ProMRI 3T ENHANCED 마스터 스터디
2018년 2월 6일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이 조사는 특정 3 Tesla MR 조건에서 사용될 때 Biotronik의 새로운 이식형 제세동기 시스템의 임상적 안전성에 대한 지원 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
129
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Düsseldorf, 독일
- Uniklinikum Düsseldorf
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Göttingen, 독일
- Universitätsklinikum Göttingen
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Lingen, 독일
- St. Bonifatius Hospital
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Zürich, 스위스
- Stadtspital Triemli
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre
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Linz, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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St. Pölten, 오스트리아
- Landesklinikum St. Pölten
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Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre
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Sydney, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여를 위해 선택된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 모집단에 속해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 임상 조사 계획(CIP)에 따라 이식형 제세동기(ICD) 시스템 이식
- 가슴 부위에 ICD 시스템을 이식했습니다.
- 등록일 최소 5주 전에 이식
- 환자의 신장 ≥ 140cm
- 연령 ≥ 18세
- 우심실 조율 임계값(0.4ms에서) 측정 가능 및 ≤ 2.0V
- 서면 동의서
- MRI 검사를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
- 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있는 자
- 시험 기관의 모든 후속 방문에 사용 가능
제외 기준:
- MRI 스캔에 대한 표준 금기 사항
- 환자는 트위들러 증후군의 징후를 보입니다.
- 등록일 전 5주 이내에 ICD 또는 리드의 제거, 교환 또는 재배치
- 배터리의 충전 상태가 ERI(Elective Replacement Indicator) 또는 EOS(End of Service)입니다.
- 등록일 전 5주 이내 MRI 스캔
- R파 감지 진폭 < 6.5밀리볼트
- 리드 임피던스 200 미만 또는 1500 옴 초과
- 6개월 미만의 수명
- 향후 6개월 내 심장 수술
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 중재적 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SADE)이 없는 이식형 제세동기 및 MRI 절차와 관련이 있을 수 있거나 확실하게 관련된 리드의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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MRI 후 1개월과 MRI 전 사이에 측정된 페이싱 역치 비율의 증가
기간: 1 개월
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MRI 전과 MRI 후 1개월 사이에 측정된 페이싱 역치 비율의 증가로 ICD 리드의 백분율을 평가합니다.
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1 개월
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MRI 후 1개월과 MRI 전 사이의 감지 진폭 비율 감소
기간: 1 개월
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Pre-MRI와 MRI 후 1개월 사이에 측정된 감지 진폭 비율의 감소로 ICD 리드의 백분율을 평가합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer Zbinden, Dr., Triemli Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA109
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