당뇨병성 족부 궤양에서 Biovance®를 평가하기 위한 시판 후 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Alliqua BioMedical, Inc
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 탈수 탈세포화된 인간 양막 동종이식 Biovance의 평가
이 연구의 목적은 Biovance®를 사용하거나 사용하지 않고 당뇨병성 족부 궤양 치료를 받는 피험자의 상처 봉합 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- Institute of Advanced Wound Healing
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85253
- Banner Health
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-
California
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Fresno, California, 미국, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Southern California Institute for Research and Education (VA)
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Foot and Ankle Center at Coordinated Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주제는 다음과 같습니다.
- 영향을 받은 발에 당뇨병(인슐린 또는 비인슐린 의존성) 및 말초 신경병증(보호 감각 상실) 진단을 받았습니다.
- 지난 12주 동안 평가된 HbA1c가 10% 미만
- 터널/부비동 트랙, 괴사 조직, 노출된 뼈 및/또는 힘줄, 괴사 조직 제거 후 골수염이 없는 전층 당뇨병성 신경병증 족부 궤양(Wagner 1 또는 2; 부록 I)
- 12개월 미만 지속 기간의 당뇨병성 신경병성 족부 궤양 1개(표적), 발의 모든 표면 및 일부(앞쪽- , 중간 또는 뒷발) 해당 발의 보호 감각 상실과 관련된 병인.
- 2주 런인 기간 동안 30% 미만으로 폐쇄된 표적 궤양(잠재적 무작위화 이전 사전 동의 서명 후 SOC로 2주 관리)
- 지난 60일 이내에 테스트한 영향을 받은 발에 대한 충분한 동맥 공급
제외 기준:
주제는 다음과 같습니다.
- 연구 발의 비당뇨 병인의 궤양
- 연구 치료 개시 시점에 임상적으로 감염되었거나 근본적인 골수염이 있는 표적 궤양
- 영향을 받은 발의 어느 부분에서든 괴저의 임상적 증거
- 뼈나 힘줄이 노출된 표적 궤양
- 표적 궤양 부위의 모든 악성 종양 또는 신생물
- 활성 샤르코 발 또는 하역할 수 없는 샤르코 발(하역할 수 있는 안정적이고 비활성 샤르코 기형은 허용됨)
- 대상 궤양을 포함하여 연구 발에 3개 이상의 궤양이 있고, 다른 모든 궤양은 대상 궤양에서 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다.
- 상처 치유를 방해할 수 있는 중요한 동반 질환
- 지난 30일 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드(하루 10mg 이상의 프레드니손 등가)를 투여받았습니다.
- 무작위 배정일로부터 30일 이내에 당뇨병성 족부 궤양을 실험적 약물/생물학적/장치, 또는 살아있는 세포 요법(실험적 또는 시판) 또는 능동적 습윤 상처 치유 요법으로 치료한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오반스®
최대 12주 동안 또는 상처가 봉합될 때까지 중 더 빠른 때까지 Biovance®를 적용합니다.
비활성 습윤 상처 치료, 필요에 따라 괴사조직 제거, 오프로딩 장치
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최대 12주 동안 또는 상처가 봉합될 때까지 중 더 빠른 때까지 Biovance®를 적용합니다.
비활성 습윤 상처 치료, 필요에 따라 괴사 조직 제거, 부담 제거
비활성 습윤 상처 치료, 필요에 따라 괴사 조직 제거, 최대 12주 동안 오프로드 또는 상처가 봉합될 때까지 중 더 빠른 시점
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활성 비교기: 관리 표준, 당뇨병성 족부 궤양
비활성 습윤 상처 치료, 필요에 따라 괴사조직 제거, 오프로딩 장치
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비활성 습윤 상처 치료, 필요에 따라 괴사 조직 제거, 최대 12주 동안 오프로드 또는 상처가 봉합될 때까지 중 더 빠른 시점
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 방문 후 12주까지 관찰된 상처 봉합은 초기 봉합 관찰 후 2주에 확인된 배액 없이 100% 재상피화로 정의되었습니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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