Farmakokinetyka ertapenemu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (PHACINERTA)
Farmakokinetyka ertapenemu po infuzji podskórnej lub dożylnej u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (PHACINERTA)
Na oddziałach geriatrycznych lekarze napotykają na dwie trudności, po pierwsze, rosnącą liczbę zakażeń wywołanych przez bakterie wielooporne, zwłaszcza szczepy enterobakterii wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), a po drugie, często występujący u osób w podeszłym wieku, utrudniony dostęp żylny. Ciekawą alternatywą byłoby podawanie antybiotyków podskórnie, tym bardziej, że iniekcje domięśniowe są przeciwwskazane w przypadku terapii antykoagulacyjnej. Niestety dostępnych jest niewiele danych na temat podawania podskórnego (SC). Ertapenem to nowy, długo działający pozajelitowy karbapenem, wskazany zwłaszcza w leczeniu zakażenia ESBL. Jego podawanie podskórne zostało przetestowane w kilku badaniach na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach chorób wewnętrznych, uzyskując obiecujące wyniki dotyczące danych klinicznych i farmakokinetycznych.
Potrzebna jest alternatywa dla dożylnego podawania ertapenemu ze względu na słaby dostęp żylny i nieprawidłowości behawioralne często występujące w zakażonej populacji osób starszych. Ertapenem jest obecnie podawany podskórnie na oddziałach geriatrycznych, jeśli nie ma innej możliwości. Ponadto u pacjentów w podeszłym wieku często występują choroby współistniejące, wielolekowość, niewydolność nerek, wyniszczenie, które mogą zaburzać farmakokinetykę antybiotyków.
Celem pracy jest uzyskanie danych farmakokinetycznych s.c. i i.v. ertapenemu w populacji osób w podeszłym wieku, uzyskanie parametrów PK/PD dostosowanych do antybiotyków zależnych od czasu (T%>MIC) oraz danych opisowych występowania działań niepożądanych i ewolucji objawów infekcja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania zakażenia ESBL wzrasta zwłaszcza w populacji osób starszych (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). Droga antybiotykowa SC jest czasami jedyną dostępną opcją dla zakażonych pacjentów w podeszłym wieku (delirium, demencja lub brak dostępu żylnego) i ma zalety, takie jak większy komfort pacjenta, krótszy czas opieki i krótszy czas pobytu w szpitalu. Ertapenem ma stosunkowo długi okres półtrwania (4 godziny) w porównaniu do imipenemu (1 godzina) i mniej szerokie spektrum działania. W dwóch badaniach porównywano farmakokinetykę ertapenemu po podaniu dożylnym lub podskórnym. Pierwsza dotyczyła 6 pacjentów przyjętych na OIT, a druga 16 pacjentów oddziału chorób wewnętrznych. Stwierdzili, że podawanie IV i SC było równoważne, biorąc pod uwagę, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa ertapenemu była zależna od czasu. W rzeczywistości w obu badaniach zaobserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia, ale pole pod krzywą było podobne, zwłaszcza czas spędzony powyżej minimalnego stężenia hamującego. W obu badaniach nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Ze względu na te obiecujące wyniki i mimo braku rejestracji, SC Ertapenem jest powszechnie stosowany na oddziałach geriatrycznych. Tę drogę podania wybiera się, gdy nie ma innej możliwości, na przykład w przypadku zaburzeń zachowania i braku dostępu żylnego.
Celem badania badaczy jest potwierdzenie danych farmakokinetycznych w populacji osób w podeszłym wieku, u których występuje często niewydolność nerek i niedożywienie oraz udokumentowanie występowania działań niepożądanych i ewolucji klinicznej.
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat otrzymujący ertapenem przez 48 godzin (IV lub SC) zostaną włączeni. Stężenia ertapenemu (H0, H+0,5h i H+2,5h) zostaną określone w stanie stacjonarnym i opisane na podstawie drogi podania. Ogólnoustrojowe i miejscowe działania niepożądane zostaną zebrane podczas leczenia i zostanie opisana ewolucja infekcji.
Pacjenci będą monitorowani podczas leczenia ertapenemem i przez 45 dni po rozpoczęciu leczenia. Dane biologiczne zostaną uzyskane początkowo w momencie włączenia (3 dzień po rozpoczęciu leczenia ertapenemem) i przez 14 dni (+/-10) po rozpoczęciu leczenia (co odpowiada zakończeniu leczenia). Oznaki ewolucji infekcji będą również monitorowane przez 45 dni (+/-10).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek> lub równy 75 lat
- Leczenie ertapenemem (1 g dziennie) przez co najmniej 48 godzin IV lub SC (lub jedno i drugie)
- Podmiot zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Dobrowolna zgoda, świadoma i podpisana przez uczestnika lub przez pełnomocnika w przypadku delirium i badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 75 lat
- Kryteria legislacyjne: osoby pozostające pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, podmiot biorący udział w innych badaniach, w tym okres wykluczenia przechodzący jeszcze w fazę preinkluzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ertapenem IV
IV podanie ertapenemu
|
|
|
Eksperymentalny: Ertapenem SC
Podanie SC ertapenemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą ustalona na podstawie minimalnego stężenia
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu ertapenemu
|
Aby określić i porównać powierzchnię pod krzywą ustaloną na podstawie minimalnego stężenia, maksymalnego stężenia nr 1 (pod koniec wlewu) i maksymalnego stężenia nr 2 (2 godziny po zakończeniu wlewu) pomiędzy podaniem dożylnym i podskórnym (SC) trasy
|
48 godzin po rozpoczęciu ertapenemu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony nad minimalnym stężeniem hamującym
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu ertapenemu
|
Aby ocenić czas spędzony nad minimalnym stężeniem hamującym
|
48 godzin po rozpoczęciu ertapenemu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ertapenemu do 15 dni po zakończeniu kuracji
|
Aby ocenić i ukończyć liczbę AE
|
Od rozpoczęcia ertapenemu do 15 dni po zakończeniu kuracji
|
|
Proporcja regeneracji
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
|
Aby ocenić skuteczność leczenia
|
Pod koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2013/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .