糖尿病性足部潰瘍におけるBiovance®を評価するための市販後研究
2017年5月15日 更新者：Alliqua BioMedical, Inc
糖尿病性足部潰瘍における脱水脱細胞化ヒト羊膜同種移植片である Biovance の評価
この研究の目的は、Biovance® を使用した場合と使用しない場合で糖尿病性足部潰瘍の治療を受けている被験者の創傷閉鎖の成果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute of Advanced Wound Healing
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85253
- Banner Health
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Limb Preservation Platform
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Southern California Institute for Research and Education (VA)
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Foot and Ankle Clinic
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Foot and Ankle Center at Coordinated Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
件名には次の内容があります。
- 糖尿病（インスリンまたは非インスリン依存性）および罹患した足の末梢神経障害（保護感覚の喪失）と診断されている
- 過去 12 週間以内に評価された HbA1c が 10% 未満である
- トンネル/洞の跡、壊死組織、露出した骨および/または腱、およびデブリードマン後の骨髄炎のない全層の糖尿病性神経障害性足潰瘍 (Wagner 1 または 2; 付録 I)
- - 持続期間が12カ月未満の糖尿病性神経障害性足潰瘍1件（対象）で、スクリーニング時のデブリードマン後の面積（最大長さ×最大幅）が1.5cm2以上10cm2以下で、足の表面および一部（前部）にあるもの。 、中足または後足）、その足の保護感覚の喪失に関連する病因を伴います。
- 2週間の導入期間中に閉鎖率が30％未満だった標的潰瘍（無作為化の可能性の前に、インフォームドコンセントの署名後、SOCによる2週間の管理）
- 過去60日以内に患足への十分な動脈供給の検査が行われた
除外基準:
件名には次の内容があります。
- 研究対象の足にある非糖尿病性の潰瘍
- -治験治療開始時に標的潰瘍が臨床的に感染しているか、基礎となる骨髄炎を患っている
- 影響を受けた足のいずれかの部分に壊疽の臨床的証拠がある
- 骨または腱が露出した標的潰瘍
- 標的潰瘍部位の悪性腫瘍または新生物
- アクティブなシャルコー足、またはオフロードできないシャルコー足（オフロード可能な安定した非アクティブなシャルコー変形は許容されます）
- 対象となる潰瘍を含む研究対象の足に 3 つ以上の潰瘍があり、他のすべての潰瘍は対象の潰瘍から少なくとも 3 cm 離れていなければなりません
- 創傷治癒を妨げる可能性のある重大な併発疾患
- 過去30日以内に化学療法、放射線療法、免疫抑制剤またはコルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン換算10mgを超える）を受けた。
- -ランダム化日から30日以内に、糖尿病性足潰瘍を実験薬/生物学的製剤/装置、生細胞療法（実験的または市販）、または積極的な湿潤創傷治癒療法で治療した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオヴァンス®
Biovance® を最長 12 週間、または創傷閉鎖までのいずれか早い方まで塗布します。
非アクティブ湿潤創傷治療、必要に応じてデブリードマン、オフローディング装置
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Biovance® を最長 12 週間、または創傷閉鎖までのいずれか早い方まで塗布します。
非アクティブな湿潤創傷治療、必要に応じてデブリードマン、オフロード
非積極的湿潤創傷治療、必要に応じてデブリードマン、最長 12 週間または創傷閉鎖までのいずれか早い方のオフロード
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アクティブコンパレータ：標準治療、糖尿病性足潰瘍
非アクティブ湿潤創傷治療、必要に応じてデブリードマン、オフローディング装置
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非積極的湿潤創傷治療、必要に応じてデブリードマン、最長 12 週間または創傷閉鎖までのいずれか早い方のオフロード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン訪問後最大 12 週間で観察された創傷閉鎖は、最初の閉鎖観察後 2 週間で確認された排液なしの 100% 再上皮化と定義されます。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。