Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор и Магнитно-резонансная томография (МРТ) при Безопасность МР (магнитно-резонансных) – условных ИКД - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Безопасность МР (магнитно-резонансных) – условных ИКД

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Bedford Park, Австралия
    - Flinders Medical Centre
  - Sydney, Австралия
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, Австралия
    - Westmead Hospital
Австрия
- - Linz, Австрия
    - Allgemeines Krankenhaus Linz
  - St. Pölten, Австрия
    - Landesklinikum St. Pölten
Германия
- - Berlin, Германия
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Coburg, Германия
    - Klinikum Coburg
  - Düsseldorf, Германия
    - Uniklinikum Düsseldorf
  - Göttingen, Германия
    - Universitätsklinikum Göttingen
  - Lingen, Германия
    - St. Bonifatius Hospital
Сингапур
- - Singapore, Сингапур
    - National Heart Centre
Швейцария
- - Zürich, Швейцария
    - Stadtspital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отобранные для участия, должны быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

Имплантирована система имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) в соответствии с планом клинических исследований (CIP)
Система ИКД была имплантирована в грудную область
Имплантация не менее чем за 5 недель до даты регистрации
Рост пациента ≥ 140 см
Возраст ≥ 18 лет
Порог стимуляции правого желудочка (при 0,4 мс) поддается измерению и ≤ 2,0 В
Письменное информированное согласие
Способен и желает пройти МРТ-тестирование
Способен и желает пройти все испытания, требуемые клиническим протоколом
Доступно для всех последующих визитов в исследовательский центр

Критерий исключения:

Стандартные противопоказания к МРТ
У пациента проявляются признаки синдрома твиддлера, т.е. он играет с имплантатом.
Эксплантация, замена или перемещение ИКД или электрода в течение 5 недель до даты регистрации
Состояние зарядки аккумулятора: индикатор выборочной замены (ERI) или окончание обслуживания (EOS).
МРТ в течение 5 недель до даты зачисления
Амплитуда детекции зубца R < 6,5 мВ
Сопротивление выводов менее 200 или более 1500 Ом
Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
Кардиохирургия в ближайшие полгода
Беременные или кормящие грудью
Участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов и отведений без серьезного неблагоприятного эффекта устройства (SADE), которые возможно или надежно связаны с процедурой МРТ Временное ограничение: 1 месяц		1 месяц
Увеличение соотношения порогов стимуляции, измеренное между 1 месяцем после МРТ и до МРТ Временное ограничение: 1 месяц	Оцените процент отведений ИКД с увеличением отношения порога стимуляции, измеренного между данными до МРТ и через 1 месяц после МРТ.	1 месяц
Снижение отношения амплитуд чувствительности между 1 месяцем после МРТ и до МРТ Временное ограничение: 1 месяц	Оцените процент отведений ИКД с уменьшением отношения амплитуд чувствительности, измеренных между данными до МРТ и через 1 месяц после МРТ.	1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

TA109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мастер-класс ProMRI 3T Enhanced