Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie for å evaluere Biovance® i diabetiske fotsår

15. mai 2017 oppdatert av: Alliqua BioMedical, Inc

Evaluering av Biovance, et dehydrert decellularisert humant amniotisk membran allograft, i diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å sammenligne sårlukkingsresultatene til personer som får diabetisk fotsårbehandling med og uten bruk av Biovance®.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har:

    1. blitt diagnostisert med diabetes mellitus (insulin eller ikke-insulinavhengig) og perifer nevropati (tap av beskyttende følelse) i berørt fot
    2. en HbA1c på mindre enn 10 % vurdert i løpet av de siste 12 ukene
    3. et diabetisk nevropatisk fotsår i full tykkelse som er fritt for tunneler/sinusspor, nekrotisk vev, eksponert ben og/eller sener og osteomyelitt etter debridement (Wagner 1 eller 2; vedlegg I)
    4. ett (mål) diabetisk nevropatisk fotsår av mindre enn 12 måneders varighet som har et område som måler ≥ 1,5 og ≤ 10 cm2 etter debridering (maks lengde x maks bredde) ved screening som er på en hvilken som helst overflate og del av foten (for- , midt- eller bakfot) med en etiologi relatert til tap av beskyttende følelse i den foten.
    5. et målsår som lukket <30 % i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden (2 ukers behandling med SOC etter signatur av informert samtykke før potensiell randomisering)
    6. tilstrekkelig arteriell forsyning til den berørte foten testet i løpet av de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har:

    1. sår av ikke-diabetisk etiologi på studiefoten
    2. et målsår som er klinisk infisert eller har underliggende osteomyelitt på tidspunktet for studiebehandlingsstart
    3. kliniske tegn på koldbrann på noen del av den berørte foten
    4. et målsår med eksponert bein eller sene
    5. enhver malignitet eller en neoplasma på målsårstedet
    6. aktiv Charcot-fot eller Charcot-fot som ikke kan avlastes (stabil, ikke-aktiv Charcot-deformitet som kan avlastes er akseptabel)
    7. mer enn 3 sår på studiefoten, inkludert målsåret, og alle andre sår må være minst 3 cm fjernet fra målsåret
    8. enhver signifikant komorbid sykdom som kan forstyrre sårheling
    9. mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv eller kortikosteroid (mer enn 10 mg prednison-ekvivalent per dag) i løpet av de siste 30 dagene.
    10. fått det diabetiske fotsåret behandlet med et eksperimentelt medikament/biologisk/apparat, eller en levende celleterapi (eksperimentell eller markedsført), eller aktiv fuktig sårhelingsbehandling innen 30 dager etter randomiseringsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biovance®
Påføring av Biovance® i opptil 12 uker eller til såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først. Ikke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering etter behov, avlastningsanordning
Annen: Biovance®
Påføring av Biovance® i opptil 12 uker eller til såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først. Ikke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering etter behov, avlastning
Annen: Standard for omsorg, diabetiske fotsår
Ikke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering etter behov, avlastning i opptil 12 uker eller til såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først
Aktiv komparator: Standard for omsorg, diabetiske fotsår
Ikke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering etter behov, avlastningsanordning
Annen: Standard for omsorg, diabetiske fotsår
Ikke-aktiv fuktig sårbehandling, debridering etter behov, avlastning i opptil 12 uker eller til såret lukkes, avhengig av hva som inntreffer først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårlukking observert i opptil 12 uker etter baseline-besøk definert som 100 % re-epitelisering uten drenering bekreftet 2 uker etter første observasjon av lukking.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliqua BioMedical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere