Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Biovance®:n arvioimiseksi diabeettisissa jalkahaavoissa
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Alliqua BioMedical, Inc
Biovancen, dehydratoidun solujen poistaneen ihmisen lapsikalvon allograftin, arviointi diabeettisissa jalkahaavoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haavan sulkeutumistuloksia potilailla, jotka saavat diabeettista jalkahaavahoitoa Biovance®:n kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
- Institute of Advanced Wound Healing
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Banner Health
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Southern California Institute for Research and Education (VA)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Foot and Ankle Center at Coordinated Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheessa on:
- sairastuneessa jalassa on diagnosoitu diabetes mellitus (insuliinista riippumaton tai insuliinista riippumaton) ja perifeerinen neuropatia (suojatuntokyvyn menetys)
- HbA1c on alle 10 % arvioitu viimeisen 12 viikon aikana
- täyspaksuinen diabeettinen neuropaattinen jalkahaava, jossa ei ole tunneleita/sinusjälkiä, nekroottista kudosta, paljaita luuta ja/tai jänteitä eikä debridementin jälkeistä osteomyeliittiä (Wagner 1 tai 2; liite I)
- yksi (kohde) diabeettinen neuropaattinen jalkahaava, joka on kestoltaan alle 12 kuukautta ja jonka pinta-ala on ≥ 1,5 ja ≤ 10 cm2 debridementin jälkeen (maksimipituus x maksimileveys) seulonnassa, joka on millä tahansa pinnalla ja osalla jalkaa (etuosa). , jalan keski- tai takaosa), joiden etiologia liittyy suojaavan tunteen menettämiseen kyseisessä jalassa.
- kohdehaava, joka sulkeutui <30 % 2 viikon sisäänajojakson aikana (2 viikon hoito SOC:lla, kun tietoinen suostumus oli allekirjoitettu ennen mahdollista satunnaistamista)
- riittävä valtimovirtaus sairastuneelle jalalle testattu viimeisen 60 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
Aiheessa on:
- ei-diabeettisen etiologian haavaumia tutkimusjalassa
- kohdehaava, joka on kliinisesti infektoitunut tai jolla on taustalla osteomyeliitti tutkimushoidon aloitushetkellä
- kliinisiä todisteita kuoliosta sairastuneen jalan missä tahansa osassa
- kohdehaava, jossa on paljas luu tai jänne
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai kasvain kohdehaavakohdassa
- aktiivinen Charcot-jalka tai Charcot-jalka, jota ei voida purkaa (vakaa, ei-aktiivinen Charcot-muotoilu, joka voidaan purkaa, on hyväksyttävä)
- tutkimusjalassa on enemmän kuin 3 haavaumaa kohdehaava mukaan lukien, ja kaikki muut haavat on poistettava vähintään 3 cm:n etäisyydellä kohdehaavasta
- mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi häiritä haavan paranemista
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressanttia tai kortikosteroidia (yli 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä) viimeisen 30 päivän aikana.
- oli diabeettinen jalkahaava hoidettu kokeellisella lääkkeellä/biologisella/laitteella tai elävien solujen terapialla (kokeellisella tai markkinoidulla) tai aktiivisella kostealla haavanhoitohoidolla 30 päivän kuluessa satunnaistamispäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biovance®
Biovance® levitys jopa 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ei-aktiivinen kostea haavan hoito, puhdistus tarvittaessa, purkulaite
|
Biovance® levitys jopa 12 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ei-aktiivinen kostea haavan hoito, puhdistus tarpeen mukaan, kuormituksen purkaminen
Ei-aktiivinen kostean haavan hoito, puhdistus tarpeen mukaan, kuormituksen purkaminen enintään 12 viikoksi tai haavan sulkeutumiseen saakka, sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
|
Active Comparator: Hoitostandardit, diabeettiset jalkahaavat
Ei-aktiivinen kostea haavan hoito, puhdistus tarvittaessa, purkulaite
|
Ei-aktiivinen kostean haavan hoito, puhdistus tarpeen mukaan, kuormituksen purkaminen enintään 12 viikoksi tai haavan sulkeutumiseen saakka, sen mukaan kumpi on aikaisempi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan sulkeutuminen havaittiin jopa 12 viikon kuluttua lähtötilanteen käynnistä, mikä määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoistoa, mikä vahvistettiin 2 viikon kuluttua ensimmäisen havainnoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALQ.BIO.2015.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .