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Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten über 75 Jahren (PHACINERTA)

22. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Pharmakokinetik von Ertapenem nach subkutaner oder intravenöser Infusion bei Patienten über 75 Jahren (PHACINERTA)

In geriatrischen Abteilungen sehen sich Ärzte mit zwei Schwierigkeiten konfrontiert, erstens mit der zunehmenden Zahl von Infektionen, die durch multiresistente Bakterien verursacht werden, insbesondere Extended Spectrum β-Lactamase (ESBL) produzierende Enterobakterienstämme, und zweitens mit dem schlechten venösen Zugang, der häufig bei älteren Menschen anzutreffen ist. Die subkutane Gabe von Antibiotika wäre eine interessante Alternative, zumal die intramuskuläre Injektion bei einer gerinnungshemmenden Therapie kontraindiziert ist. Leider liegen nur wenige Daten zur subkutanen (s.c.) Verabreichung vor. Ertapenem ist ein neueres lang wirkendes parenterales Carbapenem, das insbesondere zur Behandlung von ESBL-Infektionen indiziert ist. Seine subkutane Verabreichung wurde in mehreren Studien auf Intensivstationen (ICU) und internistischen Stationen mit vielversprechenden Ergebnissen hinsichtlich klinischer und pharmakokinetischer Daten getestet.

Eine Alternative zur IV-Verabreichung von Ertapenem wird aufgrund des schlechten venösen Zugangs und der Verhaltensauffälligkeiten benötigt, die häufig bei infizierten älteren Patienten auftreten. Ertapenem wird derzeit subkutan in geriatrischen Abteilungen verabreicht, wenn keine andere Option verfügbar ist. Darüber hinaus weisen ältere Patienten häufig mehrere Komorbditäten auf, Polymedikation, Niereninsuffizienz, Kachexie, die die Pharmakokinetik von Antibiotika stören können.

Das Ziel der Studie ist es, pharmakokinetische Daten der SC- und IV-Verabreichung von Ertapenem bei älteren Patienten zu erhalten, PK/PD-Parameter zu erhalten, die an zeitabhängige Antibiotika (T% > MHK) angepasst sind, und beschreibende Daten zum Auftreten von Nebenwirkungen und zur Entwicklung von Anzeichen von Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von ESBL-Infektionen nimmt insbesondere bei älteren Menschen zu (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). Der SC-Antibiotikaweg ist manchmal die einzige verfügbare Option für infizierte ältere Patienten (Delir, Demenz oder kein venöser Zugang) und bietet Vorteile wie größeren Patientenkomfort, weniger Pflegezeit und kürzere Krankenhausdauer. Ertapenem hat im Vergleich zu Imipenem (1 Stunde) eine relativ lange Halbwertszeit (4 Stunden) und ein weniger breites Wirkungsspektrum. Zwei Studien verglichen die Pharmakokinetik von Ertapenem in Bezug auf die IV- oder SC-Verabreichung. Die erste betraf 6 Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und die zweite 16 Patienten in der Abteilung für Innere Medizin. Sie stellten fest, dass IV- und SC-Verabreichungen gleichwertig waren, wenn man bedenkt, dass die antimikrobielle Aktivität von Ertapenem zeitabhängig war. Tatsächlich wurde in beiden Studien eine Verringerung der Spitzenkonzentration und der Zeit bis zur Spitzenkonzentration beobachtet, aber die Fläche unter der Kurve war ähnlich, insbesondere die Zeit, die über der minimalen Hemmkonzentration verbracht wurde. In beiden Studien wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse und obwohl es noch nicht zugelassen ist, wird SC Ertapenem häufig in der Geriatrie eingesetzt. Dieser Verabreichungsweg wird gewählt, wenn keine andere Möglichkeit zur Verfügung steht, beispielsweise bei Verhaltensstörungen und fehlendem venösen Zugang.

Das Ziel der Prüfarztstudie ist es, die pharmakokinetischen Daten bei älteren Patienten zu bestätigen, von denen bekannt ist, dass sie häufig an Niereninsuffizienz und Denutrition leiden, und das Auftreten von Nebenwirkungen und die klinische Entwicklung zu dokumentieren.

Patienten über 75, die Ertapenem für 48 Stunden (IV oder SC) erhalten, werden eingeschlossen. Die Ertapenem-Konzentrationen (H0, H+0,5 h und H+2,5 h) werden im Steady-State bestimmt und basierend auf dem Verabreichungsweg beschrieben. Während der Behandlung werden systemische und lokale Nebenwirkungen erfasst und der Infektionsverlauf beschrieben.

Die Patienten werden während der Behandlung mit Ertapenem und 45 Tage nach Beginn der Behandlung überwacht. Biologische Daten werden anfänglich bei Aufnahme (T3 nach Beginn von Ertapenem) und für 14 Tage (+/-10) nach Beginn der Behandlung (entsprechend dem Ende der Behandlung) erhoben. Anzeichen einer Infektionsentwicklung werden ebenfalls 45 Tage lang (+/-10) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

73 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> oder gleich 75 Jahre
  • Behandlung mit Ertapenem (1 g täglich) für mindestens 48 Stunden IV oder SC (oder eins nach dem anderen)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems,
  • Freie Zustimmung, informiert und unterzeichnet durch den Teilnehmer oder durch die Benennung eines Stellvertreters, wenn Delirium und der Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 75 Jahre
  • Kriterien für die Gesetzgebung: diejenigen, die unter dem Schutz der Justiz stehen, Subjekt, das an anderer Forschung teilnimmt, einschließlich eines Zeitraums des Ausschlusses, der noch vor der Eingliederung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ertapenem IV
IV-Verabreichung von Ertapenem
Arzneimittel: Ertapenem
Experimental: Ertapenem SC
SC-Verabreichung von Ertapenem
Arzneimittel: Ertapenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der aus der Minimalkonzentration ermittelten Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn von Ertapenem
Zur Bestimmung und zum Vergleich der Fläche unter der Kurve, die aus der minimalen Konzentration, der maximalen Konzentration Nr. 1 (am Ende der Infusion) und der maximalen Konzentration Nr. 2 (2 Stunden nach dem Ende der Infusion) zwischen intravenös und subkutan (SC) ermittelt wurde. Strecken
48 Stunden nach Beginn von Ertapenem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über der minimalen Hemmkonzentration verbrachte Zeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn von Ertapenem
Beurteilung der über der minimalen Hemmkonzentration verbrachten Zeit
48 Stunden nach Beginn von Ertapenem
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ab Ertapenem-Beginn bis 15 Tage nach Ende der Behandlung
Um die Anzahl der AE zu bewerten und zu graduieren
Ab Ertapenem-Beginn bis 15 Tage nach Ende der Behandlung
Anteil der Erholung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen
Am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/12

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