Studio post-vendita per valutare Biovance® nelle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha:

  1. stato diagnosticato diabete mellito (insulina o non insulino-dipendente) e neuropatia periferica (perdita della sensibilità protettiva) nel piede affetto
  2. un HbA1c inferiore al 10% valutato nelle ultime 12 settimane
  3. un'ulcera del piede neuropatico diabetico a tutto spessore che è priva di tunnel/tracce sinusali, tessuto necrotico, ossa e/o tendini esposti e osteomielite post sbrigliamento (Wagner 1 o 2; Appendice I)
  4. un'ulcera neuropatica del piede diabetico (target) di durata inferiore a 12 mesi con un'area che misura ≥ 1,5 e ≤ 10 cm2 dopo lo sbrigliamento (lunghezza massima x larghezza massima) allo screening che si trova su qualsiasi superficie e parte del piede (parte anteriore , mesopiede o retropiede) con un'eziologia correlata alla perdita di sensibilità protettiva in quel piede.
  5. un'ulcera bersaglio che si è chiusa <30% durante il periodo di run-in di 2 settimane (gestione di 2 settimane con SOC dopo la firma del consenso informato prima della potenziale randomizzazione)
  6. sufficiente apporto arterioso al piede affetto testato negli ultimi 60 giorni

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha:

  1. ulcere di eziologia non diabetica sul piede dello studio
  2. un'ulcera bersaglio clinicamente infetta o con sottostante osteomielite al momento dell'inizio del trattamento in studio
  3. evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede interessato
  4. un'ulcera bersaglio con ossa o tendini esposti
  5. qualsiasi malignità o neoplasia nel sito bersaglio dell'ulcera
  6. piede di Charcot attivo o piede di Charcot che non può essere scaricato (è accettabile una deformità di Charcot stabile e non attiva che può essere scaricata)
  7. più di 3 ulcere sul piede dello studio, compresa l'ulcera bersaglio, e tutte le altre ulcere devono essere distanti almeno 3 cm dall'ulcera bersaglio
  8. qualsiasi malattia comorbida significativa che possa interferire con la guarigione della ferita
  9. ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunosoppressori o corticosteroidi (più di 10 mg di prednisone-equivalente al giorno) negli ultimi 30 giorni.
  10. l'ulcera del piede diabetico è stata trattata con un farmaco/biologico/dispositivo sperimentale, o una terapia con cellule vive (sperimentale o commercializzata) o una terapia attiva per la guarigione della ferita in ambiente umido entro 30 giorni dal giorno della randomizzazione