评估 Biovance® 在糖尿病足溃疡中的上市后研究
2017年5月15日 更新者：Alliqua BioMedical, Inc
Biovance，一种脱水脱细胞人羊膜同种异体移植物，在糖尿病足溃疡中的评估
本研究的目的是比较接受糖尿病足溃疡治疗且使用和不使用 Biovance® 的受试者的伤口闭合结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36111
- Institute of Advanced Wound Healing
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85253
- Banner Health
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California
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Fresno、California、美国、93721
- Limb Preservation Platform
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Long Beach、California、美国、90822
- Southern California Institute for Research and Education (VA)
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Los Angeles、California、美国、90057
- Foot and Ankle Clinic
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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-
New York
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Foot and Ankle Center at Coordinated Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主题有：
- 被诊断患有糖尿病（胰岛素或非胰岛素依赖型）和患足周围神经病变（保护性感觉丧失）
- 在过去 12 周内评估的 HbA1c 低于 10%
- 无隧道/窦道、坏死组织、暴露的骨骼和/或肌腱以及清创后骨髓炎的全层糖尿病性神经性足部溃疡（Wagner 1 或 2；附录 I）
- 一个（目标）糖尿病神经性足部溃疡持续时间少于 12 个月，其面积在清创后测量为 ≥ 1.5 且 ≤ 10 cm2（最大长度 x 最大宽度），在足部的任何表面和部分（前，中足或后足），其病因与该足的保护性感觉丧失有关。
- 在 2 周磨合期内闭合 <30% 的目标溃疡（在潜在随机化之前签署知情同意书后使用 SOC 进行 2 周管理）
- 在过去 60 天内测试受影响的足部有足够的动脉供应
排除标准：
主题有：
- 研究脚上的非糖尿病病因溃疡
- 在研究治疗开始时目标溃疡临床感染或有潜在的骨髓炎
- 患足任何部位出现坏疽的临床证据
- 暴露骨骼或肌腱的目标溃疡
- 目标溃疡部位的任何恶性肿瘤或肿瘤
- 活动性 Charcot 足或无法卸载的 Charcot 足（可以卸载的稳定、非活动性 Charcot 畸形是可以接受的）
- 研究足上超过 3 个溃疡，包括目标溃疡，所有其他溃疡必须距离目标溃疡至少 3 厘米
- 任何可能影响伤口愈合的重大合并症
- 在过去 30 天内接受过化疗、放疗、免疫抑制剂或皮质类固醇（每天超过 10 毫克泼尼松当量）。
- 在随机化日后的 30 天内用实验药物/生物制剂/设备或活细胞疗法（实验或上市）或活性湿性伤口愈合疗法治疗糖尿病足溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Biovance®
应用 Biovance® 长达 12 周或直至伤口闭合，以较早者为准。
非活性湿性伤口处理，根据需要清创，卸载装置
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应用 Biovance® 长达 12 周或直至伤口闭合，以较早者为准。
非活性湿性伤口处理，根据需要清创，卸载
非活性湿性伤口治疗，根据需要进行清创，减载长达 12 周或直到伤口闭合，以较早者为准
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有源比较器：护理标准，糖尿病足溃疡
非活性湿性伤口处理，根据需要清创，卸载装置
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非活性湿性伤口治疗，根据需要进行清创，减载长达 12 周或直到伤口闭合，以较早者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线访问后最多 12 周观察到伤口闭合，定义为 100% 再上皮化，在最初观察闭合后 2 周确认没有引流。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月21日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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