horas após o início do ertapenem
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Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Do início do ertapenem até 15 dias após o término do tratamento
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Avaliar e graduar o número de EA
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Do início do ertapenem até 15 dias após o término do tratamento
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Proporção de recuperação
Prazo: No final do tratamento
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Para avaliar a eficácia do tratamento
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No final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/12
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