Estudo pós-comercialização para avaliar Biovance® em úlceras de pé diabético
15 de maio de 2017 atualizado por: Alliqua BioMedical, Inc
Avaliação de Biovance, um aloenxerto de membrana amniótica humana descelularizada desidratada, em úlceras de pé diabético
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de fechamento de feridas de indivíduos que receberam tratamento para úlcera do pé diabético com e sem o uso de Biovance®.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Institute of Advanced Wound Healing
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Banner Health
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Southern California Institute for Research and Education (VA)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Foot and Ankle Center at Coordinated Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem:
- foi diagnosticado com Diabetes Mellitus (insulino ou não dependente de insulina) e neuropatia periférica (perda da sensação protetora) no pé afetado
- uma HbA1c inferior a 10% avaliada nas últimas 12 semanas
- uma úlcera de pé neuropática diabética de espessura total, livre de túneis/pistas sinusais, tecido necrótico, osso e/ou tendão exposto e osteomielite pós-desbridamento (Wagner 1 ou 2; Apêndice I)
- uma úlcera de pé neuropática diabética (alvo) com menos de 12 meses de duração que tem uma área que mede ≥ 1,5 e ≤ 10 cm2 após o desbridamento (comprimento máximo x largura máxima) na triagem que está em qualquer superfície e parte do pé (frente- , mediopé ou retropé) com uma etiologia relacionada com a perda da sensação protetora nesse pé.
- uma úlcera-alvo que fechou <30% durante o período inicial de 2 semanas (manejo de 2 semanas com SOC após a assinatura do consentimento informado antes da possível randomização)
- suprimento arterial suficiente para o pé afetado testado nos últimos 60 dias
Critério de exclusão:
O sujeito tem:
- úlceras de etiologia não diabética no pé em estudo
- uma úlcera-alvo clinicamente infectada ou com osteomielite subjacente no momento do início do tratamento do estudo
- evidência clínica de gangrena em qualquer parte do pé afetado
- uma úlcera alvo com osso ou tendão exposto
- qualquer malignidade ou neoplasia no local da úlcera alvo
- Pé de Charcot ativo ou Pé de Charcot que não pode ser descarregado (a deformidade de Charcot estável e não ativa que pode ser descarregada é aceitável)
- mais de 3 úlceras no pé do estudo, incluindo a úlcera-alvo, e todas as outras úlceras devem estar a pelo menos 3 cm de distância da úlcera-alvo
- qualquer doença comórbida significativa que possa interferir na cicatrização de feridas
- recebeu quimioterapia, radioterapia, imunossupressor ou corticosteroide (maior que 10 mg equivalente a prednisona por dia) nos últimos 30 dias.
- teve a úlcera do pé diabético tratada com um medicamento/biológico/dispositivo experimental, ou uma terapia de células vivas (experimental ou comercializada), ou terapia ativa de cicatrização de feridas úmidas dentro de 30 dias do dia da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biovance®
Aplicação de Biovance® por até 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro.
Tratamento não ativo de feridas úmidas, desbridamento conforme necessário, dispositivo de descarga
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Aplicação de Biovance® por até 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro.
Tratamento não ativo de feridas úmidas, desbridamento conforme necessário, descarregamento
Tratamento não ativo de feridas úmidas, desbridamento conforme necessário, descarregamento por até 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidado, Úlceras de Pé Diabético
Tratamento não ativo de feridas úmidas, desbridamento conforme necessário, dispositivo de descarga
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Tratamento não ativo de feridas úmidas, desbridamento conforme necessário, descarregamento por até 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento da ferida observado em até 12 semanas após a visita inicial definida como 100% de reepitelização sem drenagem confirmada em 2 semanas após a observação inicial do fechamento.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALQ.BIO.2015.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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