ProMRI 3T 強化マスタースタディ
2018年2月6日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
この調査は、Biotronik の新しい植込み型除細動器システムを特定の 3 テスラ MR 条件下で使用した場合の臨床安全性の裏付けとなる証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Sydney、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Linz、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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St. Pölten、オーストリア
- Landesklinikum St. Pölten
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre
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Zürich、スイス
- Stadtspital Triemli
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Düsseldorf、ドイツ
- Uniklinikum Düsseldorf
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Göttingen
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Lingen、ドイツ
- St. Bonifatius Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択される患者は、包含基準および除外基準に従って、研究者の一般患者集団から選択される必要があります。
説明
包含基準:
- 臨床調査計画 (CIP) に従って植込み型除細動器 (ICD) システムが植込まれている
- ICDシステムが胸部に埋め込まれました
- 登録日の少なくとも5週間前までに移植
- 患者の身長 ≥ 140 cm
- 年齢 18 歳以上
- 右心室ペーシング閾値 (0.4 ms) が測定可能、かつ ≤ 2.0 V
- 書面によるインフォームドコンセント
- MRI検査を完了する能力と意欲がある
- 臨床プロトコルで必要とされるすべての検査を完了する能力と意欲がある
- 治験施設でのすべてのフォローアップ訪問に利用可能
除外基準:
- MRIスキャンの標準禁忌
- 患者はツイドラー症候群の兆候を示している、つまりインプラントをいじっている
- 登録日の5週間以内にICDまたはリードの外植、交換、または再配置を行った患者
- バッテリーの充電ステータスが選択交換インジケーター (ERI) またはサービス終了 (EOS) である
- 登録日の5週間以内のMRIスキャン
- R 波感知振幅 < 6.5 ミリボルト
- リード線のインピーダンスが 200 オーム未満または 1500 オームを超える
- 余命は6か月未満
- 今後6か月以内に心臓手術
- 妊娠中または授乳中の方
- 別の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI検査に関連する可能性がある、または確実に関連する植込み型除細動器およびリードの重篤有害機器影響（SADE）のない割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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MRI 後 1 か月と MRI 前との間で測定されたペーシング閾値比の増加
時間枠：1ヶ月
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MRI 前と MRI 後 1 か月の間で測定されたペーシング閾値比の増加に伴う ICD リードの割合を評価します
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1ヶ月
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MRI 後 1 か月と MRI 前との間のセンシング振幅比の減少
時間枠：1ヶ月
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MRI 前と MRI 後 1 か月の間で測定された感知振幅比の減少を伴う ICD リードの割合を評価します
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rainer Zbinden, Dr.、Triemli Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TA109
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。