Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarket-onderzoek ter evaluatie van Biovance® bij diabetische voetzweren

15 mei 2017 bijgewerkt door: Alliqua BioMedical, Inc

Evaluatie van Biovance, een gedehydrateerd gedecellulariseerd humaan amnionmembraan-allotransplantaat, bij diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is om de resultaten van wondsluiting te vergelijken van proefpersonen die behandeld werden met diabetische voetulcera met en zonder het gebruik van Biovance®.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp heeft:

    1. gediagnosticeerd met diabetes mellitus (insuline- of niet-insulineafhankelijk) en perifere neuropathie (verlies van beschermend gevoel) in de aangedane voet
    2. een HbA1c van minder dan 10% vastgesteld in de afgelopen 12 weken
    3. een diabetisch neuropathisch voetulcus van volledige dikte dat vrij is van tunnels/sinussporen, necrotisch weefsel, blootliggend bot en/of pezen en osteomyelitis na debridement (Wagner 1 of 2; Bijlage I)
    4. één (doel) diabetisch neuropathisch voetulcus van minder dan 12 maanden met een oppervlakte van ≥ 1,5 en ≤ 10 cm2 na debridement (max. lengte x max. breedte) bij screening op elk oppervlak en deel van de voet (voor- midden- of achtervoet) met een etiologie die verband houdt met verlies van beschermend gevoel in die voet.
    5. een doelwitzweer die <30% sloot tijdens de inloopperiode van 2 weken (behandeling van 2 weken met SOC na ondertekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan mogelijke randomisatie)
    6. voldoende arteriële toevoer naar aangedane voet getest in de afgelopen 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp heeft:

    1. zweren van niet-diabetische etiologie op de onderzoeksvoet
    2. een doelzweer die klinisch is geïnfecteerd of onderliggende osteomyelitis heeft op het moment dat de studiebehandeling start
    3. klinisch bewijs van gangreen op enig deel van de aangedane voet
    4. een doelzweer met blootliggend bot of pees
    5. elke maligniteit of een neoplasma op de beoogde plaats van de zweer
    6. actieve Charcot-voet of Charcot-voet die niet kan worden gelost (stabiele, niet-actieve Charcot-misvorming die kan worden gelost, is acceptabel)
    7. meer dan 3 zweren op de onderzoeksvoet, inclusief de doelzweer, en alle andere zweren moeten minstens 3 cm verwijderd zijn van de doelzweer
    8. elke significante comorbide ziekte die de wondgenezing kan verstoren
    9. chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressiva of corticosteroïden (meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen.
    10. had de diabetische voetzweer behandeld met een experimenteel geneesmiddel/biologisch/apparaat, of een therapie met levende cellen (experimenteel of op de markt gebracht), of actieve vochtige wondgenezingstherapie binnen 30 dagen na randomisatiedag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biovance®
Toepassing van Biovance® gedurende maximaal 12 weken of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Niet-actieve vochtige wondbehandeling, debridement indien nodig, ontladingsapparaat
Ander: Biovance®
Toepassing van Biovance® gedurende maximaal 12 weken of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Niet-actieve vochtige wondbehandeling, debridement indien nodig, ontlasten
Ander: Zorgstandaard, diabetische voetzweren
Niet-actieve behandeling van vochtige wonden, debridement indien nodig, ontlasten tot 12 weken of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Actieve vergelijker: Zorgstandaard, diabetische voetzweren
Niet-actieve vochtige wondbehandeling, debridement indien nodig, ontladingsapparaat
Ander: Zorgstandaard, diabetische voetzweren
Niet-actieve behandeling van vochtige wonden, debridement indien nodig, ontlasten tot 12 weken of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondsluiting waargenomen tot 12 weken na het basisbezoek, gedefinieerd als 100% re-epithelisatie zonder drainage bevestigd na 2 weken na de eerste observatie van sluiting.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliqua BioMedical, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren