Послепродажное исследование для оценки Biovance® при диабетических язвах стопы
15 мая 2017 г. обновлено: Alliqua BioMedical, Inc
Оценка Biovance, обезвоженного децеллюляризованного аллотрансплантата амниотической мембраны человека, при диабетических язвах стопы
Целью данного исследования является сравнение результатов закрытия ран у субъектов, получающих лечение диабетической язвы стопы с использованием и без использования Biovance®.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Institute of Advanced Wound Healing
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Banner Health
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Southern California Institute for Research and Education (VA)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Foot and Ankle Center at Coordinated Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В предмете есть:
- был диагностирован сахарный диабет (инсулинозависимый или инсулиннезависимый) и периферическая невропатия (потеря защитной чувствительности) в пораженной стопе
- HbA1c менее 10%, оцененный в течение последних 12 недель
- полнослойная диабетическая невропатическая язва стопы, свободная от туннелей/пазух, некротической ткани, обнаженной кости и/или сухожилия и остеомиелита после хирургической обработки (Wagner 1 или 2; Приложение I)
- одна (целевая) диабетическая невропатическая язва стопы длительностью менее 12 месяцев, площадь которой составляет ≥ 1,5 и ≤ 10 см2 после санации (максимальная длина x максимальная ширина) при скрининге на любой поверхности и части стопы (передне- , средний или задний отдел стопы) с этиологией, связанной с потерей защитной чувствительности в этой стопе.
- целевая язва, которая закрылась <30% в течение 2-недельного подготовительного периода (2-недельное лечение с помощью SOC после подписания информированного согласия до потенциальной рандомизации)
- достаточное артериальное кровоснабжение пораженной стопы, проверенное в течение последних 60 дней
Критерий исключения:
В предмете есть:
- язвы недиабетической этиологии на исследуемой стопе
- целевая язва, клинически инфицированная или имеющая сопутствующий остеомиелит на момент начала лечения в исследовании
- клинические признаки гангрены на любой части пораженной стопы
- целевая язва с обнаженной костью или сухожилием
- любое злокачественное новообразование или новообразование в месте целевой язвы
- активная стопа Шарко или стопа Шарко, которую невозможно разгрузить (приемлема стабильная, неактивная деформация Шарко, которую можно разгрузить)
- более 3 язв на исследуемой стопе, включая язву-мишень, и все другие язвы должны быть удалены не менее чем на 3 см от язвы-мишени
- любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать заживлению ран
- получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунодепрессанты или кортикостероиды (более 10 мг эквивалента преднизона в день) в течение последних 30 дней.
- лечили диабетическую язву стопы экспериментальным препаратом/биологическим препаратом/устройством, или терапией живыми клетками (экспериментальными или продаваемыми), или активной терапией заживления влажной раны в течение 30 дней со дня рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биованс®
Применение Biovance® на срок до 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неактивная влажная обработка раны, санация по мере необходимости, разгрузочное устройство
|
Применение Biovance® на срок до 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неактивная влажная обработка раны, санация по мере необходимости, разгрузка
Неактивная влажная обработка раны, санация по мере необходимости, разгрузка на срок до 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения диабетических язв стопы
Неактивная влажная обработка раны, санация по мере необходимости, разгрузочное устройство
|
Неактивная влажная обработка раны, санация по мере необходимости, разгрузка на срок до 12 недель или до закрытия раны, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Закрытие раны, наблюдаемое в срок до 12 недель после исходного визита, определяемое как 100% реэпителизация без дренирования, подтвержденное через 2 недели после первоначального наблюдения за закрытием.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALQ.BIO.2015.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .