Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie för att utvärdera Biovance® vid diabetiska fotsår

15 maj 2017 uppdaterad av: Alliqua BioMedical, Inc

Utvärdering av Biovance, ett uttorkat decellulariserat humant amniotiskt membranallograft, vid diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att jämföra sårförslutningsresultaten hos patienter som får diabetisk fotsårbehandling med och utan användning av Biovance®.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet har:

    1. diagnostiserats med diabetes mellitus (insulin eller icke-insulinberoende) och perifer neuropati (förlust av skyddskänsel) i angripen fot
    2. ett HbA1c på mindre än 10 % bedömt under de senaste 12 veckorna
    3. ett diabetiskt neuropatiskt fotsår i full tjocklek som är fritt från tunnlar/sinusspår, nekrotisk vävnad, exponerat ben och/eller sena och osteomyelit efter debridering (Wagner 1 eller 2; Appendix I)
    4. ett (mål) diabetiskt neuropatiskt fotsår av mindre än 12 månaders varaktighet som har en yta som mäter ≥ 1,5 och ≤ 10 cm2 efter debridering (max längd x max bredd) vid screening som finns på valfri yta och del av foten (fram- , mellan- eller bakfot) med en etiologi relaterad till förlust av skyddskänsla i den foten.
    5. ett målsår som stängde <30 % under den 2 veckor långa inkörningsperioden (2 veckors behandling med SOC efter undertecknande av informerat samtycke före eventuell randomisering)
    6. tillräcklig artärtillförsel till den drabbade foten som testats under de senaste 60 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har:

    1. sår av icke-diabetisk etiologi på studiefoten
    2. ett målsår kliniskt infekterat eller har underliggande osteomyelit vid tidpunkten för studiebehandlingsstart
    3. kliniska tecken på kallbrand på någon del av den drabbade foten
    4. ett målsår med blottat ben eller sena
    5. någon malignitet eller en neoplasm vid målsåret
    6. aktiv Charcot-fot eller Charcot-fot som inte kan lossas (stabil, icke-aktiv Charcot-deformitet som kan lossas är acceptabel)
    7. mer än 3 sår på studiefoten, inklusive målsåret, och alla andra sår måste vara minst 3 cm borta från målsåret
    8. någon signifikant komorbid sjukdom som kan störa sårläkning
    9. fått kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiv eller kortikosteroid (mer än 10 mg prednisonekvivalent per dag) inom de senaste 30 dagarna.
    10. fått det diabetiska fotsåret behandlat med ett experimentellt läkemedel/biologiskt läkemedel/apparat, eller en terapi med levande celler (experimentell eller marknadsförd), eller aktiv fuktig sårläkningsterapi inom 30 dagar efter randomiseringsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biovance®
Applicering av Biovance® i upp till 12 veckor eller tills såret stängs, beroende på vilket som inträffar först. Icke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering vid behov, avlastningsanordning
Övrig: Biovance®
Applicering av Biovance® i upp till 12 veckor eller tills såret stängs, beroende på vilket som inträffar först. Icke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering vid behov, avlastning
Övrig: Standard of Care, diabetiska fotsår
Icke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering vid behov, avlastning i upp till 12 veckor eller tills såret stängs, beroende på vad som inträffar först
Aktiv komparator: Standard of Care, diabetiska fotsår
Icke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering vid behov, avlastningsanordning
Övrig: Standard of Care, diabetiska fotsår
Icke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering vid behov, avlastning i upp till 12 veckor eller tills såret stängs, beroende på vad som inträffar först

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårtillslutning observerad upp till 12 veckor efter baslinjebesök definierad som 100 % återepitelisering utan dränering bekräftad 2 veckor efter initial observation av förslutning.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliqua BioMedical, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska fotsår

Kliniska prövningar på Biovance®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera