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Estudio posterior a la comercialización para evaluar Biovance® en úlceras de pie diabético

15 de mayo de 2017 actualizado por: Alliqua BioMedical, Inc

Evaluación de Biovance, un aloinjerto de membrana amniótica humana deshidratada y descelularizada, en úlceras del pie diabético

El propósito de este estudio es comparar los resultados del cierre de heridas de sujetos que reciben tratamiento para úlceras del pie diabético con y sin el uso de Biovance®.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene:

    1. sido diagnosticado con Diabetes Mellitus (insulina o no insulinodependiente) y neuropatía periférica (pérdida de la sensación protectora) en el pie afectado
    2. una HbA1c de menos del 10% evaluada en las últimas 12 semanas
    3. una úlcera neuropática del pie diabético de espesor total que no tiene túneles/vías sinusales, tejido necrótico, hueso o tendón expuesto y osteomielitis posterior al desbridamiento (Wagner 1 o 2; Apéndice I)
    4. una úlcera del pie neuropático diabético (objetivo) de menos de 12 meses de duración que tiene un área que mide ≥ 1,5 y ≤ 10 cm2 después del desbridamiento (longitud máxima x anchura máxima) en el examen que se realiza en cualquier superficie y parte del pie (parte anterior del pie). , medio o retropié) con una etiología relacionada con la pérdida de la sensación protectora en ese pie.
    5. una úlcera diana que cerró <30 % durante el período de preinclusión de 2 semanas (tratamiento de 2 semanas con SOC después de la firma del consentimiento informado antes de la posible aleatorización)
    6. suministro arterial suficiente al pie afectado probado en los últimos 60 días

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene:

    1. úlceras de etiología no diabética en el pie de estudio
    2. una úlcera diana clínicamente infectada o con osteomielitis subyacente en el momento del inicio del tratamiento del estudio
    3. evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado
    4. una úlcera diana con hueso o tendón expuesto
    5. cualquier malignidad o neoplasia en el sitio de la úlcera objetivo
    6. Pie de Charcot activo o pie de Charcot que no se puede descargar (se acepta una deformidad de Charcot estable, no activa que se puede descargar)
    7. más de 3 úlceras en el pie del estudio, incluida la úlcera objetivo, y todas las demás úlceras deben eliminarse al menos 3 cm de la úlcera objetivo
    8. cualquier enfermedad comórbida significativa que pueda interferir con la cicatrización de heridas
    9. recibido quimioterapia, radioterapia, inmunosupresores o corticosteroides (más de 10 mg de prednisona equivalente por día) en los últimos 30 días.
    10. se trató la úlcera del pie diabético con un fármaco/biológico/dispositivo experimental, o una terapia de células vivas (experimental o comercializada), o una terapia activa de cicatrización húmeda de heridas dentro de los 30 días del día de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biovance®
Aplicación de Biovance® hasta por 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero. Tratamiento no activo de heridas húmedas, desbridamiento según sea necesario, dispositivo de descarga
Otro: Biovance®
Aplicación de Biovance® hasta por 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero. Tratamiento húmedo no activo de heridas, desbridamiento según sea necesario, descarga
Otro: Atención estándar, úlceras del pie diabético
Tratamiento no activo de heridas húmedas, desbridamiento según sea necesario, descarga hasta por 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero
Comparador activo: Atención estándar, úlceras del pie diabético
Tratamiento no activo de heridas húmedas, desbridamiento según sea necesario, dispositivo de descarga
Otro: Atención estándar, úlceras del pie diabético
Tratamiento no activo de heridas húmedas, desbridamiento según sea necesario, descarga hasta por 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de la herida observado hasta 12 semanas después de la visita inicial definida como reepitelización del 100 % sin drenaje confirmado 2 semanas después de la observación inicial del cierre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliqua BioMedical, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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