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Étude post-commercialisation pour évaluer Biovance® dans les ulcères du pied diabétique

15 mai 2017 mis à jour par: Alliqua BioMedical, Inc

Évaluation de Biovance, une allogreffe de membrane amniotique humaine déshydratée et décellularisée, dans les ulcères du pied diabétique

Le but de cette étude est de comparer les résultats de fermeture des plaies de sujets recevant un traitement contre l'ulcère du pied diabétique avec et sans l'utilisation de Biovance®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a :

    1. vous avez reçu un diagnostic de diabète sucré (insulino-dépendant ou non insulino-dépendant) et de neuropathie périphérique (perte de sensation protectrice) dans le pied affecté
    2. une HbA1c inférieure à 10 % évaluée au cours des 12 dernières semaines
    3. un ulcère du pied neuropathique diabétique de pleine épaisseur qui est exempt de tunnels/voies sinusales, de tissu nécrotique, d'os et/ou de tendon exposés et d'ostéomyélite après le débridement (Wagner 1 ou 2 ; annexe I)
    4. un ulcère du pied neuropathique diabétique (cible) d'une durée inférieure à 12 mois dont la surface mesure ≥ 1,5 et ≤ 10 cm2 après le débridement (longueur maximale x largeur maximale) au moment du dépistage, sur n'importe quelle surface et partie du pied (avant- , médio ou arrière-pied) avec une étiologie liée à la perte de sensation protectrice dans ce pied.
    5. un ulcère cible qui s'est refermé <30 % au cours de la période de rodage de 2 semaines (prise en charge de 2 semaines avec SOC après la signature du consentement éclairé avant la randomisation potentielle)
    6. apport artériel suffisant au pied affecté testé au cours des 60 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a :

    1. ulcères d'étiologie non diabétique sur le pied d'étude
    2. un ulcère cible infecté cliniquement ou présentant une ostéomyélite sous-jacente au moment du début du traitement de l'étude
    3. preuve clinique de gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté
    4. un ulcère cible avec un os ou un tendon exposé
    5. toute tumeur maligne ou néoplasme au site cible de l'ulcère
    6. Pied de Charcot actif ou pied de Charcot qui ne peut pas être déchargé (une déformation de Charcot stable et non active qui peut être déchargée est acceptable)
    7. plus de 3 ulcères sur le pied de l'étude, y compris l'ulcère cible, et tous les autres ulcères doivent être éloignés d'au moins 3 cm de l'ulcère cible
    8. toute maladie comorbide importante pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies
    9. reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, un immunosuppresseur ou un corticostéroïde (plus de 10 mg d'équivalent prednisone par jour) au cours des 30 derniers jours.
    10. a eu l'ulcère du pied diabétique traité avec un médicament/biologique/dispositif expérimental, ou une thérapie à base de cellules vivantes (expérimentale ou commercialisée), ou une thérapie active de cicatrisation humide dans les 30 jours suivant le jour de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biovance®
Application de Biovance® jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité. Traitement non actif des plaies humides, débridement au besoin, dispositif de décharge
Autre: Biovance®
Application de Biovance® jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité. Traitement non actif des plaies humides, débridement au besoin, déchargement
Autre: Norme de soins, Ulcères du pied diabétique
Traitement non actif de la plaie humide, débridement au besoin, déchargement jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité
Comparateur actif: Norme de soins, Ulcères du pied diabétique
Traitement non actif des plaies humides, débridement au besoin, dispositif de décharge
Autre: Norme de soins, Ulcères du pied diabétique
Traitement non actif de la plaie humide, débridement au besoin, déchargement jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture de la plaie observée jusqu'à 12 semaines après la visite initiale, définie comme une réépithélialisation à 100 % sans drainage confirmée 2 semaines après l'observation initiale de la fermeture.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliqua BioMedical, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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