Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek w celu oceny preparatu Biovance® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Alliqua BioMedical, Inc

Ocena preparatu Biovance, odwodnionego, pozbawionego komórek, alloprzeszczepu ludzkiej błony owodniowej, w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest porównanie wyników zamykania ran u osób otrzymujących leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej z użyciem i bez użycia Biovance®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot posiada:

    1. zdiagnozowano cukrzycę (insulinoniezależną lub insulinoniezależną) i neuropatię obwodową (utratę czucia ochronnego) w chorej stopie
    2. HbA1c poniżej 10% ocenione w ciągu ostatnich 12 tygodni
    3. pełnej grubości owrzodzenie stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej, które jest wolne od tuneli/torów zatok, tkanki martwiczej, odsłoniętej kości i/lub ścięgna oraz zapalenia kości i szpiku po oczyszczeniu rany (Wagner 1 lub 2; Załącznik I)
    4. jedno (docelowe) owrzodzenie stopy w neuropatii cukrzycowej trwające krócej niż 12 miesięcy, którego powierzchnia wynosi ≥ 1,5 i ≤ 10 cm2 po oczyszczeniu (maks. śródstopia lub tylnej stopy) o etiologii związanej z utratą czucia ochronnego w tej stopie.
    5. docelowe owrzodzenie, które zamknęło się <30% podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego (2-tygodniowe leczenie z SOC po podpisaniu świadomej zgody przed potencjalną randomizacją)
    6. wystarczający dopływ krwi do chorej stopy badany w ciągu ostatnich 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot posiada:

    1. owrzodzenia stopy o etiologii niecukrzycowej
    2. docelowy wrzód klinicznie zakażony lub z zapaleniem kości i szpiku w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
    3. kliniczne objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
    4. docelowy wrzód z odsłoniętą kością lub ścięgnem
    5. jakikolwiek nowotwór złośliwy lub nowotwór w docelowym miejscu owrzodzenia
    6. aktywna stopa Charcota lub stopa Charcota, której nie można odciążyć (dopuszczalna jest stabilna, nieaktywna deformacja Charcota, którą można odciążyć)
    7. więcej niż 3 owrzodzenia na badanej stopie, w tym owrzodzenie docelowe, a wszystkie inne owrzodzenia muszą być usunięte co najmniej 3 cm od docelowego owrzodzenia
    8. jakakolwiek istotna choroba współistniejąca, która może zakłócać gojenie się ran
    9. otrzymywał chemioterapię, radioterapię, leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy (w dawce większej niż równoważna 10 mg prednizonu na dobę) w ciągu ostatnich 30 dni.
    10. leczono owrzodzenie stopy cukrzycowej eksperymentalnym lekiem/środkiem biologicznym/urządzeniem lub terapią żywymi komórkami (eksperymentalnymi lub dostępnymi na rynku) lub aktywną wilgotną terapią gojącą rany w ciągu 30 dni od dnia randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biovance®
Stosowanie Biovance® do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nieaktywna wilgotna obróbka rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany, urządzenie odciążające
Inny: Biovance®
Stosowanie Biovance® do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nieaktywne nawilżanie rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany, odciążenie
Inny: Standard opieki, owrzodzenia stopy cukrzycowej
Nieaktywna wilgotna terapia ran, w razie potrzeby oczyszczenie rany, odciążenie do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywny komparator: Standard opieki, owrzodzenia stopy cukrzycowej
Nieaktywna wilgotna obróbka rany, w razie potrzeby oczyszczenie rany, urządzenie odciążające
Inny: Standard opieki, owrzodzenia stopy cukrzycowej
Nieaktywna wilgotna terapia ran, w razie potrzeby oczyszczenie rany, odciążenie do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie rany obserwowane do 12 tygodni po wizycie początkowej definiowane jako 100% reepitelializacja bez drenażu potwierdzone po 2 tygodniach od wstępnej obserwacji zamknięcia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliqua BioMedical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biovance®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj