Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarket-undersøgelse til evaluering af Biovance® i diabetiske fodsår

15. maj 2017 opdateret af: Alliqua BioMedical, Inc

Evaluering af Biovance, et dehydreret decellulariseret humant amniotisk membran allograft, i diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af sårlukning hos personer, der modtager diabetisk fodsårbehandling med og uden brug af Biovance®.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Institute of Advanced Wound Healing
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Banner Health
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Southern California Institute for Research and Education (VA)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Foot and Ankle Center at Coordinated Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har:

    1. blevet diagnosticeret med diabetes mellitus (insulin eller ikke-insulinafhængig) og perifer neuropati (tab af beskyttende fornemmelse) i påvirket fod
    2. en HbA1c på mindre end 10 % vurderet inden for de sidste 12 uger
    3. et diabetisk neuropatisk fodsår i fuld tykkelse, der er fri for tunneler/sinusspor, nekrotisk væv, blottede knogler og/eller sener og osteomyelitis efter debridement (Wagner 1 eller 2; Appendiks I)
    4. et (mål) diabetisk neuropatisk fodsår af mindre end 12 måneders varighed, der har et areal, der måler ≥ 1,5 og ≤ 10 cm2 efter debridering (maks. længde x maks. bredde) ved screening, der er på enhver overflade og del af foden (for- , mellem- eller bagfod) med en ætiologi relateret til tab af beskyttende fornemmelse i den fod.
    5. et målsår, der lukkede <30 % i løbet af den 2 ugers indkøringsperiode (2 ugers behandling med SOC efter underskrift af informeret samtykke før potentiel randomisering)
    6. tilstrækkelig arteriel forsyning til den berørte fod testet inden for de seneste 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har:

    1. sår af ikke-diabetisk ætiologi på studiefoden
    2. et målsår klinisk inficeret eller har underliggende osteomyelitis på tidspunktet for påbegyndelse af studiebehandlingen
    3. kliniske tegn på koldbrand på enhver del af den berørte fod
    4. et målsår med blotlagt knogle eller sene
    5. enhver malignitet eller en neoplasma på målsårstedet
    6. aktiv Charcot-fod eller Charcot-fod, der ikke kan aflastes (stabil, ikke-aktiv Charcot-deformitet, der kan aflastes, er acceptabel)
    7. mere end 3 sår på undersøgelsesfoden, inklusive målsåret, og alle andre sår skal være mindst 3 cm fjernet fra målsåret
    8. enhver signifikant komorbid sygdom, der kan forstyrre sårheling
    9. modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv eller kortikosteroid (større end 10 mg prednison-ækvivalent pr. dag) inden for de seneste 30 dage.
    10. fik det diabetiske fodsår behandlet med et eksperimentelt lægemiddel/biologisk/enhed, eller en levende celleterapi (eksperimentel eller markedsført) eller aktiv fugtig sårhelingsterapi inden for 30 dage efter randomiseringsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biovance®
Påføring af Biovance® i op til 12 uger eller indtil sårlukning, alt efter hvad der kommer først. Ikke-aktiv fugtig sårbehandling, debridering efter behov, aflastningsanordning
Andet: Biovance®
Påføring af Biovance® i op til 12 uger eller indtil sårlukning, alt efter hvad der kommer først. Ikke-aktiv fugtig sårbehandling, debridering efter behov, aflastning
Andet: Standard for pleje, diabetiske fodsår
Ikke-aktiv fugtig sårbehandling, debridering efter behov, aflastning i op til 12 uger eller indtil sårlukning, alt efter hvad der kommer først
Aktiv komparator: Standard for pleje, diabetiske fodsår
Ikke-aktiv fugtig sårbehandling, debridering efter behov, aflastningsanordning
Andet: Standard for pleje, diabetiske fodsår
Ikke-aktiv fugtig sårbehandling, debridering efter behov, aflastning i op til 12 uger eller indtil sårlukning, alt efter hvad der kommer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårlukning observeret op til 12 uger efter baselinebesøg defineret som 100 % re-epitelisering uden drænage bekræftet 2 uger efter initial observation af lukning.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliqua BioMedical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALQ.BIO.2015.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Biovance®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner